在制药和生物技术生产过程中的先进技术--实现有意义的运营改进

赛默飞世尔科技始终坚持开发和应用可提高制药生产过程的技术,是您值得信赖的行业合作伙伴。 我们的技术作为商业解决方案提供,重点关注提高运营效率、改善产品质量和安全并最终提高运营的盈利能力。 


检重

检重系统可对移动中的产品进行称重和计数,剔除不合格产品,从而可确保最终产品的一致性、质量和品牌完整性。 检重系统可在线安装,运行速度快、准确度高。 当包装物移动到检重秤进料端口,称重台中的称重传感器会为其称重。  然后,根据检重秤的设置,包装物移动到自动检重秤的出料口时会被剔除或接受。 

 

我们的检重秤专为制药行业而设计,与口腔固体和液体瓶包装作业兼容。 

Versa Rx 检重秤

Thermo Scientific Versa Rx 制药检重秤符合药品行业的高性能标准。Versa Rx 制药检重秤具有较高准确度(3 σ 下,±50 mg 以内;速度可达 650 ppm),适用于多种产品(泡罩袋包装、纸盒、塑料瓶、玻璃瓶、袋和小型喷雾容器)。提供符合 21 CFR 第 11 部分的选项。获得 OIML MID 批准。

Global Versa GP 制药检重秤

Thermo Scientific Global Versa GP 检重秤是一种多功能、通用型检重秤,可在准确度不下降的情况下按照高达每分钟 350 包的输送速度进行扫描。Versa GP 检重秤采用紧凑式悬臂构造,可以调节高度,适用于重量不超过 3 千克(6.6 磅)的包装。

Global VersaWeigh 制药检重秤

Global VersaWeigh 是一种通用型检重秤,设计用于在制药包装环境中提供较高水平的质量控制。该系统高度可靠、易于使用且易于维护,符合药品生产质量管理规范 (GMP) 指导原则。


挤出和混合

双螺杆挤出机是一种非常有效的混合机,用于对药物成分进行 连续混合和制粒 。双螺杆挤出功能使用具有分段式外形的两个啮合螺杆,工艺操作灵活,且具高度可定制性。凭借双螺杆挤出机,用户可使用同一台仪器进行干法、熔融法或湿法制粒以及湿法挤出和热熔挤出 (HME)。

HME 适用于制药产品,因为这是一种 无溶剂、无尘连续工艺 ,具有明显较少的加工步骤和高度重现性,且占用空间小。该方法是生产 无定形固体分散体 (ASD) 的主要方法之一,可与制药中喷雾干燥之类的方法相匹敌。ASD 生产的主要原因是为了增加制剂的生物利用度,因为大多数研发流程中制剂的水溶性都较差。热熔挤出可以解决这个问题。 

 

双螺杆挤出的主要应用包括:混合药物分子与制药聚合物以用于改善 溶解度和稳定性;制备肠道剂量或控释剂量;以及创造新剂型。

Pharma mini HME 微量混合器

Thermo Scientific Pharma mini HME 是符合 GMP 要求的锥形微量混合器,可用于制药行业研发的热熔挤出。凭借本产品,用户可通过对低至三克的材料进行混合来鉴别用于热熔挤出的适当候选药物。

Pharma 11 双螺杆挤出机

使用 Thermo Scientific Pharma 11 双螺杆挤出机进行节省材料并提高劳动效率的挤出操作,在低至 20 g/h 的通量水平下运行时只需使用少量的活性药物成分。平行 11 mm 双螺杆和设计紧凑的 Pharma 11 双螺杆挤出机可完全扩展至 Thermo Scientific 独立式制药混合系统。将二者配合使用可获取工艺相关结果,甚至可进行小规模生产。

Pharma 16 双螺杆挤出机

使用 Thermo Scientific Pharma 16 双螺杆挤出机可快速开发制药配方并采取连续加工方法。Pharma 16 双螺杆挤出机可轻松地在连续热熔挤出 (HME) 与湿法制粒 (TSG) 之间转换。适用于中试规模、连续 HME 或 TSG 工艺(用于制药行业的研究、开发或生产)。


金属探测

制药生产商必须满足美国联邦药品管理局 (FDA) 对验证生产的严格要求。由于质量和安全控制至关重要,使用金属探测器来检测可能由破损机器、松散螺钉或污染产品的原料引入的含铁金属、不含铁金属和不锈钢小颗粒。

金属探测器使用缠绕在非金属框架(与高频无线电发射器连接)上的线圈。当金属颗粒通过线圈时,会干扰一个线圈下的高频场,从而导致微伏级的电压变化。以得到的结果检测金属。

 

我们提供的多频扫描技术,可提高灵敏度并检测出多种金属类型和更小的颗粒尺寸。采用多频扫描技术的金属探测器,最多支持 5 个可完全调整的频率,从而可检测出之前无法检测到的金属类型和颗粒尺寸。采用真正的广谱技术,可将未检出的概率降低多个量级。

多线圈设计使得探测器内部具备了多个探测线圈,可分别调整其频率。 当产品通过线圈时,污染物会干扰各线圈监测的不同频率,从而可检测出各种类型和尺寸的污染物。 多频扫描技术使得使用一台金属探测器即可达到先前生产线内多台机器的效率和灵敏度。

APEX 500 Rx 制药金属探测器

在较为苛刻的制药环境中实现经济有效、行业当先的灵敏度,同时满足美国联邦药品管理局 (FDA) 对验证生产的严格要求。APEX 500 Rx 制药金属探测器是一种可靠的通用型移动解决方案,适合药片压制、胶囊填充和除尘应用。该产品采用了多线圈设计,不受产品效应或环境变化的影响。


NIR 光谱

对于制药应用而言,NIR(近红外)光谱是一种经证实的技术,可提供明确的结果。这种光谱方法基于分子键振动的倍频和合谱确定,采用的是电磁谱的近红外区域。

 

在 NIR 光谱法中,未知物质被近红外光广谱(多种波长或频率)照亮,近红外光可被相关样品吸收、透射、反射或散射。照明光的波长范围通常为 0.8 至 2.5 微米(800 至 2500 nm)。在与样品发生相互作用之前和之后测定波长与光强度的函数关系,并计算样品导致的漫反射(吸光度和散射的结合)。

NIR 穿透样品通常比 FTIR 更远,而且与拉曼不同,其不受荧光的影响。因而虽然 NIR 光谱法不像拉曼或 FTIR 一样具有化学特异性,但在探索只有少量或没有样品制备的散装材料时,这种方法非常有用。

Antaris MX FT-NIR 过程分析仪

利用这款易于使用的 NIR 分析仪,可在多个点监控单个工艺或者同时监控多个工艺。该产品可优化您的 QC 检测,同时使用光纤同步多通路技术和综合通信远程监控工艺以获得实时反馈。此外,该产品无需从工艺物料流中取出探头即可进行背景采集或验证。

Antaris II FT-NIR 分析仪

利用适用于工厂生产的设计轻松实现基于实验室的 FT-NIR 性能。此分析仪可为近线、在线和线内分析提供稳健可靠的数据采集。您可定义 Antaris II FT-NIR 分析仪以用于特定应用,或选择 Antaris II MDS 方法开发采样系统,该系统将透射、光纤和积分球漫反射分析集成在一个完整系统内。

microPHAZIR RX 分析器

将 NIR 光谱的的强大功能带出实验室,进入仓库进行原料分析和鉴定。使用便携式 Thermo Scientific microPHAZIR RX 分析仪,制药生产商可在几秒钟内现场获得可靠的材料鉴别验证结果。该工具可用于满足监管要求、提高产品质量、削减生产成本并降低供应链风险。


过程质谱仪

通过在加工过程中检测和测量原料和过程材料的关键质量和性能属性来控制生产,有助于确保最终的产品质量。实时废气监测可提供具有洞察力的数据,这些数据可用于确定代谢情况。过程质谱仪可实时追踪发酵和细胞培养工艺,并可生成定量的溶剂干燥数据,以优化干燥工艺。过程气体分析技术可提供实验室级在线气体成分分析,并有助于尽可能提高产物得率和盈利能力。

Prima PRO 工艺质谱仪

Prima PRO 过程质谱仪是一种在线质谱仪和过程气体分析仪,可提供快速、准确、全面的气体分析。该产品设计用于满足生物技术行业中许多具有挑战性的工艺应用,可提供快速、完整、实验室级在线气体成分分析,并具有坚固的容错设计,确保可用性超过 99.7%。

Prima BT 台式过程质谱仪

使用 Thermo Scientific Prima BT 气体分析质谱仪,您可以仅使用一台分析仪从多个发酵罐和生物反应器中收集呼吸气体数据,是开发实验室的整体型理想产品。该实时过程气体分析仪是一精密、多流道扇形磁场质谱仪。使用此解决方案监测发酵和细胞培养,作为 PAT 实施策略的一部分,从而构建一个可减少离线检测并同时提高对过程理解的平台。


拉曼光谱法

拉曼光谱法是一种分子分析技术,已被制药和生物技术行业有效地用于识别和定量未知材料。使用该技术时,未知材料样品会被单色(单波长或单频率)激光照亮,而激光可被样品吸收、透射、反射或散射。光从样品散射的原因是光与样品分子发生弹性碰撞(瑞利散射)或非弹性碰撞(拉曼散射)。瑞利散射光与入射激光的频率(波长)相同,而拉曼散射光会以对应于样品中分子键振动频率的不同频率从样品反射回来。

由于拉曼光谱法使用波长在紫外可见区域 (400-700 nm) 的激光,因此玻璃和石英容器不会干扰拉曼读数,从而使用户能够验证包装材料的特性。

 

我们的手持式拉曼分析仪包含先进的光学元件,搭配获得专利的多变量残差分析,采用两个光谱预处理选项为材料鉴定提供有效的化学计量学解决方案。该分析仪的无损一键式采样原则有利于对多种化合物(包括基于纤维素的产品)进行快速验证。 使用这些便携式设备可在现场和工厂内的任何地方进行有效分析。

TruScan RM 手持式拉曼分析仪

Thermo Scientific TruScan RM 手持式拉曼分析仪可帮助制药和生物技术生产商确保从原料入厂至获得成品这一过程中的材料质量。即使是已密封包装,这些拉曼分析仪可在几秒钟内按需实时提供可靠的材料特性验证。 

TruTools

Thermo Scientific TruTools 是在 TruScan RM 手持式拉曼分析仪上运行的附加化学计量软件包。TruTools 提供了一个平台,可以在手持式设备上实施定制的化学计量模型,包括 PCA、PLS-DA、PCR 和 PLS 算法。方法开发人员可使用此解决方案对光谱实施高级预处理,识别样品之间的定性差异,并方便对样品进行定量测定。

Ramina 过程分析仪

Thermo Scientific Ramina 过程工艺分析仪是一个紧凑、易于使用、可靠且经济实惠的系统,该分析仪利用拉曼光谱的强大功能来测量过程中的关键变量,方便对其进行控制。您无需制备样品,即可进行实时、无损且即时的分析,并可轻松将 Ramina 整合到现有工艺中,不需要昂贵的专业技术知识。


紫外-可见光光谱 (UV-Vis)

紫外-可见光光谱是制药行业用于药物开发研究和质量控制阶段测试的成熟分析技术。紫外-可见分光光度计可提供高度准确的测量结果,并符合所有 USP 和 EP 性能特性。  

 

简单来说,分光光度计能够对紫外光和可见光光谱之间的相对光强度进行光度比较。当用光照射样品时,该仪器可选择性吸收特定波长的入射光。具有最高吸光度 (λmax) 的波长通常用作分析波长,并以纳米 (nm) 表示。可轻松获得吸光度测量结果,且可使用该结果生成光谱曲线。 吸光度可为浓度计算提供直接和间接选项。

Evolution Pro 紫外-可见分光光度计

我们的下一代 Evolution 紫外-可见分光光度计将可靠且通用的硬件与易于学习、易于使用的 Thermo Scientific Insight Pro 软件相结合。两者相结合将满足您对分析工具的多样化需求。


X 射线荧光 (XRF)

X 射线荧光光谱 (XRF) 是一种用于鉴定物料中元素组成的无损分析技术。XRF 分析仪可测量样品在一次 X 射线源激发后发射的荧光(或二次) X 射线而完成分析。样品中的各种元素都会产生一组特征荧光 X 射线,也叫做“唯一指纹”。每种元素的指纹都不一样,因而让 XRF 分析成为绝佳的材料定量和定性测量工具。

IonicX 便携式 XRF 分析仪

Thermo Scientific IonicX 便携式 XRF 分析仪能够使制药和生物制药生产商在几秒钟内以极少量的样品制备鉴别离子盐。该仪器可实现快速准确的离子盐原料鉴别验证和高样品通量。这种非破坏性、非接触的便携式离子盐 XRF 分析器还通过取代耗时、资源密集型的湿化学和台式方法来减少测试时间和费用。IonicX 符合 21 CFR 第 11 部分的要求,可提供用户访问控制、审计跟踪、电子签名和完全同步功能,以正确存储所有电子记录。

ARL QUANT'X EDXRF 光谱仪

Thermo Scientific ARL QUANT'X EDXRF 光谱仪可对大量、微量和痕量元素进行定量分析。具有出色的元素分析性能、多功能性和可靠性。该仪器具有紧凑的台式设计、紧密耦合的光学元件以及先进的电子冷却探测器,能够在从 ppm 到百分比元素浓度的宽动态范围内获得出色的分析精确度。


X 射线检测系统

X 射线检测系统基于产品和污染物的密度进行检测。当 X 射线穿过药物包装时会损失一些能量。密集区域(例如污染物)将进一步降低能量。当 X 射线离开产品时会到达探测器。然后,探测器将能量信号转化为药品的灰度图像。异物显示为深灰色阴影,有助于识别外来污染物。

 

生命科学生产行业中的 X 射线检测系统不使用放射性材料产生 X 射线;而是使用高压 X 射线管产生能量。关闭管后就不会发射 X 射线能量。

NextGuard X 射线检测系统

Thermo Scientific NextGuard 输送机 X 射线检测系统提供了增强的功能,可通过轻松定制的视觉软件检测包装产品是否存在备件或组件缺失、填充不足和过填充以及其他质量问题。我们易于使用的 X 射线检测系统可全面防止出现金属、玻璃和其他致密异物。

POWERx 高功率 X 射线检查系统

用于检测玻璃污染物的 Thermo Scientific POWERx D165 X 射线检查系统设计用于提供尽可能高水平的质量保证。它配备了先进的 X 射线源、探测器和图像分析软件。

X 射线衍射

X 射线衍射 (XRD) 是非常有效的无损工具之一,用于鉴定和表征多晶材料的结晶学、多态结构、相和结晶度变化。

 

Thermo Scientific 粉末 X 射线衍射仪来自值得信赖的 ARL EQUINOX 产品线,拥有紧凑型台式及全尺寸 XRD 的系列解决方案。

 

根据您的需求,可将多种附件与我们的 ARL EQUINOX 粉末 X 射线衍射仪配合使用,通过快速探测器实时采集数据。

ARL EQUINOX 100 X 射线衍射仪

Thermo Scientific ARL EQUINOX 100 是一款快速采集仪器,由于配备了完全集成水冷却系统和插入标准电源插座,在优先考虑空间时是理想选择。具有出色的性能,特别设计用于为工业实验室的常规 QC/QA 或者研发实验室或教学的结构和相位分析提供经济有效的解决方案。