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inSITE 完整性测试系统

虽然生物工艺容器 (BPC) 在制造商的工厂经过检测,但是不当的装卸和加载步骤可能会造成 BPC 系统的缺陷。inSITE 完整性测试系统使用无菌空气,能够在使用之前的最关键阶段找出任何重大或细微的缺陷。

inSITE 完整性测试系统是一款真正的 多通道完整性测试系统,使用户能够在生物制药生产环境中确保待填充的反应器内的一次性生物工艺容器的完整性。

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inSITE 完整性测试系统优势

inSITE 完整性测试系统包括:

  • 多通道完整性测试:在将要填充的罐中对 BPC 进行测试。
  • 指导下的验证设置适用于最大 5,000 L 的容器。

该系统的优点包括:

  • 能够迅速检测重大和细微的泄漏,快速而高效地确认完整性。
  • 充气步骤有助于改善罐内的装载和放置。
  • 当 BPC 准备好填充产品时,液体填充功能会在流体注入时调节 BPC 内部压力。

提高 Thermo Fisher Scientific 为终端用户提供的质量保证水平 

虽然所有产品都遵循严格的标准(例如原材料检验、在制品压力衰减测试、密封检验以及包装和运输步骤等),但在产品离开工厂后,特别是在 BPC 装卸和放置期间,可能会有损坏。在流体填充的关键阶段,inSITE 系统确保了产品将填充进完好的 BPC,增强了生物制药制造商的信心。

压力衰减测试的四个不同阶段

  1. 充气时间:

    充气是 BPC 通过机载鼓风机加压到预定测试压力的时间段。空气通过 0.2 微米 (μm) 的无菌级滤器。
  2. 平衡时间:

    在平衡时间阶段,BPC 伸展,展开任何可能存在的褶皱。必要的时候,空气泵将增加气体量以维持初始设定的测试压力。
  3. 稳定时间:

    稳定阶段是允许 BPC 的体积由于加压引入的应力而改变和稳定的时间。在稳定阶段,绝热温度也保持稳定。
  4. 测试时间:

    测试时间是测量和记录压力衰减的时间段。压力衰减将区分 BPC 有无缺陷。

inSITE 完整性测试系统包括:

  • 多通道完整性测试:在将要填充的罐中对 BPC 进行测试。
  • 指导下的验证设置适用于最大 5,000 L 的容器。

该系统的优点包括:

  • 能够迅速检测重大和细微的泄漏,快速而高效地确认完整性。
  • 充气步骤有助于改善罐内的装载和放置。
  • 当 BPC 准备好填充产品时,液体填充功能会在流体注入时调节 BPC 内部压力。

提高 Thermo Fisher Scientific 为终端用户提供的质量保证水平 

虽然所有产品都遵循严格的标准(例如原材料检验、在制品压力衰减测试、密封检验以及包装和运输步骤等),但在产品离开工厂后,特别是在 BPC 装卸和放置期间,可能会有损坏。在流体填充的关键阶段,inSITE 系统确保了产品将填充进完好的 BPC,增强了生物制药制造商的信心。

压力衰减测试的四个不同阶段

  1. 充气时间:

    充气是 BPC 通过机载鼓风机加压到预定测试压力的时间段。空气通过 0.2 微米 (μm) 的无菌级滤器。
  2. 平衡时间:

    在平衡时间阶段,BPC 伸展,展开任何可能存在的褶皱。必要的时候,空气泵将增加气体量以维持初始设定的测试压力。
  3. 稳定时间:

    稳定阶段是允许 BPC 的体积由于加压引入的应力而改变和稳定的时间。在稳定阶段,绝热温度也保持稳定。
  4. 测试时间:

    测试时间是测量和记录压力衰减的时间段。压力衰减将区分 BPC 有无缺陷。

inSITE 完整性测试系统概述视频

了解 inSITE 系统如何运作,在使用前增强对于最终使用点完整性测试的信心。

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