中药安全性指标在新版药典进一步受到重视,中药材及饮片中登记农药、植物生长调节剂、真菌毒素、重金属及有害元素等残留检测将更为严格,并进一步限制中成药中马兜铃酸的检出。利用现代化的中药分析技术手段来进行药材、工艺的质量控制、提升中药品质,已成为目前中药安全性、有效性评价的重要议题。

赛默飞拥有业内最完整的色谱、质谱、光谱分析产线,卓越的仪器性能能有效的应对新版药典的中药分析检测要求,农药残留、真菌毒素、重金属残留、中药马兜铃酸等检测,以及中药产地溯源、中药代谢等,帮助复杂的中药成分分析研究从抽象到具体,从未知到悉知。



外源性有毒有害物质

 

农药残留

中药中禁用农药的检测是一个动态监管过程,禁止在中药中使用的农药已有61种,药材和饮片(植物类)中禁用农药不得检出新增禁用农药:杀扑磷、毒死蜱、乙酰甲胺磷、丁硫克百威、乐果、绿道。中药材农药残留方法可借鉴《GB 2763食品中农药残留最大限量》,实现食药同源检测。

赛默飞TSQ 9610三重四级杆气质联用仪一针进样即可实现对中药材中88种农药残留的分析,可应对2025版药典关于GC-MS/MS检测药材、饮片及中药制剂分析中农药残留量的检测要求。

2341 农药残留量测定法耗材推荐

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真菌毒素

9305通则真菌毒素检测征求意见稿中,液相色谱质谱联用法包括了液相色谱-串联三重四极杆质谱法、液相色谱-串联高分辨质谱法,制定赭曲霉毒素等毒性较强的限量值。将黄曲霉素M2,伏马毒素B1/B2、链格孢酚、黄绿青霉素等检出限从25 μg/kg降低至3.1 μg/kg。

赛默飞TSQ Altis Plus三重四极杆质谱检测灵敏度高,检测限均小于1 ppt,可完全满足新版药典安全。

2351 真菌毒素测定法耗材配置推荐

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重金属

新版中国药典四部指导原则9302“中药有害残留物限量制定指导原则”中对中药材种的铅、砷、镉、汞、铜的一致性限量指导值进行比对和风险评估,以及完善砷、汞形态价态测定法尤其需要关注乌药、射手、巴戟天、青蒿、穿心莲、山银花、黄连、川芎、川牛膝、骨碎补、金钱草等23种高风险药材品种评估。

砷汞价态分析砷汞价态分析—— ICPMS

安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药, 是中医治疗高热症的“ 瘟病三宝”之一。安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效。主治瘟病高热、神昏, 中风、口眼歪斜、筋脉牵引、痰痫壅盛。

安宫牛黄丸处方成分 

砷形态

砷形态

汞形态

汞形态 

汞形态检测

  • 赛默飞联用方案针对药典要求的As、Hg 形态分析给出了很好的分离效果( 基线分离)
  • 分开时间短提高检测效率

农药残留

中药中禁用农药的检测是一个动态监管过程,禁止在中药中使用的农药已有61种,药材和饮片(植物类)中禁用农药不得检出新增禁用农药:杀扑磷、毒死蜱、乙酰甲胺磷、丁硫克百威、乐果、绿道。中药材农药残留方法可借鉴《GB 2763食品中农药残留最大限量》,实现食药同源检测。

赛默飞TSQ 9610三重四级杆气质联用仪一针进样即可实现对中药材中88种农药残留的分析,可应对2025版药典关于GC-MS/MS检测药材、饮片及中药制剂分析中农药残留量的检测要求。

2341 农药残留量测定法耗材推荐

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真菌毒素

9305通则真菌毒素检测征求意见稿中,液相色谱质谱联用法包括了液相色谱-串联三重四极杆质谱法、液相色谱-串联高分辨质谱法,制定赭曲霉毒素等毒性较强的限量值。将黄曲霉素M2,伏马毒素B1/B2、链格孢酚、黄绿青霉素等检出限从25 μg/kg降低至3.1 μg/kg。

赛默飞TSQ Altis Plus三重四极杆质谱检测灵敏度高,检测限均小于1 ppt,可完全满足新版药典安全。

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重金属

新版中国药典四部指导原则9302“中药有害残留物限量制定指导原则”中对中药材种的铅、砷、镉、汞、铜的一致性限量指导值进行比对和风险评估,以及完善砷、汞形态价态测定法尤其需要关注乌药、射手、巴戟天、青蒿、穿心莲、山银花、黄连、川芎、川牛膝、骨碎补、金钱草等23种高风险药材品种评估。

砷汞价态分析砷汞价态分析—— ICPMS

安宫牛黄丸是我国传统药物中最负盛名的急症用药, 是中医治疗高热症的“ 瘟病三宝”之一。安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效。主治瘟病高热、神昏, 中风、口眼歪斜、筋脉牵引、痰痫壅盛。

安宫牛黄丸处方成分 

砷形态

砷形态

汞形态

汞形态 

汞形态检测

  • 赛默飞联用方案针对药典要求的As、Hg 形态分析给出了很好的分离效果( 基线分离)
  • 分开时间短提高检测效率


中药配方颗粒

 

为了进一步规范中药配方颗粒的生产,保证临床疗效,国家药典委及各省药监局陆续发布了中药配方颗粒国家级、省级药品标准。

不同中药品种中成分复杂、特定组分紫外吸收弱,这无疑给中药配方颗粒的质量研究带来一定挑战。CAD电雾式检测器具有灵敏度高、重复性好、线性范围广等优势,尤其对无紫外吸收物质的检测具有很大的优势。目前CAD检测器已经收录到2020中国药典通则中,为中药配方颗粒质控,提供可靠的中药分析手段。

中药配方颗粒的特征图谱建立与指标成分含量测定

基于Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合CAD检测器所建立的中药配方颗粒检测标准方法,可完全满足青葙子配方颗粒标准中特征图谱和含量测定的要求。CAD检测器的高灵敏度和优异的重现性对于测定皂苷类、糖类成分等弱紫外吸收化合物具有独特优势。

中药配方颗粒寡糖类特征图谱检测

中药材大多含有果糖、蔗糖等糖类成分,ELSD检测器的重复性差,且糖类物质在ELSD检测器内容易残留,影响检测结果。CAD检测器具有灵敏度高、重现性好等特点,通过筛选不同键合相的Hilic色谱柱,优化色谱条件,能够充分保留和分离寡糖类化合物,能够满足中药配方颗粒标准的保留时间要求。

附子黄芩配伍分析

Thermo Scientific Q Exactive 系列
Thermo Scientific Q Exactive 系列

Q Exactive 高分辨质谱对附子单煎组、黄芪单煎组、附子黄芪合煎组、附子黄芪混合的化学成分进行系统分析,以期为黄芪对附子的解毒机理提供物质基础。

利用Compound Discoverer 软件,结合标准中药数据库,共鉴定179 种可能的中药成分,主要为氨基酸、生物碱、黄芪皂苷、黄酮类。附子黄芪合煎组中可见乌头碱、新乌头碱等双酯型乌头碱含量降低,表明合煎组的减毒机制。


中药配方颗粒的特征图谱建立与指标成分含量测定

基于Vanquish Flex超高效液相色谱仪结合CAD检测器所建立的中药配方颗粒检测标准方法,可完全满足青葙子配方颗粒标准中特征图谱和含量测定的要求。CAD检测器的高灵敏度和优异的重现性对于测定皂苷类、糖类成分等弱紫外吸收化合物具有独特优势。

中药配方颗粒寡糖类特征图谱检测

中药材大多含有果糖、蔗糖等糖类成分,ELSD检测器的重复性差,且糖类物质在ELSD检测器内容易残留,影响检测结果。CAD检测器具有灵敏度高、重现性好等特点,通过筛选不同键合相的Hilic色谱柱,优化色谱条件,能够充分保留和分离寡糖类化合物,能够满足中药配方颗粒标准的保留时间要求。

附子黄芩配伍分析

Thermo Scientific Q Exactive 系列
Thermo Scientific Q Exactive 系列

Q Exactive 高分辨质谱对附子单煎组、黄芪单煎组、附子黄芪合煎组、附子黄芪混合的化学成分进行系统分析,以期为黄芪对附子的解毒机理提供物质基础。

利用Compound Discoverer 软件,结合标准中药数据库,共鉴定179 种可能的中药成分,主要为氨基酸、生物碱、黄芪皂苷、黄酮类。附子黄芪合煎组中可见乌头碱、新乌头碱等双酯型乌头碱含量降低,表明合煎组的减毒机制。


色谱柱选择:赛默飞中药分析推荐色谱柱

作为 HPLC 色谱柱技术(包括硅胶、聚合物和多孔石墨碳制造、键合相生产和色谱柱装填)40 年的领导者,您完全可以信赖 Thermo Scienti¬c HPLC 产品。我们能为中药配方颗粒应用分析提供常规 HPLC、快速 HPLC、和UHPLC 应用最新、最全面的创新色谱柱系列。

  • Acclaim 色谱柱:优异的选择性,解决复杂样品分离问题
    Acclaim 色谱柱基于高纯、多孔硅胶颗粒,具备先进的创新型色谱柱键合技术。
    提供互补选择性、较高柱效和对称峰形。可用于分离各种分析物,从较小的中性和极性分子至复杂的混合物,是中药配方颗粒成分分析的理想选择。

  • Hypersil GOLD 色谱柱:所有分析物类型都具有出色峰形
    针对分离, Hypersil GOLD 柱是新方法开发、出色峰形和提高灵敏度的理想选择。可为色谱工作者提供反相、离子交换、HILIC 或正相色谱的出色峰形。

  • Accucore 色谱柱:优异的核壳技术——效率和选择性的完美结合
    卓越的表面多孔增强核技术,可实现高速、极高分离度分离,而反压则比常见 UHPLC 色谱柱大大降低。适合于HPLC 与UHPLC 快速高效分析。
    基于对中药配方颗粒近100 种的复现结果,考虑到色谱柱的通用性和用户使用的方便程度,特做如下推荐,可在研发、质控过程中可以考虑选用:


含量测定和中药指纹图谱

 

中药质量标志物测定,结合中药指纹图谱分析仍然是目前中药及其制剂质量评价的重要策略。赛默飞除了提供常规HPLC和UHPLC的技术手段外,还能提供独家的双三元液相技术(DGLC)和电雾式检测器(CAD),以及高压离子色谱系统,可以为中药中多组分定量的“一法多用,一测多评”等新颖的分析策略提供强有力支撑。

通用型质控方案:双三元液相方法

中药基质成分复杂异常,化合物性质千差万别,一种分离模式难以全面表征多类组分;加之中药复方配伍的多样性都给中药质控分析带来极大挑战,对于不同复方基质中相同有效成分定量,用单一方法来难以解决所有问题。基于柱切换技术的并联、串联、在线固相萃取、在线多维分离等方法可为化学成分表征和多组分定量等提供了更多选择。赛默飞双三元液相色谱将两个独立的三元梯度泵整合于一个模块中,结合柱温箱两侧切换阀和Kit方法包,可轻松开发各种高级应用,实现样品的高通量分析,简化样品制备流程,深度成分剖析,以及“一法多用”等质控方法的拓展。

CAD检测器用于一测多评

紫外检测器是中药指纹图谱中最常用的检测手段,但是因其特异性,无法检测到所有中药成分,如皂苷类、糖类、甾体类、二萜类、有机酸类等呈现弱紫外吸收甚至无紫外吸收的情况,对中药质量的有效控制形成了挑战。CAD检测器适用于非挥发性物质和许多半挥发性中药成分的检测,具有灵敏度高(低至ng级),重现性好(重复进样响应值RSD一般低于2%),响应一致性(同浓度不同化合物响应值的RSD仅为10.7%)的优势,因CAD响应值仅与物质的质量相关,而与物质化学结构和分子大小无关,非常适合无中药对照品时“一测多评”的研究。

单糖和多糖活性成分的便捷质控方案:离子色谱

中药里的单糖和多糖作为活性成分,日益成为人们关注的焦点。然而传统检测糖的气相色谱法、液相色谱法和毛细管电泳法大多需要经过复杂的衍生化处理,且灵敏度和分离效果不理想。赛默飞的离子色谱法无需衍生即可分离测定样品中的糖类化合物,且分离度好,检测灵敏度高。无需配制淋洗液的“只加水”技术为客户提供最便捷的单糖质控方案。离子色谱除了分析单糖,还可以分析多达80个糖链构成的多糖,对于保健性中药多糖提取物的定性有重要意义。

单糖和多糖活性成分的便捷质控方案

通用型质控方案:双三元液相方法

中药基质成分复杂异常,化合物性质千差万别,一种分离模式难以全面表征多类组分;加之中药复方配伍的多样性都给中药质控分析带来极大挑战,对于不同复方基质中相同有效成分定量,用单一方法来难以解决所有问题。基于柱切换技术的并联、串联、在线固相萃取、在线多维分离等方法可为化学成分表征和多组分定量等提供了更多选择。赛默飞双三元液相色谱将两个独立的三元梯度泵整合于一个模块中,结合柱温箱两侧切换阀和Kit方法包,可轻松开发各种高级应用,实现样品的高通量分析,简化样品制备流程,深度成分剖析,以及“一法多用”等质控方法的拓展。

CAD检测器用于一测多评

紫外检测器是中药指纹图谱中最常用的检测手段,但是因其特异性,无法检测到所有中药成分,如皂苷类、糖类、甾体类、二萜类、有机酸类等呈现弱紫外吸收甚至无紫外吸收的情况,对中药质量的有效控制形成了挑战。CAD检测器适用于非挥发性物质和许多半挥发性中药成分的检测,具有灵敏度高(低至ng级),重现性好(重复进样响应值RSD一般低于2%),响应一致性(同浓度不同化合物响应值的RSD仅为10.7%)的优势,因CAD响应值仅与物质的质量相关,而与物质化学结构和分子大小无关,非常适合无中药对照品时“一测多评”的研究。

单糖和多糖活性成分的便捷质控方案:离子色谱

中药里的单糖和多糖作为活性成分,日益成为人们关注的焦点。然而传统检测糖的气相色谱法、液相色谱法和毛细管电泳法大多需要经过复杂的衍生化处理,且灵敏度和分离效果不理想。赛默飞的离子色谱法无需衍生即可分离测定样品中的糖类化合物,且分离度好,检测灵敏度高。无需配制淋洗液的“只加水”技术为客户提供最便捷的单糖质控方案。离子色谱除了分析单糖,还可以分析多达80个糖链构成的多糖,对于保健性中药多糖提取物的定性有重要意义。

单糖和多糖活性成分的便捷质控方案

 

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