2L bioprocess container containing closed system media

细胞治疗的生产不仅复杂多变而且价格高昂。从开放系统过渡到封闭系统可降低污染或人为错误的风险，并可提高生产效率，增加临床和商业生产成功的可能性，同时还可减少昂贵的A级洁净室使用需求。

为了适应该领域的趋势并帮助您扩展流程或使您的流程更加紧密，我们的Gibco CTS试剂现在以生物工艺容器的形式提供，从而适用于封闭系统的工作流程。在整个生产流程中保持灵活性对开发过程至关重要，因此我们设计的生物工艺容器具有多功能性，并可通过无菌焊接、鲁尔锁连接或通用MPC快速连接方式将其无菌集成到您的工作流程中。

您的工作流程值得拥有这样的解决方案；这将使你无需再费时费钱且提心吊胆地将瓶中的培养基和试剂手动转移到袋中。

本页内容

灵活适用的生物工艺容器

您信任的Gibco CTS试剂现在以灵活的生物工艺容器（BPC）形式提供，从而适用于连接到封闭系统中。

  • 无缝过渡 - CTS细胞培养基和试剂现可在封闭系统兼容的包装中现货供应，帮助您缩短封闭式流程所需的时间
  • 多功能连接 - 通过使用内螺纹鲁尔锁连接器、MPC连接器或无菌焊接，将多功能连接整合到您的封闭制造系统中。PVC和/或C-Flex管套件与市场领先的无菌焊接设备兼容，可将无菌整合到您的细胞和基因治疗的生产流程中
  • 质量测试和记录文档 - 试剂和一次性技术符合行业标准，并有监管文档和监管支持（药品主文件和/或监管支持文件、分析证书和原产地证书）作为依据
     

生物工艺容器选项1-大容量

管路1

管路2

管路3

 管路1管路 2管路 3
设施产品过程中使用的灌装线管路直径更大，可适应更快的流速需求（例如：培养基的转移）直径较小的管路：由两个部分组成，为客户提供更多灵活性
连接器管道是密封的MPC快接头隔膜接头;母鲁尔锁
管材EVA 乙基醋酸乙烯酯C-Flex医用级PVC，不含DEHP；C-Flex
焊接兼容无需焊接一般无菌焊接
45.72 cm（18 inch）C-Flex		无菌焊接
兼容Rotea
30.48 cm（12 inch）PVC		一般无菌焊接
30.48 cm（12 inch）C-Flex
管道尺寸NA0.635 cm（1⁄4 inch）内径0.238 cm（3⁄32 inch）内径0.318 cm (1/8 inch)内径
0.238 cm（3⁄32 inch）壁厚0.079 cm (1⁄32inch)壁厚0.159 cm (1⁄16 inch)壁厚

以这种形式提供的产品

Gibco CTS AIM V培养基是一种成分确定的的无血清培养基，可用于T细胞、树突状细胞和其他原代或永生化细胞的增殖和/或操作。含有L-谷氨酰胺，可配制成含有或不含酚红和抗生素，使其成为研究或生产的理想选择。Gibco CTS AIM-V培养基，不含酚红，不含抗生素，现在可以灵活地无菌焊接或无菌连接到封闭系统，灌装容量与自体和小规模异体CGT制造相关。

  • 遵守USP <1043>中与供应商相关的责任*
  • 经批准被用于全球多个临床试验
  • 采用直观的设计和多功能的连接，使您的工作流程更加紧密。

*USP <1043>的其他方面将由最终用户负责评估。赛默飞世尔科技公司无法满足USP <1043>关于应用和特定治疗方面的要求（例如，残留评估和AM去除）。

可在使用或不使用饲养层细胞的情况下扩增得到高产量的、具有功能性的人NK细胞，以满足转化和临床异体细胞治疗研究的需求。

  • 性能优异—能够在无饲养层细胞条件下扩增高产量的人NK细胞；细胞可维持CD56+和CD16+ 的高表达并具有功能性
  • 专为法规合规性而设计—用于研究或生产基于细胞、基因或组织的产品；无动物源成分，GMP生产符合21 CFR第820部分、USP <1043>和欧洲药典5.2.12；有助于满足对用于细胞和基因治疗生产的辅料的法规要求；提供法规支持文件，包括DMF、RSF、COO和COA
  • 提供与封闭式系统兼容的包装形式—500 mL瓶装和5 L袋装套装形式，便于工艺开发和扩大封闭式系统生产规模

Gibco细胞治疗系统CTS DPBS是典型的Dulbecco磷酸盐缓冲盐水，不含钙、镁或酚红。无氯化钙、无氯化镁的Gibco CTS DPBS现在可以灵活地无菌焊接或无菌连接到封闭系统，灌装容量与自体和小规模异体CGT制造相关。

  • 提供一个在体外维持细胞结构和生理完整性的环境
  • 化学成分确定且无动物来源的材料，适用于临床研究
  • 采用直观的设计和多功能的连接，使您的系统流程更加紧密。

生物工艺容器选项2-小容量

管路1

管路2

 管路1管路2
设施产品过程中使用的灌装线用于培养基转移的管路
管材EVA 乙基醋酸乙烯酯C-Flex
焊接兼容无需焊接一般无菌焊接 30.48 cm（12 inch）C-Flex
管道尺寸NA0.318 cm (1/8 inch)内径
0.159 cm (1⁄16 inch)壁厚

以这种形式提供的产品

CTS GlutaMAX添加剂是一种无动物源性（AOF）二肽，可替代L-谷氨酰胺，用以增加稳定性，改善细胞健康。CTS GlutaMAX添加剂可在哺乳动物和干细胞培养物中以等摩尔浓度直接替代L-谷氨酰胺，而几乎没有适应性或无适应性。

  • 最大限度地减少有毒氨积累 - 与L-谷氨酰胺不同，GlutaMAX 补充剂不会自发分解形成氨。这可以防止废物堆积，并在长期培养过程中保持新鲜的L-谷氨酰胺供应。
  • 提高哺乳动物细胞培养的生长效率和性能 - 较低的氨水平可提高细胞活力；此外，由于GlutaMAX添加剂的浓度一致，因此培养条件更加可控，而L-谷氨酰胺则无法做到这一点
  • 在各种温度下保持稳定 - CTS GlutaMAX添加剂在室温或2–8°C下仍具有完整的功能，便于存储和处理

CTS TrypLE Select是一种重组酶，能够分离多种贴壁的哺乳动物细胞。CTS TrypLE Select源自微生物发酵，为猪胰蛋白酶提供了一种无动物源（AOF）的替代品。

  • 无动物源（AOF） - 不含动物源性成分，并在专用的无动物源设备上配制；CTS TrypLE Select可将制造过程中的病毒污染风险降至最低
  • 室温下稳定 - 产品在室温或2–8°C下保持稳定，从而使存储和运输变得轻松便捷
  • 易于使用 - CTS TrypLE Select替代品可直接替代现有方案，无需灭活，避免了使用胰蛋白酶抑制剂（例如FBS）
     

旨在支持体外培养的人类免疫细胞（如 T 细胞）的扩增。一种确定的无异源成分的配方，经验证当添加到 Gibco CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 或 AIM V 培养基等基础细胞培养基中时，可支持各类免疫细胞（如 T 细胞）的扩增。

  • 最大限度地减少与人血清相关的供应和安全风险，可搭配多种基础培养基
  • 支持慢病毒基因修饰的 CAR T 细胞的扩增、功效和持久性
  • 与添加人血清相比，亦可支持T 细胞表型（CD4、CD8 和 CD62L）

生物工艺容器选项3-大容量

Schematic of single-use BPC with three tubes allowing users to aseptically attach contents to other BPCs for cell processing

Line 1

Line 2

Line 3

 Line 1管路2管路3
设施产品过程中使用的灌装线管路直径更大，可适应更快的流速需求（例如：培养基的转移）直径较小的管路，标准使用
连接器管道是密封的MPC快接头隔膜接头母鲁尔锁
管材EVA 乙基醋酸乙烯酯C-FlexC-Flex
焊接兼容无需焊接无菌焊接
45.72 cm C-Flex		无菌焊接
60.96 cm C-Flex
管道尺寸NA0.635 cm 内径0.318 cm 内径
0.238 cm壁厚0.159 cm壁厚

Products available in this format

旨在支持体外培养的人类免疫细胞（如 T 细胞）的扩增。一种确定的无异源成分的配方，经验证当添加到 Gibco CTS OpTmizer T 细胞扩增 SFM 或 AIM V 培养基等基础细胞培养基中时，可支持各类免疫细胞（如 T 细胞）的扩增。

  • 最大限度地减少与人血清相关的供应和安全风险，可搭配多种基础培养基
  • 支持慢病毒基因修饰的 CAR T 细胞的扩增、功效和持久性
  • 与添加人血清相比，亦可支持T 细胞表型（CD4、CD8 和 CD62L）

资源

支持

For Research Use or Manufacturing of Cell, Gene, or Tissue-Based Products. CAUTION: Not intended for direct administration into humans or animals.