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Descripción general
Todos los iBright Imaging Systems incorporan software de análisis integrado que puede utilizar muchos de los flujos de trabajo rutinarios de análisis de captura posterior a la adquisición de imágenes, incluido el cálculo del peso molecular, la densitometría y la normalización. Todas las entradas de análisis se activan directamente desde la interfaz de la pantalla táctil.
Nuestro software independiente iBright Analysis Software es un software gratuito para organizar y analizar imágenes de Western blot y geles capturadas en los iBright Imaging Systems. Nuestro iBright Analysis Software se ha diseñado para basarse en los flujos de trabajo de análisis integrados, con más funcionalidades y con la comodidad añadida de disponer de varios formatos de software en función de las preferencias y las necesidades.
El iBright Analysis Software estándar está disponible en dos formatos: una versión de escritorio (compatible con PC y MacOS) y una versión basada en la nube accesible por medio de un navegador web a través de nuestra plataforma Connect. Ahora también ofrecemos la tercera versión del iBright Analysis Software, denominado iBright Analysis Software—Secure, diseñado a partir de nuestra versión de escritorio, y para ser compatible con el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, como parte de nuestro paquete de compatibilidad con el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11.
Todas las versiones de nuestro iBright Analysis Software utilizan cuatro espacios de trabajo principales: galería, ajuste, análisis y anotación. Tanto si realiza un ajuste sencillo para una presentación como si compara diferencias sutiles entre muestras importantes, nuestro software se ocupa de ello. Actualizamos regularmente nuestro software para añadir nuevas funciones y mejorar continuamente la experiencia del usuario.
| Espacio de trabajo del software | Función | Características |
|---|---|---|
| Galería | Explorar y organizar sus imágenes | Ver, almacenar, ordenar, buscar, seleccionar, importar, exportar y crear informes |
| Ajuste | Ajustar y refinar sus imágenes para reuniones y presentaciones | Girar, enderezar, voltear, ampliar, recortar, invertir, ajustar el contraste y los niveles gamma, aplicar colores falsos |
| Análisis | Obtener una comprensión más exhaustiva de los datos | Análisis automático (detección automática de carriles y bandas), análisis manual (definido por el usuario), cuantificación (relativa o absoluta) y normalización mediante proteínas del carril totales y proteínas constitutivas |
| Anotación | Etiquetar las imágenes | Etiquetar objetos de análisis (marcos, carriles, regiones y bandas) a través de la tabla de datos y/o añadir texto, cuadros y flechas mediante herramientas de anotación |
Software de análisis integrado
En lugar de tener que cambiar a un ordenador independiente para el análisis de datos de captura posterior a la adquisición de imágenes, todos los iBright Imaging Systems ofrecen la comodidad de un software de análisis integrado para flujos de trabajo de análisis rutinarios. El software de análisis integrado identifica automáticamente los carriles y las bandas para agilizar este paso del análisis, a menudo tedioso. La superposición de marcadores de peso molecular con cálculo de peso molecular, cuantificación, densitometría y análisis de normalización se puede realizar directamente en el instrumento. Se pueden analizar simultáneamente hasta cuatro blots o geles, lo que aumenta considerablemente el rendimiento.
iBright Analysis Software
Gestione sus imágenes con facilidad
El espacio de trabajo Galería se puede ordenar en función de la aplicación, la fecha o el nombre del archivo, de modo que los datos se puedan recuperar y organizar fácilmente. La vista previa de la imagen es ajustable, por lo que puede escanear datos estrechamente relacionados sin abrir cada imagen por separado.
Analice sus datos rápidamente
El análisis de imágenes, que puede ser complicado y engorroso, se puede simplificar a tan solo unos clics en el espacio de trabajo Análisis del software del iBright Analysis Software. Analice automáticamente hasta cuatro miniblots o minigeles a la vez desde una sola imagen para aumentar el rendimiento. Los potentes algoritmos están diseñados para seleccionar e identificar de forma coherente y precisa los carriles y los límites de bandas para calcular el peso molecular, la densitometría o la normalización. Se pueden efectuar ajustes en la sensibilidad de visualización de bandas para ajustar con precisión el número de bandas mostradas para el análisis. Las imágenes también se pueden analizar manualmente si se prefiere.
Etiquete para obtener una imagen más completa
El espacio de trabajo Anotación permite al usuario etiquetar la imagen. Todas las anotaciones aparecerán en color magenta en la interfaz. Las anotaciones y las etiquetas de carril que se añaden mediante la tabla de anotaciones se incluirán en la imagen exportada y todas las anotaciones se incluirán en el informe de imagen.
Únalo todo mediante un informe completo
Después del análisis, vea las imágenes junto con el informe de datos. Los datos se pueden filtrar para ver solo los parámetros deseados. Los informes se pueden exportar a formato PDF o los datos sin procesar se pueden exportar al software de Excel para realizar análisis adicionales.
iBright Analysis Software (aplicación de escritorio)
La aplicación de escritorio del iBright Analysis Software está disponible para que cualquier usuario la descargue y es compatible con los sistemas operativos PC y Mac. La aplicación de escritorio le permite trabajar sin el uso de Internet mientras sigue teniendo acceso a todas las funcionalidades de nuestra aplicación basada en la nube.
Asegúrese de que el software de escritorio esté actualizado. Descargue la última versión además de las actualizaciones y parches del firmware del instrumento.
iBright Analysis Software (basado en la nube)
La conectividad en la nube ayuda a aumentar la productividad. Las imágenes capturadas en los iBright Imaging Systems se pueden exportar directamente a Connect, nuestra plataforma basada en la nube. Acceda cómodamente a través de la web siempre que haya disponible una conexión a Internet. Además, con Instrument Connect en Thermo Fisher Connect puede determinar el estado del instrumento, la edición del firmware y el historial de uso, lo que proporciona un grado adicional de control sobre la supervisión de su inversión.
Cada cuenta de Connect ofrece 1 TB de almacenamiento en la nube sin cargo alguno. Vincule las cuentas de usuario de un iBright Imaging System a una cuenta de Connect para subir directamente datos a una galería personal de Connect.
iBright Analysis Software (Secure)
¿Qué es el cumplimiento con 21 CFR Parte 11?
La FDA publicó la Norma de firmas y registros electrónicos, conocida como 21 CFR Parte 11, en agosto de 1997. Esta norma define los requisitos para el uso de documentos electrónicos en lugar de documentos en papel. La legislación especifica los elementos del sistema, controles y procedimientos que son necesarios para asegurar la fiabilidad de los registros almacenados electrónicamente.
El cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 se compone de requisitos técnicos y de procedimiento. Los requisitos de procedimiento son los procedimientos operativos estándar establecidos por el usuario final y los requisitos técnicos son las características funcionales del software de gestión del cumplimiento utilizado. La satisfacción de los requisitos técnicos no garantiza el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 por sí mismo. El cumplimiento es la consecuencia del proceso de trabajo y de los sistemas utilizados por el usuario final.
Para obtener detalles técnicos sobre qué tipo de ayuda ofrece la Invitrogen iBright SAE Software Solution para la compatibilidad con el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 a fin de permitir flujos de trabajo conformes con 21 CFR Parte 11, consulte el documento de especificaciones técnicas.
¿Qué es la solución de software iBright SAE para la compatibilidad con la norma 21 CFR Parte 11?
Para implementar la iBright SAE Software Solution para la compatibilidad con la norma 21 CFR Parte 11 en los iBright Imaging Systems, necesita los siguientes componentes instalados, activados y comunicándose entre sí (Figura 1):
- Software de consola de administrador SAE: se utiliza con el iBright Imager y el perfil para la aplicación de análisis para configurar los ajustes de seguridad, inspección y firma electrónica de los sistemas de adquisición de imágenes iBright
- Licencia de iBright SAE: se utiliza para activar los ajustes de SAE para el instrumento iBright y el iBright Analysis Software (Secure) de escritorio
- Instrumento iBright, modo SAE: modo de firmware que conecta el instrumento a la consola de administración SAE
- iBright Analysis Software (Secure): software de análisis de escritorio que se conecta con la consola de administración de SAE
Figura 1: Solución de software iBright 21CFR11* compuesta por (1) software de seguridad, auditoría y firma electrónica (SAE) (consola de administración SAE, servidor SAE y perfil de aplicación SAE; es decir, software de análisis y equipos de adquisición de imágenes iBright), (2a) instrumento iBright: modo SAE (software integrado), (3) iBright Analysis Software (Secure) (software de análisis de escritorio).
*La licencia de software de iBright SAE es necesaria para la activación del paquete de asistencia técnica 21 CFR Parte 11
Consola de administración SAE
La consola de administración SAE es la herramienta que se utiliza para configurar los valores de seguridad, auditoría y firma electrónica para cumplir los requisitos específicos del usuario en materia de seguridad, auditoría y firma electrónica de un instrumento y/o software de análisis en particular. El perfil de aplicación del software de análisis y/o instrumentos (por ejemplo, perfil de aplicación de los equipos de adquisición de imágenes y software de análisis iBright) debe instalarse en la consola de administración SAE antes de poder utilizar los ajustes de SAE en el instrumento y/o en el software de análisis (Figura 2). Una vez instalado el perfil de aplicación en la consola de administración SAE, se utiliza un servidor SAE para conectar el instrumento y/o el software de análisis a la consola de administración SAE. De forma predeterminada, el servidor SAE se instala en el mismo ordenador que la consola de administración SAE, que debe ser un ordenador conectado a la red configurado con una dirección IP estática.
Figura 2: Vista de la interfaz desde la consola de administración SAE
Licencia de iBright SAE
La licencia de software de iBright SAE para 21 CFR Parte 11 es necesaria para activar el modo SAE en el sistema de adquisición de imágenes iBright y para activar el iBright Analysis Software (Secure) de escritorio.
Modo SAE del iBright Imaging System
Cuando se activa el modo SAE, el instrumento iBright se conecta a la consola de administración SAE a través del servidor SAE. La configuración de seguridad, auditoría y firma electrónica, tal como se define en la consola de administración SAE, se implementa en el instrumento iBright (Figura 3). Las características incluyen la restricción de usuarios no autorizados al sistema, las directivas de contraseñas y las fechas de caducidad, los permisos y funciones de usuario definidos, el seguimiento de todos los cambios de datos mediante el registro de inspección, los informes de auditoría disponibles y los flujos de trabajo de firma electrónica integrados. Todos los iBright Imaging Systems se pueden ejecutar en modo SAE mediante la compra de la licencia de software iBright SAE.
Fig. 3. Imágenes de la interfaz del iBright Imaging System que muestran cómo acceder al modo SAE.
iBright Analysis Software (Secure)
iBright Analysis Software (Secure) es una versión independiente de nuestra plataforma del iBright Analysis Software que es compatible con el cumplimiento de las directrices de la norma de la FDA 21 CFR Parte 11 para seguridad, auditoría y firmas electrónicas cuando se conecta a la consola de administración SAE a través del servidor SAE. El iBright Analysis Software (Secure) de escritorio se puede utilizar en ordenadores que ejecutan sistemas operativos Windows o Mac y se puede configurar para:
- Controlar el acceso a los datos mediante la utilización de credenciales de las cuentas
- Realizar un seguimiento de las acciones del usuario mediante registros de inspección
- Detectar la manipulación de datos
- Firmar documentos electrónicos mediante firmas electrónicas
¿Cómo funciona la solución de software iBright SAE para la compatibilidad con el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11?
Características funcionales de la solución de software Invitrogen iBright SAE para la compatibilidad con el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
| Función | Descripción |
|---|---|
| Seguridad del sistema | Controla el acceso de los usuarios a una aplicación permitiendo la creación de una cuenta de usuario y definiendo los privilegios de usuario mediante funciones y definiendo las políticas de contraseñas |
| Auditoría | Lleva a cabo un seguimiento de las acciones realizadas por los usuarios, cambia la configuración del módulo SAE y crea informes de resultados |
| Firma electrónica | Determina si se requiere que los usuarios rellenen los requisitos de la firma antes de realizar las funciones específicas |
A continuación, se detallan características de diseño adicionales para cada función:
Seguridad del sistema
1. El acceso está restringido al personal autorizado a través del ID de usuario y la contraseña
Figura 4: Interfaz de la consola de administración SAE que muestra la creación de una nueva cuenta de usuario.
2. Las contraseñas y el ID de usuario deben caducar después de un número de días definido por el usuario (normalmente 90 días).
3. El cierre de sesión automático después de los minutos de inactividad definidos por el usuario (Figura 5).
Figura 5: Interfaz de la consola de administración SAE que muestra la configuración de la política de nombre de usuario y contraseña.
4. Se debe volver a introducir el ID y la contraseña para firmar o modificar el registro.
5. Debe tener un método para registrar e informar automáticamente de los intentos de «falsificación» (notificación de eventos).
6. El acceso y la manipulación de varias funciones de software se controlan mediante definiciones de funciones de usuario.
7. Control del acceso a áreas y opciones específicas del software (Figura 6).
Figura 6: Interfaz de la consola de administración SAE que muestra la configuración de la función de usuario.
Auditoría
Lleva a cabo un seguimiento de las acciones realizadas por los usuarios y cambia la configuración de SAE. La consola de administración SAE realiza un seguimiento automático de las acciones auditables de forma silenciosa (incluidas, entre otras, el inicio de sesión/salida, la adquisición de imágenes, la imagen exportada, la imagen eliminada, el archivo firmado y la generación de informes) (Figura 7).
Figura 7: Interfaz de la consola de administración SAE que muestra la pestaña del historial de auditoría. (1) Historial de auditoría disponible (registros de acciones, registros de configuración del sistema, registros de objetos de aplicación), (2) aplicación (SAE, software de análisis e instrumentos iBright u otro), (3) acción, (4) fecha y nombre de usuario (5) exportación en formato legible/imprimible (PDF o .txt), (6) ID de objeto.
Con la función de auditoría, puede:
- Seleccionar esta opción para auditar acciones específicas del usuario y especificar el modo de auditoría (silencioso, opcional o necesario).
- Generar informes para acciones auditadas del usuario y cambios en el módulo SAE
- Generar informes para acciones y eventos de software o instrumentos
Confirmación de las acciones auditables
Las acciones auditables se pueden confirmar integradamente en los iBright Imaging Systems o en el iBright Analysis Software (Secure). Para realizar un seguimiento de los cambios, estos deben estar confirmados y guardados. Los cambios confirmados realizados se pueden ver en la pestaña de auditoría de la aplicación del software. Cada confirmación crea una nueva versión de metadatos y se registra en la tabla de resumen de la auditoría en la pestaña de auditoría. Todas las acciones confirmadas se envían a la consola de administración SAE y se registran en registros de acciones de auditoría.
En el flujo de trabajo de confirmación, seleccione el motivo para confirmar de entre las posibilidades mostradas (o elija Other/Custom Reason [Otro/Motivo personalizado]). Introduzca los comentarios necesarios y haga clic en Commit (Confirmar) (Figuras 9 y 10).
Figura 9: iBright Analysis Software (Secure) de escritorio, que muestra la ventana Reason to commit (Motivo para confirmar) y la función (1) campo Reason (Motivo); (2) opción para añadir un motivo personalizado; (3) Comments (Comentarios).
Figura 10: pantallas de cambios auditables en modo SAE del equipo de adquisición de imágenes iBright, que muestran la ventana Reason to commit (Motivo para confirmar) y la función (1) campo Reason (Motivo), toque el cuadro «Blank reason» (Motivo en blanco) para abrir la pantalla Audit reason (Motivo de la auditoría); (2) seleccione entre las opciones «Others» (Otros) para añadir un motivo personalizado; (3) introduzca comentarios si es necesario y toque Save (Guardar); (4) pantalla de confirmación de los cambios confirmados.
Firma electrónica
Determina si se requiere que los usuarios rellenen los requisitos de la firma antes de realizar las funciones específicas (Figura 8).
Figura 8: Interfaz de la configuración de firma electrónica de la consola de administración SAE. (1) Personalizar los significados de las firmas electrónicas; (2) personalizar el número de firmas electrónicas necesarias por significado y función; (3) el tipo de datos firmados para un significado específico seleccionado.
Con la función de firma electrónica, puede:
- Configurar cada evento de firma electrónica para que se requiera a los usuarios con funciones específicas que firmen
- Crear significados independientes con requisitos de firma personalizados para cada significado
Firma de archivos y generación de informes firmados
Cuando todos los cambios se realicen y se confirmen, el archivo se puede firmar según las reglas de firma establecidas en la consola de administración SAE. Los requisitos de firma (número de firmas y función necesarias) para el significado seleccionado se enumerarán en la tabla (Figuras 11a y 11b). Una vez obtenidas todas las firmas, el estado de la regla de la firma se actualizará en la tabla de firmas electrónicas para la versión correspondiente que se encuentra en la pestaña de auditoría de sin firma a con firma. Se agregará un registro de firmas en la tabla de resumen de firmas electrónicas.
En el flujo de trabajo de firma electrónica, seleccione el significado de firma electrónica aplicable. Se enumerarán las firmas y las funciones necesarias. Seleccione la función aplicable e introduzca las credenciales. Cuando se obtengan todas las firmas, se firmará y se bloqueará por completo el archivo.
Nota: iBright Analysis Software (Secure) permite que los archivos firmados parcialmente se compartan entre los equipos de los usuarios en estado de firma parcial. Cuando se obtienen todas las firmas, el archivo se bloqueará.Los flujos de trabajo de firma electrónica de iBright requieren que se obtengan todas las firmas antes de salir del flujo de trabajo.
Panel A
Panel B
Figura 11: Flujo de trabajo de firmas en el iBright Analysis Software (Secure) (panel A) y el modo SAE de los equipos de adquisición de imágenes iBright (panel B). Seleccione Signature Meaning (Significado de la firma) en el menú desplegable disponible. En el iBright Analysis Software (Secure), se muestra cada función necesaria y se pueden proporcionar firmas haciendo clic en el vínculo de estado «sin firmar» para la función designada. Los archivos firmados parcialmente se pueden enviar a usuarios adicionales mediante el iBright Analysis Software (Secure) para completar todos los requisitos de firma. En el modo SAE del equipo de adquisición de imágenes iBright, los requisitos de firma para el significado designado se enumeran en los iconos de usuario. Todas las firmas deben obtenerse al mismo tiempo en el iBright.
Se puede crear un informe directamente desde el instrumento de los iBright Imaging Systems o desde el iBright Analysis Software (Secure) de escritorio ya sea con o sin firma. El archivo debe estar completamente firmado por todas las funciones/firmas necesarias antes de generar un informe firmado (Figura 12).
Figura 12. Exportación del informe de análisis de imágenes desde el iBright Analysis Software (Secure) de escritorio.