2025版中国药典最新版法规大纲解读-赛默飞

随着2025版中国药典编制大纲发布，要持续提升《中国药典》整体水平，体现药品全生命周期管理理念，进一步扩大现代成熟分析技术的应用，积极推进ICH指导原则在《中国药典》的转化实施，促进医药产业高质量发展。

赛默飞参与多项药品标准编制工作，全面的色谱、光谱、质谱产线可以满足中国药典对药物质量和安全性的要求，独家的中国药典检测方案能提供更高分辨率、更低检测限和更高灵敏度，为药物研发、药效评价和个体化医疗等领域提供了更多的信息和数据支持。

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赛默飞2025版中国药典解决方案

一部中药

赛默飞中药解决方案

助力推动产业标准进程，加速中药前沿研究，独家CAD检测器进入多项配方颗粒国家/省级标准，代表性方案助力深度中药组分全面表征和作用机理组学研究。

满足中药安全性、质量控制等全面需求
全套“交钥匙”农残、植物生长调节剂等残留检测方案
真菌毒素、重金属及形态价态分析
内源性有毒有害物质马兜铃酸等检测方案

外源性有毒有害物质

中药配方颗粒

含量测定和指纹图谱

二部化学药

赛默飞化学药解决方案

加强对有关物质的检测，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制；支持包括催化剂在内的元素杂质检测方法。

强大的变色龙合规平台，严守合规生命线：
完善的审计追踪和故障排查等合规功能
优异的兼容性，智能远程操控，助力效率提升
独到的离子色谱技术

三部生物制品

赛默飞生物制品解决方案

赛默飞生物制品解决方案能为生物制品提供从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC分析，为生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性，提供稳定准确的分析方法。

HCP、电荷变异体、聚体、等领先的抗体、ADC表征全流程解决方案：
每种特定糖蛋白特定寡糖糖型的完整分析方法
专注核酸类疫苗和药物的表征分析，特色CAD检测器测定LNPs

四部通用技术要求、辅料与包装材料

赛默飞药用辅料解决方案

针对药包材全生命周期相关管理、不同材质药包材、药用辅料借鉴ICH残留溶剂、元素杂质等检查项目提供完整检测方案。

独家CAD检测器为吐温80等提供高灵敏度检测方案；
独家Orbitrap方案比较不同来源辅料样品间的差异
药包材E&L全流程解决方案，高分辨鉴定特色方案；

通用技术

药用辅料

药用包装材料

Style Sheet for Global Design System

CMD SchemaApp code

2025版中国药典最新版法规大纲解读

赛默飞色谱与质谱解决方案