Search Thermo Fisher Scientific
从原料到成品的工艺改进
从原料鉴定到制药生产工艺、再到成品和包装药品的检验，我们的解决方案采用成熟的技术，能够使制药和生物制药生产商节省时间、提高质量、优化工艺、保护品牌诚信度并确保患者安全。
药物配方和生产
我们致力于应对制药领域的挑战，在该领域，解决 API 溶解度和加工稳定性、味觉掩蔽、肠溶涂层和特殊剂型是关键项目，我们的挤出机和相关分析仪器可为药物配方和生产提供从可行性研究到生产的较短路径。
快速可靠地从可行性研究转向生产
已充分证明我们的混合和挤出技术是开发新型药物配方以及从低效率的批量加工过渡到连续生产的有力工具。使用包括光谱仪器在内的多种技术来分析挤出配方，通过提供反馈以确定材料或标记未知化合物（比如污染物或杂质），来帮助您优化 API/辅料混合和挤出机参数。
固体形式的元素和结构分析
X 射线衍射能够评估多晶型和无定形含量、加快有机样品的分析时间并在相同配置下以反射或透射模式测量样品，从而确保产品安全。 XRD 是一种在整个制剂生产流程中对药类化合物进行结构表征的强大技术。
可对几乎所有材料进行快速无损表征
XRF是一种分析 API 中的催化剂残留物（作为预筛选步骤）的快速且易于使用的技术，可用于 ICP 痕量元素分析。使用 XRF，研究人员可以实现快速的材料表征和分析，以确保满足产品的化学规格。
在线和过程监测
作为 cGMP 的一部分，许多制药生产商采用过程分析技术 (PAT)、质量源于设计 (QbD) 或工艺验证 (PV) 提供连续的过程验证和分析。分析仪器可用于在线和过程监测，将技术引入样品，以加速分析过程，并且其占用空间较小，可实现更大的灵活性。
cGMP 和相关过程监测标准需要连续的过程验证和分析。
实时分析和实验室级结果实时废气监测可对呼吸气体进行准确测量，进而产生关于细胞代谢方式的有价值信息，同时可尽量减少离线检测，不影响无菌环境。通过先进的过程质谱仪和拉曼分析仪，制药生产商可实时监测并控制多个发酵罐，以确保每个发酵罐按照实验设计执行步骤，并产生良好的结果。
发酵和细胞培养气体的监测和分析
在发酵和细胞培养中，喷射气体和排出气体可以是经常改变成分的不同混合物。在这些过程中使用质谱法实施实时气体分析有助于确定生物反应器运行时的过程偏差，并在预定规格范围内评估批次间差异，以实现稳健制造。
可实时分析和监测呼吸气体中的变量
生物反应器监测尽管发酵和细胞培养过程的要求为废气分析仪带来了挑战，但事实已证明，我们的生物反应器监测质谱仪和过程拉曼分析仪在提升对发酵和细胞培养的理解水平和提高得率方面具有宝贵价值。
材料验证
用于制药鉴定的便携式手持式拉曼光谱仪可在工厂的任何地方进行快速、准确的材料验证。这些技术大幅度地提高了关键质量控制步骤的效率，可防止假冒和劣质药物进入供应链。
在数秒内现场鉴定原料、中间产品和最终产品并统计数量
快速、准确的材料验证手持式拉曼仪器支持用于复杂材料分析的定量方法，如多组分鉴别、API 含量定量和溶剂定量。其设计旨在符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 和 21 CFR 第 11 部分的要求，可助您更好地了解原料的成分，实现高质量的药物分析，以确保患者安全和品牌诚信度。
.jpg "Thermo Scientific Versa Teorema 罐头检重秤的图像")
产品检查
制药应用需要极高标准的性能、卫生和可靠性。我们的制药和生物技术应用在线产品检查系统可检测异物污染，并为成品和包装产品提供动态称重，以保证质量和一致性，保护品牌声誉，并确保消费者安全。
在线产品检查有助于确保质量、安全和保护品牌诚信度
质量保证我们专为制药应用设计的检重、金属探测和 X 射线检查系统，可通过对包装和部分包装货物进行高精度动态重量检查，快速检测不完整包装。它们还可以检测口腔固体生产和液体瓶灌装中的金属和非金属污染。
溶剂干燥监测
从产品或中间产物中完全或部分去除一种或多种溶剂是许多制药过程中的关键步骤。此溶剂回收过程可在各种过程容器中进行，包括真空干燥器、厢式干燥器和旋转干燥器。使用扇形磁场质谱分析，利用快速、精确的定量数据来监测和控制溶剂干燥过程。
更快、更完整的实验室级在线气体成分分析
精确追踪过程情况Thermo Scientific 过程质谱仪最多可监测 10 台干燥器，在非常宽泛的压力和浓度条件下，其独特的进样口可在不同干燥器之间进行切换，并且仍能提供可靠、稳定的溶剂浓度数据。
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.