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药品审评审批制度改革已经是上升到国家层面的重大决策部署。国务院办公厅2016 年8 号文启动了仿制药一致性评价的序幕,国家食药监局(CFDA)在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种。
在诸多企业边摸索尝试边踌躇展望中走到2018 年底,国家药监局(NMPA)发布2018 年102 号公告表明坚持严格执行一致性评价工作的决心。时间调整上一是与国家基本药物目录2018 版建立联动机制,未通过品种将逐步调出基本目录;二是自首家品种通过一致性评价后,其他药品企业相同品种应在年内完成一致性评价,逾期不予注册。
赛默飞以其强大的创新实力和完整而优质的产品线,为您提供自动化、数据化、合规且高效率的仿制药一致性评价分析检测解决方案,助您与时间赛跑!
为了适应大量的分析工作,HPLC 作为最常规的分析手段,追求更快的分析速度兼容更高效的分析结果。赛默飞Vanquish UHPLC 结合赛默飞超快速液相色谱柱,协助一致性评价用户极大程度缩短分析时间并提升分离度,解决大量样品检测的效率问题。
体外溶出度- 时间曲线涉及大量的数据整理和公式整合。Chromeleon 变色龙色谱数据系统利用软件内置的功能,可自动计算溶出度曲线和Q 因子并生成报告。
赛默飞独特的双梯度液相色谱并联功能实现一台超高效液相色谱扩展为两套液相系统,提供高效率、高空间利用度方案。
对具有较宽极性范围的样品和保留较强的易污染色谱柱的组分分析过程中需梯度洗脱,分析结束后需长时间重新平衡或清洗色谱柱。采用赛默飞双梯度液相色谱串联模式,能协助用户将洗脱和平衡过程离线进行,提高分析效率。
三重四极杆质谱是BE 实验中必备仪器,通过串联质谱SIM 技术的两次选择过滤,可以比单四极杆得到更特异的样品信号。赛默飞提供从Fortis 到Quantis 及Altis 各种相应型号的三重四极杆产品,为BE 用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。
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三重四极杆质谱是BE 实验中必备仪器,通过串联质谱SIM 技术的两次选择过滤,可以比单四极杆得到更特异的样品信号。赛默飞提供从Fortis 到Quantis 及Altis 各种相应型号的三重四极杆产品,为BE 用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。
2017 年12 月22 日和2018 年3 月13 日,CDE 相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》建议的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价和提升药学研究的道路。2019 年3 月、6 月,CDE 发布第21、22 批化学仿制药参比制剂目录,首次新增474 个注射剂参比,意味着注射剂一致性评价即将加速落地。
注射剂的质量控制要求更高更全面:
重点对制剂的降解产物进行研究,包括原料药的降解产物或者原料药与辅料和/ 或内包材的反应产物。
通过对生产工艺、产品降解途径的分析,判断是否可能产生潜在的基因毒性杂质,必要时进行针对性的研究。
根据ICH Q3D 的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。
注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。
辅料如吐温、PEG、三乙醇胺等因缺乏共轭基团,在液相紫外检测条件下无吸收,而常规示差和蒸发光散射检测器存在重现性差,灵敏度不高,线性范围窄的问题。
CAD 电雾式检测器是一种新型的质量型通用检测器,分析物检测与发色团和离子化与否无关。可以检测任何不挥发性和半挥发性物质,动态范围可达4 个数量级,灵敏度高,重现性好(RSD<2%),完美解决了辅料检测难题。
注射剂中如含有抗氧化剂、抑菌剂、pH 调节剂等辅料,在稳定 性研究中需要考察其变化情况。
离子色谱作为一种高效的分离技术,在如亚硫酸钠、硫代硫酸钠等抗氧剂,和钾、钠、钙等离子,枸橼酸、柠檬酸、硫酸根等pH 调节剂分析中选择性、灵敏度较传统方法更佳。如主成分中含有阴、阳离子或有机酸作为对离子,也可使用离子色谱对其进行定性定量检测。
特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时,应采用商业批量的样品进行BE 试验和/ 或临床试验。
赛默飞Chromeleon 变色龙色谱数据系统及Watson 实验室信息管理系统(LIMS),广泛用于全球各地领先的生物技术和合约研究机构。兼具稳定性及耐用性的赛默飞 TSQTM Altis 及TSQTM Quantis 三重四极杆质谱仪产品,为BE 用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。
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根据ICH Q3D 的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。
注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。
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CAD 电雾式检测器是一种新型的质量型通用检测器,分析物检测与发色团和离子化与否无关。可以检测任何不挥发性和半挥发性物质,动态范围可达4 个数量级,灵敏度高,重现性好(RSD<2%),完美解决了辅料检测难题。
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特殊注射剂(如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等)一致性评价在按照上述技术要求开展研究的同时,应采用商业批量的样品进行BE 试验和/ 或临床试验。
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