Datos de validación, clínicos y de control de calidad para placas y discos de AST

Los estudios de validación muestran que las pruebas de AST con placas Sensititre y discos Oxoid se alinean estrechamente con las normas EUCAST y CLSI. Los resultados del software SWIN muestran el tipo de orientación y los informes que los clientes pueden esperar cuando utilizan placas e instrumentos MIC de Sensititre.

Estudios de validación

Método de difusión en discos

Resultados de la difusión en disco de los discos de nueve fabricantes frente a los objetivos e intervalos del control de calidad de EUCAST.

En 2014 y 2017, el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sometió los discos AST a pruebas con 16 antimicrobianos de nueve fabricantes frente a los valores y los intervalos objetivo del control de calidad EUCAST. Los mapas de calor resaltan la adherencia a los intervalos objetivo. En el estudio de 2017, únicamente los discos Oxoid (perfil rojo, una marca de Thermo Fisher Scientific) tenían un valor medio de ±1 mm con respecto al objetivo (en color verde) en los 16 antimicrobianos.

Fuente: Åhman J, Matuschek E, Kahlmeter G. The quality of antimicrobial discs from nine manufacturers—EUCAST evaluations in 2014 and 2017. Clin Microbiol Infect. 2019; 25: 346-352. Texto completo

Estudios de validación adicionales. El laboratorio de desarrollo EUCAST (EDL) evaluó 21 preparaciones de agar deshidratado Mueller-Hinton (MH) comerciales de 17 fabricantes para pruebas AST de difusión en disco. El agar MH Oxoid fue una de las seis preparaciones que «demostraron un rendimiento excelente, con ≥ 99 % de las lecturas de diámetro de zona dentro de los rangos de CC y ≥ 70 % del objetivo ± 1 mm». En el estudio, EDL señaló que «los discos de Oxoid (Thermo Fisher Scientific) se utilizaron debido a su rendimiento preciso y reproducible en un estudio de evaluación de discos anterior», tal y como se ha mencionado anteriormente.

 

Åhman J, Matuschek E, Kahlmeter G. EUCAST evaluation of 21 brands of Mueller–Hinton dehydrated media for disc diffusion testing. Clin Microbiol Infect. 2020; 26: 1412.e1-1412.e5. Texto completo

Método de microdilución en caldo

Correlación de valores MIC de colistina entre los métodos de microdilución en caldo de referencia (DMO) y Sensititre.

Los investigadores de EUCAST evaluaron cinco métodos comerciales de pruebas de AST de colistina MIC para bacterias gramnegativas frente al estándar de microdilución en caldo (DMO). La concordancia básica (EA) se definió como MIC de prueba idénticos a los MIC de referencia (en color verde en el gráfico) o dentro de una dilución de ± 1 (en color amarillo). Los tres paneles que utilizan el método BMD, incluida una placa Sensititre personalizada, tenían unas EA del 96 % o superiores, mientras que las EA de los paneles que utilizan el método de gradiente variaban entre el 43 % y el 71 %. En todas las pruebas, únicamente la placa Sensititre no contenía errores muy importantes (resultados falsos susceptibles) según las tablas de puntos de corte EUCAST.

Fuente: Matuschek E, Åhman J, Webster C, Kahlmeter G. Evaluation of five commercial MIC methods for colistin antimicrobial susceptibility testing for Gram-negative bacteria. Poster presentation. Texto completo

Concordancia de lecturas manuales y automatizadas de placas MIC Sensititre con paneles MIC BMD.

Las placas de sensibilidad Sensititre que contienen cinco antimicrobianos diferentes se leyeron manualmente (mediante el sistema Vizion) y automáticamente (a través del sistema ARIS) para determinar los valores MIC del género Enterobacteriaceae, el género Acinetobacter y el género Pseudomonas. Los valores se compararon con los paneles MIC de microdilución en caldo fabricados según la norma ISO 20776-1. Los resultados mostraron >una concordancia básica (EA) y una concordancia categórica (CA) del 90 % mediante ambos métodos de lectura en todos los antimicrobianos probados, que cumplen o superan las normas CLSI.[1]

Fuente: Oleksiuk M, Screen J, Scopes E, Bursens J. Evaluation of Thermo Scientific Sensititre Susceptibility MIC plates for the MIC determination of Gram negative isolates for amoxicillin, amoxicillin/clavulanic acid, cefotaxime, meropenem and piperacillin-tazobactam. Poster presentation, 2015. Texto completo

Estudios de validación adicionales. Varios investigadores de Francia y Suiza sometieron 185 aislados clínicos gramnegativos a pruebas en tres sistemas de microdilución en caldo comercializados para evaluar la susceptibilidad a la colistina. Llegaron a la conclusión de que «el sistema Sensititre era el panel de DMO comercializado más fiable con una concordancia categórica del 97,8 %».

 

Jayol A, Nordmann P, André C, Poirel L, Dubois V. Evaluation of three broth microdilution systems to determine colistin susceptibility of Gram-negative bacilli. J Antimicrob Chemother. 2018; 73: 1272-1278. PubMed

[1] Humphries RM, Ambler J, Mitchell SL, et al. CLSI Methods Development and Standardization Working Group best practices for evaluation of antimicrobial susceptibility tests. J Clin Microbiol. 2018; 56: e01934-17. PubMed

Guía de software SWIN

Cuando utiliza el sistema Sensititre, los datos aparecen en la pantalla. El software SWIN interpreta el crecimiento microbiano en cada pocillo y lo categoriza como Susceptible (S, verde), Resistente (R, rojo) o Intermedio (I, Amarillo) según los puntos de corte establecidos por el órgano regulador que se ha elegido. Los médicos tienen la opción de modificar la interpretación del software en función de su criterio clínico.

Informes clínicos SWIN

En los informes clínicos del software SWIN figuran los valores MIC y las interpretaciones a partir de los puntos de corte CLSI o EUCAST que ha elegido el usuario durante la configuración. Los comentarios del Sistema Expert reflejan las recomendaciones de CLSI o EUCAST y se han codificado en resultados individuales.

Informe clínico SWIN de muestra

Los informes clínicos SWIN contienen valores MIC e interpretaciones basadas en los puntos de corte CLSI o EUCAST. S = Susceptible, R = Resistente, I = Intermedio y NI = Sin interpretación, lo que significa que el organismo no tiene puntos de corte para ese antimicrobiano. Las normas de los especialistas coinciden con las recomendaciones de CLSI o EUCAST y se pueden actualizar como cambios de orientación clínica.

Informes de control de calidad SWIN

Cuando se lleva a cabo una prueba de control de calidad (QC) en una placa Sensititre, el software SWIN ofrece resultados MIC completos de cada cepa antimicrobiana y cada control de calidad, junto con su estándar reglamentario aceptable. En el informe también se incluye una calificación de Apto o No apto en cinco elementos de prueba diferentes.

Extracto del informe de control de calidad del software SWIN.

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El estado normativo varía en función del producto y la región. Consulte las páginas de producto individuales correspondientes.