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服务介绍
由客户端提供质粒序列，转染后进行mini pool筛选；
使用单克隆成像仪对96孔板细胞拍照，追溯克隆由单个细胞扩增的过程，证明单克隆单克隆性；
可在96孔板阶段筛选大于200个单克隆，根据表达量筛选出Top20克隆进入摇瓶，在Fed-batch模式下根据蛋白表达量及其他质量参数确认Top克隆。
质粒构建
(密码子、信号肽优化等)
转染
Mini pool筛选
有限稀释
(单克隆验证)
克隆筛选
服务介绍
基于9款CHO原型基础培养基+5款原型补料培养基进行最优培养基的开发；
通过摇瓶、Ambr15及96深孔板进行高通量的优选培养基筛选，可同时处理120个摇管和160个125ml摇瓶；
通过培养基上清分析等方法为客户的细胞定制化开发最优培养基，最终在较短时间内完成3L水平的工艺确认。
基于原型培养基的基础培养基筛选
01
基于原型培养基的基础及补料培养基筛选
02
原型培养基的优化设计
03
基于3L反应器的工艺确认
04
培养基开发-案例一
项目目标
提高表达量至2倍以上，并保持蛋白质量与原工艺可比
• 最终锁定工艺表达量为原工艺的2.24倍
策 略：培养基配方成分优化结合高通量筛选平台
策 略：经配方改良后的培养基及工艺使表达量提升至原工艺的2.2倍，
且项目在12个月内完成所有实验
• 工艺改良后蛋白质量与原工艺可比甚至更优，包括SEC,clEF以及糖型等。
培养基开发-案例二
项目目标
优化仿制药蛋白质量，并保持表达量
策 略：培养基配方调整结合蛋白质量分析
策 略：客户需要控制蛋白的12种糖型，原工艺中仅4种糖型符合90%以上
相似，经培养基配方调整及工艺优化后，实现最终蛋白有9种糖型
达到客户要求范围内，余下3种与原研药相似度在亦控制在80%以上。
培养基开发-案例三
项目目标
改善蛋白质量的同时，提高蛋白表达量
策 略：培养基成分优化结合高通量筛选平台
结 果：经过几轮培养基的成分优化后，客户的双抗分子蛋白质量明显
改善蛋白表达量也得到提高。
服务介绍
帮客户快速地建立下游纯化工艺开发平台，以支持客户对某个或多个项目纯化工艺开发的需求；
帮客户进行层析填料的快速筛选与适配，为客户后续工艺优化及工艺变更提供技术支持；
帮客户快速打通并建立稳健的纯化工艺，以满足客户IND申报前工艺开发的需求；
为客户提供技术支持，帮助客户解决技术难点及工艺挑战。
澄清
亲和捕获
病毒灭活
精纯
除病毒过滤
超滤渗滤
原液
下游纯化工艺开发与优化-案例一
项目目标
快速建立某单克隆抗体的下游纯化工艺
策 略：
• Step1：对平台工艺进行快速评估（2周），并评估对高风险HCP的去除能力；
• Step2：对纯化工艺进行改进（2周）。
结 果：
• 总收率 ≥ 75%
• SEC纯度 ≥ 99%
• HCP、HCD、ProteinA残留达到工艺目标
• ProA纯化后的30种高风险HCP，最终被完全去除
| 结 果： |
下游纯化工艺开发与优化-案例二
项目目标
快速填料筛选及工艺改进
策 略：
• 填料筛选+工艺优化，找到收率≥ 90%，SEC纯度≥ 98%的工艺范围；
• 工艺确认，对纯化工艺进行多cycle的重复性实验验证，确保工艺的稳健性。
填料筛选+工艺优化
某客户临床I期发现工艺问题：
• CIEX纯化层析图谱出现肩峰，且随填料使用次数增大；
• 收率=80%，SEC纯度=95%，载量 ≤ 50 mg/mL填料。
结 果：
| • 4周内完成 | • 肩峰消除且工艺稳健 | • 收率 ≥ 90%，SEC纯度 ≥ 98% |
| • 载量：~65mg/mL | • 其它质量达到工艺要求 |
工艺确认
服务介绍
通过对于氨基酸、必须维生素以及微量元素的测定在培养基开发过程中对于细胞的营养成分需求实时监测，定制化调控从而选出最优的培养基配方。
检测类型
服务介绍
可提取物：指在苛刻条件下(例如溶剂,温度,时间)，不同物理化学性质的溶剂可从塑性或弹性材料(例如过滤器,一次性使用系统)中提取出的化合物；
浸出物：指在正常使用条件下，从塑性或弹性材料(例如过滤器,一次性使用系统)中迁移而进入实际药品的化合物；
对于CX5-14膜材提供生产组件风险评估、定制化试验方案、阶段性实验研究报告;
对于相同工艺，单次验证报告对于从50ml-5的标准反应袋/搅拌袋/储液袋均可使用。
Style Sheet for Global Design System
Style Sheet for Komodo Tabs