基因芯片系统 GeneChip System 3000Dx

上市途径成熟可靠

它是唯一经 FDA 批准、符合 IVDR 要求用于基于 RNA 和 DNA 的临床检测的微阵列系统

微阵列已用于发现大量临床有用的基因组和药物基因组生物标志物。然而，将有前景的基因标记转化为临床诊断或预后检测可能是一项代价高昂且具有重大开发和监管风险的工作。

GeneChip System 3000Dx v.2 是 Applied Biosystems 临床工具包的基础，该工具包中包含按照 cGMP 生产的微阵列。临床工具包提供了成熟可靠的上市途径，使测试开发人员能够节省时间和金钱，同时帮助降低监管风险。

成千上万的研究人员依靠基因芯片技术为其所有微阵列应用获得了可重现的结果。

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GCS 3000Dx v.2，用于：

科研

  • 可靠地分析或研究珍贵的人类样品

诊断测试开发

  • 已经开发出多种获 FDA 批准的体外诊断和符合 IVDR 的诊断测试产品。还有很多分子诊断测试产品正在开发中。

常规检测

  • 一个系统、多种应用 

一个平台——多种应用

GeneChip® System 3000Dx v.2 检测菜单
应用区域RUO*IVD**
3' IVT 表达分析√√
全转录本表达分析√√
基因分型/拷贝数√ 
细胞遗传学分析√ 
药物代谢/药物基因组学√√
miRNA 基因调控√ 
靶向测序√ 
定制检测√√
* 各“仅供研究使用”(RUO) 阵列需要一个阵列专用检测软件模块 (ASM)。可为任何 GeneChip® 阵列开发定制 ASM。
导出 .CEL 文件需要一台数据传输服务器 (DTS)。
** 经 FDA 批准、带有 IVD 或 CE 标志的测试，由 GCS 3000Dx 平台上的第三方公司开发。

用于临床研究和分子诊断的 GeneChip System 3000Dx v.2 微阵列系统

客户评价

"在使用不可替代的人类样本的临床研究中，你没有第二次机会。一旦你用了样品，它就没了。因此，使用具有良好分析性能的 IVD 试剂和系统十分有益。"

Catherine Dumur，博士，
分子形态学基因组学中心主任
兼副教授
弗吉尼亚联邦大学

"Affymetrix 为 Skyline 提供了可轻松地集中精力处理诊断内容的工具。使用经 FDA 批准、带有 CE 标志的基因分析试剂，在经 FDA 批准、带有 CE 标志的 GCS 3000Dx v.2 微阵列系统上构建我们的 AMLProfiler 测试，大大降低了我们的监管和操作风险，提供了更快的上市途径。"

Henk Viëtor
CEO，Skyline Diagnostics BV

"需要经 FDA 批准的微阵列平台是选择 GCS 3000Dx 系统用于 Pathwork 的两项经 FDA 批准的组织来源 (TOO) 测试（其中，一项使用 FFPE，另一项使用冷冻肿瘤样本）的重要考虑因素。"

David Craford
首席商务官，
Pathwork Diagnostics

参数
带 AutoLoaderDx 的 GeneChip 扫描仪 3000Dx v.2
重量约 100 lb (45.4 kg)
尺寸13英寸宽 x 22英寸深 x 18英寸高 (33 cm x 56 cm x 46 cm)
装载间隙实验室台面上方36英寸 (91.4 cm)
为 AutoloaderDx 保留18英寸 (46 cm) 的额外间隙
电源电压：100–240 VAC；电流：4–2A；频率：50-60 Hz

 

GeneChip 射流工作站 450Dx v.2
重量约 80 lb (36.3 kg)
尺寸

28英寸宽 x 16 1/8英寸深 x 15 13/16英寸高 (71.1 cm x 41 cm x 40.2 cm)

装载间隙

后方额外4英寸 (10.2 cm) 间隙，用于通风

电源电压：100–240 VAC；电流：3A；功率：300 瓦

 

带 Affymetrix 分子诊断软件 (AMDS) v1.0 及更高版本的工作站
重量计算机显示器 – 26 lb (11.8 kg)
计算机塔 – 43 lb (19.5 kg)
尺寸计算机显示器 – 20 ¼英寸宽 x 11英寸深 x 21英寸高 (52 cm x 28 cm x 54 cm)
计算机塔 – 6 ¾英寸宽 x 18 ½英寸深 x 17 2/3英寸宽 (17 cm x 47 cm x 45 cm)
装载间隙实验室台面上方36英寸 (91.4 cm)
为 AutoloaderDx 保留18英寸 (46 cm) 的额外间隙
电源电压：100-240 VAC

For In Vitro Diagnostic Use.