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适用于制药的光谱学、流变学、挤出型和 X 射线解决方案
以药理学和临床科学为指导、并在化学领域的推动下，制药研究在药物的开发过程中发挥了至关重要的作用。在药物开发到营销及营销后的各个阶段中，我们使用了多种分析技术来研究原料药、中间体、药物产品、药物配方、杂质和降解产物，以及含药物及其代谢物的生物样本，目的是了解药物的物理和化学稳定性、对剂型选择和设计的影响、药物分子的稳定性以及杂质的数量和特征等。
我们提供的多种解决方案是一种重要资源，可在药物的开发流程中快速准确地监控药物，还能通过药物配方、开发和生产流程来实现质量和法规的合规性。
我们的解决方案让您能够使用以下技术在开发的各个阶段快速确认药物的安全性：
- 光谱分析仪器和软件
- 挤出型和流变学工具
- X 射线衍射
- 紫外–可见光和可见光分光光度法
- 服务与支持
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精选手册
制药工作流程
临床前药物开发的早期研究是一个复杂的过程、涉及了解潜在疾病机制、确定治疗靶标以及选择有前景的分子作为候选药物。早期发现过程中最重要的因素是选择最佳的新分子实体进行临床试验并限制全面开发中的失败。临床前选择过程中的首要任务是新分子实体的安全性和有效性测试，这对小分子和生物治疗化合物等而言非常重要。
网络讲座
使用紫外可见光光谱仪提高细菌培养和寡核苷酸的质量，加速 mRNA 疫苗的生产
细菌生长速率会影响基因表达，其作用于 mRNA 的两侧：合成和降解。了解 Thermo Scientific GENESYS 和 Evolution 系列紫外可见分光光度计如何用于评估和实现最佳的细菌培养生长率并测量寡核苷酸质量，确保生产的疫苗不受污染。
观看网络讲座
从临床前样本到临床阶段供应、该阶段涉及药物的中试规模开发、解决分析方法、工艺化学、工艺开发和优化以及规模化的方法。早期开发还包括评估 API 和其他赋形剂的最佳成分和缓和方法，以安全、及时和有效地将药物输送到治疗靶标的配方工艺。
网络讲座
由热熔挤出制备的可生物降解长效注射式植入物
InnoCore Pharmaceuticals 分享了如何使用热熔挤出 (HME) 制备长效植入物的经验、注射式植入物的概述和应用，以及在为药物输送系统选择聚合物基质时应考虑的因素。
观看网络讲座
用于确定和调整 API 域的有效成像
API 在片剂中的分布是开发有效药物的关键因素。FTIR 和拉曼光谱与映射的组合非常适合确定和调整 API 结构域。两种技术均可提供关于片剂中 API 分布和浓度的优良化学和空间信息。
观看网络讲座
使用新型在线 X 射线技术预测 API 的结晶性质：InsituX
Rouen Normandy 大学讨论了固体相及其结晶度的精确鉴定对 API 的干燥设计、储存条件和固体转换的可重复性以及非化学计量固体的鉴定和水合物及无水合物的多晶型可能存在而言有多么重要。
观看网络讲座
利用热熔挤出提高溶解度（网络讲座系列）
探索有关通过创建固体分散体来提高 API 溶解度的该系列网络讲座。本系列涵盖：固体分散体：一种用于提高口服 API 生物利用度的超饱和制剂；实现通过 HME 开发基于 HPMCAS 的非晶固体分散的策略；仔细研究 ASD 制剂：两个固体分散体的故事
观看网络讲座
药品生产是工业规模合成药物的过程。必须使用可靠的在线和离线分析方法来开发可以在监管机构注册的稳定且有据可查的安全流程。制粒和热熔挤出等可扩展的生产单元操作可用于根据市场需求来定制生产产量。
网络讲座
将拉曼光谱技术用于生物制药生产的精益生产实践
通过对疫苗、激素、单克隆抗体等最终产品的鉴定检测和实时缓释检测，了解拉曼光谱在原料快速缓释中的作用。
观看网络讲座
双螺杆制粒技术的进展
回顾 TSG 的基本概念、讨论工艺参数对最终产品质量的影响、并深入了解 TSG 连续制造的最新进展。
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使用 NIR 来解决问题：为制药提高生产效率并节省成本
降低成本和提高效率始终是我们的目标，但这些需求对制药公司而言日益重要。本次网络讲座将重点介绍 NIR 在多种药物形式、法规合规性和 GMP 环境等方面的不可思议能力。
观看网络讲座
注射式植入物：使用热熔挤出生产先进药物
注射式植入物作为药物输送系统具有多种优势、包括位点特异性缓释和较高的患者依从性。热熔挤出（ HME ）是理想的制造方法，可从早期研发扩展到商业生产，并可在连续生产环境中进行。观看本次网络讲座，了解植入物类型、材料以及从开发到和规模化生产的概述。
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制药中功能强大且合规的 XRD
X 射线衍射 (XRD) 为制药质量控制提供了有价值的分析。其无损性质和相对简单的样品制备方法让所有用户均能获益。不仅要了解样品制备指南，还要了解不同的测量策略，同时遵守最新的法规要求。
观看网络讲座
合规性远远超过美国联邦法规 (CFR) 第 21 条的规定。这是一项展示和记录制药公司工艺和产品质量的功能。我们需要了解 FDA 目前对维护良好生产规范 (GMP) 或特定监管要求（如欧盟委员会 (EU) 附件 11 ）的期望。为您的仪器配备可靠的软件，可在日益重要的数据完整性、安全性、合规性存储和文档方面提供支持，助您提高业务收益。
网络讲座
从审计人员的角度出发的质量保证和数据完整性
在本次应要求举办的网络讲座中、您将直接听取行业审计员的意见、他们会讨论现行的良好生产规范 (GMP) 监管框架、包括受监管实验室众计算机化系统的数据完整性、验证和资格认证。
观看网络讲座
Patheon 的经历：克服挑战，确保数据的完整性和标准化
了解 Patheon Pharma Services 如何 以及为何在其工作流程的不同领域实施 FTIR 光谱法和色谱数据系统，以满足数据的完整性需求以及这几个方面对业务的重要性。
观看网络讲座
仪器系统可减轻您的合规性负担
了解两种不同的仪器平台（FTIR 和微量紫外可见光），如何帮助实验室确保制药和其他相关行业生产商实现合规流程。
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临床前药物开发的早期研究是一个复杂的过程、涉及了解潜在疾病机制、确定治疗靶标以及选择有前景的分子作为候选药物。早期发现过程中最重要的因素是选择最佳的新分子实体进行临床试验并限制全面开发中的失败。临床前选择过程中的首要任务是新分子实体的安全性和有效性测试，这对小分子和生物治疗化合物等而言非常重要。
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使用紫外可见光光谱仪提高细菌培养和寡核苷酸的质量，加速 mRNA 疫苗的生产
细菌生长速率会影响基因表达，其作用于 mRNA 的两侧：合成和降解。了解 Thermo Scientific GENESYS 和 Evolution 系列紫外可见分光光度计如何用于评估和实现最佳的细菌培养生长率并测量寡核苷酸质量，确保生产的疫苗不受污染。
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利用热熔挤出提高溶解度（网络讲座系列）
探索有关通过创建固体分散体来提高 API 溶解度的该系列网络讲座。本系列涵盖：固体分散体：一种用于提高口服 API 生物利用度的超饱和制剂；实现通过 HME 开发基于 HPMCAS 的非晶固体分散的策略；仔细研究 ASD 制剂：两个固体分散体的故事
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药品生产是工业规模合成药物的过程。必须使用可靠的在线和离线分析方法来开发可以在监管机构注册的稳定且有据可查的安全流程。制粒和热熔挤出等可扩展的生产单元操作可用于根据市场需求来定制生产产量。
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将拉曼光谱技术用于生物制药生产的精益生产实践
通过对疫苗、激素、单克隆抗体等最终产品的鉴定检测和实时缓释检测，了解拉曼光谱在原料快速缓释中的作用。
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双螺杆制粒技术的进展
回顾 TSG 的基本概念、讨论工艺参数对最终产品质量的影响、并深入了解 TSG 连续制造的最新进展。
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使用 NIR 来解决问题：为制药提高生产效率并节省成本
降低成本和提高效率始终是我们的目标，但这些需求对制药公司而言日益重要。本次网络讲座将重点介绍 NIR 在多种药物形式、法规合规性和 GMP 环境等方面的不可思议能力。
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注射式植入物：使用热熔挤出生产先进药物
注射式植入物作为药物输送系统具有多种优势、包括位点特异性缓释和较高的患者依从性。热熔挤出（ HME ）是理想的制造方法，可从早期研发扩展到商业生产，并可在连续生产环境中进行。观看本次网络讲座，了解植入物类型、材料以及从开发到和规模化生产的概述。
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制药中功能强大且合规的 XRD
X 射线衍射 (XRD) 为制药质量控制提供了有价值的分析。其无损性质和相对简单的样品制备方法让所有用户均能获益。不仅要了解样品制备指南，还要了解不同的测量策略，同时遵守最新的法规要求。
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合规性远远超过美国联邦法规 (CFR) 第 21 条的规定。这是一项展示和记录制药公司工艺和产品质量的功能。我们需要了解 FDA 目前对维护良好生产规范 (GMP) 或特定监管要求（如欧盟委员会 (EU) 附件 11 ）的期望。为您的仪器配备可靠的软件，可在日益重要的数据完整性、安全性、合规性存储和文档方面提供支持，助您提高业务收益。
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从审计人员的角度出发的质量保证和数据完整性
在本次应要求举办的网络讲座中、您将直接听取行业审计员的意见、他们会讨论现行的良好生产规范 (GMP) 监管框架、包括受监管实验室众计算机化系统的数据完整性、验证和资格认证。
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Patheon 的经历：克服挑战，确保数据的完整性和标准化
了解 Patheon Pharma Services 如何 以及为何在其工作流程的不同领域实施 FTIR 光谱法和色谱数据系统，以满足数据的完整性需求以及这几个方面对业务的重要性。
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仪器系统可减轻您的合规性负担
了解两种不同的仪器平台（FTIR 和微量紫外可见光），如何帮助实验室确保制药和其他相关行业生产商实现合规流程。
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技术
| 拉曼光谱 | FTIR | 近红外 | XRD | 双螺杆挤出 | 紫外可见光 | 流变学 | |
| 特点 | 化学化合物鉴定 鉴定有机和无机材料 | 化学化合物鉴定 散装状态下的有机材料鉴定 | 化学化合物鉴定 QA/QC 以及过程控制 | 晶体相鉴别和非晶含量确定 | 提高生物利用度并实现连续制粒 | 材料反射或透射特性的定量测量 | 测量化合物和挤出的关键流变学特性 研究结晶行为 |
| 工作流阶段的应用： | |||||||
| 研究和发现 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ||
| 开发 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |
| 临床研究 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | |||
| 制造 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
拉曼光谱法作为一种可行的光谱分析技术其发展势头不断。作为傅立叶变换红外光谱 (FTIR) 、拉曼光谱法和显微镜技术的补充,在制药行业发现有多种应用，包括药物、药物开发、药物生产、生物制剂以及医疗设备等。
拉曼光谱法是一种快速无损的分析技术，无需或极少需要制备样品。由于水是一种非常弱的拉曼散射体，因此拉曼光谱很适合分析水性样品，例如溶液、注射液和包括组织和细胞在内的生物材料等。通过利用显微镜的空间特异性和拉曼光谱的化学特异性，拉曼显微镜可为样品形态提供分子级化学注释。使用共聚焦拉曼显微镜通常可以实现亚微米空间分辨率。
目前在制药行业中的拉曼应用包括但不限于：进料原料的质量控制、多晶型鉴定、实时过程监控、检测假冒和掺杂药物产品、固体剂型和生物制剂的成品分析、注射剂和肠胃外药物产品中的外来颗粒物鉴定和污染物分析、以及成像固体剂配方。
了解 Thermo Scientific DXR3 智能拉曼光谱仪，专为专用散装样品分析而设，具有多功能采样功能的多用途分析实验室。
FTIR 是一种用于鉴定有机（在某些情况下为无机）材料的分析技术。该技术可测量样品材料对红外辐射的吸收随波长的变化。红外吸收带可以识别分子组分和结构。
FTIR 是一种快速无损的分析方法。其可与化学计量学结合，成为制药行业的有力工具。适用于分析固体、液体和生物制剂等药物形式。可在制药开发、监控生产过程以及质量控制实验室中实施。
由于灵敏度高、测量模式多种多样、可精确控制分析的区域，FTIR 显微镜在研究药物包装材料和配方方面具有多种独特的优势。
FTIR 光谱法/显微镜在药物开发、药物配方和生产中的应用包括：使用联用技术 TGA-IR 分析药物产品的分解情况、通过 FTIR 在药物配方过程中同时了解形态和分子结构的流变学、根据全球药典进行原材料的阶段汇编鉴定、配方的定性和定量评估、药物包装评以及测定固体和液体剂型中的活性成分数量。
FTIR 显微镜和成像用于解决生产问题、鉴定产品污染物、成像固体剂型以评估和量化 API 和赋形剂的分布、生物制剂配方中蛋白质二级结构解析和生产。
傅立叶变换红外 (FTIR) 软件
凭借业界领先的软件，Thermo Scientific OMNIC 软件套件已成为行业标准，已使用的副本数以万计。该软件可为我们的 FTIR 和拉曼光谱仪系列提供支持，可提供从简单光谱到超谱图采集数据以及分析从简单鉴定到复杂多维数据集等光谱数据所需的工具。
FT-NIR 光谱法具有多种优势、适用于小分子（固体和液体剂型）和大分子（生物制剂、生物制药）制造商在 QC 实验室和过程控制中的进行常规分析。FT-NIR 可帮助简化实验室和在线分析程序。与耗时的标准分析相比，NIR 方法易于实施、不会产生任何废物、不会造成污染、也不需要化学试剂或气体、因此成本效益非常高。
主要药典已发布关于使用近红外光谱法进行汇编鉴定测试、成品测试以及实施质量源于设计 (QbD) 原则的指南，通过更密切地控制过程来确保产品的合规性。
傅里叶变换近红外光谱的应用范围包括但不限于：来料的质量控制、成品检测、热熔挤出过程的监控以及冻干药品中的水分。固体剂型的 PAT 应用包括监测制粒、干燥、溶剂定量以及片剂包衣过程的监控。
傅里叶变换近红外光谱在生物制药/生物制品制造中上下游的 PAT/QbD 应用包括发酵监测、细胞培养中蛋白质浓度的监测、聚乙二醇化蛋白质的监测和控制，以及通过有效的负载控制提高连续色谱中的树脂利用率。
紫外可见光谱是制药行业用于药物开发研究和质量控制阶段测试的成熟分析技术。Thermo Scientific Evolution 紫外可见分光光度计除了符合所有 USP 和 EP 性能特征并符合 21 CFR 第 11 部分的要求外，还能提供高精度的测量。Thermo Scientific NanoDrop 紫外可见分光光度计在测量少量样品和吸收大量光的样品时，符合 21CFR 第 11 部分的要求。
我们完整的产品线包含屡获殊荣的设计和用户友好的软件，可帮助您量化和评估纯度等，应对您的分析难题。为制药和研究机构提供经过行业测试的解决方案。
在新药的早期开发阶段，配方科学家面临的一个挑战是只有少量昂贵的 API 可用于实验。仅需少量材料即可进行实验，从而最大限度提高您的研究效率。实验室规模的挤出机能够在节省宝贵实验室空间的同时高效、经济地开展大量试验。通过 Thermo Scientific 实验室规模双螺杆挤出机的帮助，您可以经由我们的设计轻松实现从 11 mm、16 mm 到 24 mm 的规模化。
我们的制药挤出机可满足各类药物开发应用要求，是使用昂贵的 API 及相关赋形剂配方进行开发和测试的理想选择。
对比双螺杆挤出机
 |  |  |  | |
| Pharma mini HME | Pharma 11 | Pharma 16 | Pharma 24 | |
| 推荐用途 |
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| 适用于 |
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| 下游选项 |
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应要求举办的特色网络讲座
外部专家 - 从审计员的角度来看质量保证和数据完整性
行业审计员会讨论现行的良好生产规范 (GMP) 监管框架、包括监管实验室计算机化系统的数据完整性、验证和资格认证。
服务与支持
赛默飞世尔科技深知仪器D 正常运行时间在制药 QA/QC 实验室D当中的重要性。这也是我们提供各种服务以确保为关键任务仪器提供及时响应和维修的原因。
我们提供全面的全球售后服务和支持，包括仪器安装、现场技术咨询、应用支持、仪器认证和合规服务。
我们的客户还可以使用我们的高级服务、其中包括果您将 OQ 添加到符合认证计划，我们会提供为期两天的现场响应或行业内独有的免费重新认证保证，设想一下为您做好符合 GMP 要求的审核准备而提供的无忧帮助。
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