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MycoSEQ 检测测定试剂盒提供多种解决方案以满足样本和工作流程要求:
Applied Biosystems MycoSEQ Plus 支原体检测试剂盒是一种基于探针的定量 PCR (qPCR) 测定试剂盒,采用黄金标准 TaqMan 化学检测。基于 TaqMan 的测定专门针对检测细胞治疗和复杂生物生产样本中的支原体而开发,其性能满足或超出 10 CFU/mL 的监管要求,具备支持产品批次放行检测所需的高性能水平,包括能符合有关测定灵敏性和特异性的监管指导要求的性能。
经考验的 Applied Biosystems MycoSEQ 支原体检测试剂盒为快速支原体检测设立了标准,已在各种模式下在超过44种治疗药物中进行了验证。此基于染料的测定设计采用专有的生物信息学流程,以便以高度特异性检测>90 种支原体,与密切相关的细菌种属无交叉反应性。已通过内部和外部验证方法证明了其检测出法规指南建议的 10 CFU/mL 的水平或 10 CFU/mL 的等效基因组或 10 GC/mL 等效基因组的灵敏度
| MycoSEQ Plus 试剂盒 | MycoSEQ 试剂盒 |
样本类型 | 生物生产介质、细胞 | 生物生产介质、细胞 |
治疗类型 | 细胞疗法、基因疗法、基于病毒载体的疗法、生物仿制药 | 细胞疗法、基因疗法、基于病毒载体的疗法、生物仿制药 |
检测化学方法 | TaqMan(基于探针) | SYBR(基于染料) |
每个试剂盒的反应次数 | 100 | 100 |
每个工作流程的小时数 | ≤5 小时 | ≤5 小时 |
鉴别阳性对照品 | 是 | 是 |
内部阳性对照品 | 是 | 否 |
性能可以满足批次放行要求 | 是 | 是 |
种属数量 | 200+ | 90+ |
了解细胞疗法商业化时要考虑的三个关键领域—起始/原材料、受控生产工艺以及检测安全性和质量。我们重点关注和审查批次放行和监管备案所需的基本检测,并提出可节省时间并获得监管机构认可的批次放行检测解决方案。
有效的样本制备和 DNA 提取是高灵敏度测定的基础。我们的 Applied Biosystems PrepSEQ 核酸提取试剂盒采用磁珠法技术从各种复杂样本基质中定量回收核酸。我们的 MycoSEQ 系统已使用样本制备方案进行优化以便与自动或手动工作流程配合使用。
PrepSEQ 试剂盒可单独销售,也可以与 MycoSEQ 或 MycoSEQ Plus 试剂盒捆绑销售以便实现完整工作流程并节省更多成本。
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仅供科研使用,不可用于诊断目的。