制药微生物学

为药品生产提供更多的微生物安全保障

Thermo Scientific™ 微生物解决方案为解决制药和生物技术工业的独特需求而设计。我们为制药微生物学实验室提供了一系列经验证的解决方案,支持无菌药物、疫苗和生物技术产品的生产和质量保证。 

我们认为患者的安全是最重要的,确保法规合规性无可争议。我们致力于为制药微生物学提供更多服务,从原材料到成品,从环境监控到微生物鉴定以及培养基灌装,您可以信任我们产品的专业品质。

索取更多信息

制药微生物学目录

USP-60-Culture-Media-Burkholderia-cepacia-270x195px

USP 60 洋葱伯克霍尔德菌复合物培养基配方和质控微生物

通过洋葱伯克霍尔德菌复合物未灭菌微生物检查试验,简化您的实验室工作流程。

全面的产品组合涵盖了完整的工作流程要求,适用于所有未灭菌制药洋葱伯克霍尔德菌产品试验要求:成品培养基、干粉培养基和添加剂、质控微生物(包括洋葱伯克霍尔德菌 ATCC BAA-245 和多嗜伯克霍尔德菌 ATCC BAA-247)以及全系列诊断产品。

查看产品

Thermo Scientific™培养基由我们自己的生物提取物配置生产,保持着高质量标准。作为动物源蛋白胨和植物源 Veggietones™ 的原始生产商,我们全面监控从开始到结束的生产过程。因此您可放心,您所使用的培养基都已在质量和一致性上经过严格的检测

Thermo Scientific 的成品培养基品种繁多,符合各项监管要求,值得信赖。我们提供一系列专门设计的配方,符合美国、欧盟和日本药典的相关要求,并符合 FDA 和 ISO 对生物负载和纯水检测要求。

 

Thermo Scientific™ 三层包装辐照平板设计用于较严格的管制环境,拥有较新的质量保障技术。从先进的层级保护到增强的性能,它是环境监测的较佳选择。

  • 三层包装辐照平板和拭子 &
  • 表面接触碟涂抹器 (CPA)——由不锈钢制成,可传递 500g 的重量达10秒,并有声音和视觉指示器,使您的表面取样过程标准化。
可轻松实现培养基灌装过程的生物工艺容器

使用放置在生物工艺容器 (BPC) 中的 Thermo Scientific 成品培养基进行无菌生产过程的验证,可避免延误并减少验证中存在的污染风险。这种即用型液体培养基,含有经过验证的和合规的无动物源成分 (ADCF) 和胰蛋白胨大豆肉汤,无需混合以及无菌化处理。只需简单地连接,生物工艺容器就可完成之后的工作。

Quantitative Quality Control Testing

确保对制药材料进行微生物定量质控检测的一致性。Thermo Scientific™ 质控微生物保存在凝胶中,易于再水化,减少污染的风险
Quanti-Cult™ 双瓶系统,提供 ATCC® 衍生*微生物的完整溯源信息,并可用您自己的设备进行自定义环境分离,以用于促生长测试。


Quanti-Cult-brochure-270x195

在设定质量标准的同时确保安全

确保对药品进行一致的微生物评价,成就有效的高性能产品。使用来自真实、高品质 ATCC®* 培养物的定量质控微生物,在可立即再水化的安全样品瓶中降低污染风险。

下载 Quanti-Cult 手册

相关产品:

专题生物生产网络讲座

隔离间和洁净室的微生物控制

了解在制药生产中用于环境监测的沉降碟和表面接触碟,如何成功执行现场校验。了解有关三层包装辐照灭菌板的更多信息。 设计用于大多数受监管环境,使用较新的质保技术。是环境监测的较优选择。

设计一个培养基模拟实验项目

在这一独家网络讲座中,我们将探讨在设计培养基模拟试验方案时需考虑的重要因素,以及这些因素如何用于风险矩阵的建立。您将了解到一次性技术如何使无菌生产流程的验证更加安全、简单。 


专题视频

生物工艺容器:通过一次性技术进行安全、简单的验证

观看此动画来了解生物工艺容器中用于培养基灌装试验的培养基。即用型、易于连接。查看手册

三层包装、经辐照灭菌的培养基,用于药物和疫苗生产

查看手册了解更多降低污染风险的相关信息。

ATCC Licensed Derivative
*ATCC Licensed Derivative® 徽章、ATCC Licensed Derivative® 文字商标和 ATCC 目录商标均为 ATCC 的商标。Remel Inc. 经批准可使用这些商标并出售源自 ATCC® 培养物的产品。许可产品的成分、纯度和真实性完全由 Remel Inc. 而非 ATCC 负责。