合规认证服务

赛默飞合规认证服务是客户衡量风险、质量、成本及便利性后的最佳选择

简化合规的复杂性

合规标准的变化对受监管行业来说至关重要,因此持续关注相关要求是必不可少的。为了符合当地政府和国际标准,企业需要提供相关文件,以证明仪器的安装和运行符合制造商的预期用途。

 

对于受法规监管的企业来说,除了满足保护公众健康、确保数据准确可靠、加强商业决策等要求外,合规标准的重要性也越来越凸显出来。例如,制药行业正从传统药物转向复杂的细胞和基因疗法,这些疗法面临着复杂多变的监管环境。

 

在行业不断变化的情况下,您需要一位知识渊博、忠实可靠的合作伙伴来帮助您达成监管要求,确保合规性。我们作为您的合作伙伴,提供专业的合规解决方案,确保您的仪器和设备符合最新的法规标准,保护您的业务和声誉。我们的专业团队将为您提供最新的合规信息,定期检查和更新您的仪器和设备,确保它们符合最新的法规标准。我们还提供培训和咨询服务,以确保您的员工了解最新的法规标准,并能够遵守合规要求。作为您的合作伙伴,我们将帮助您在监管环境中取得成功,并确保您的企业顺利运营。

 


验证报告和数据

作为一家专业的科学仪器和实验室设备供应商,赛默飞能够帮助您完成仪器和设备的验证工作,确保符合制造商的规范。我们提供验证服务套餐,可提供原厂的验证报告和验证数据,以便向监管机构表明您的设施符合必要的规定要求。受到法规监管要求,企业需要对系统安装和功能进行验证并提供文件证明。

 

我们的仪器验证服务可以确保符合所有重要法规指南(如FDA、GMP、ISO和药典),包括认证、可追溯性和检测服务。我们的专业团队将为您提供最新的法规信息和技术支持,确保您的仪器和设备符合最新的法规标准。我们致力于为客户提供全方位的支持,帮助客户在监管环境中取得成功。


赛默飞验证服务优势

合规风险

  • 专业的认证方法(IQOQ/IPV/RQ),符合GMP/GLP认证规范,结果达到GXP /FDA认证审核标准
  • 专业严谨的认证文件和认证流程(CSV),符合GMP标准,FDA CFDA认可,最大程度降低客户合规风险
  • 原厂认证培训授权资质的工程师,年度考核下的持证资质工程师
  • 原厂可追溯标准品及尖端的认证工具,具有良好的稳定性,定期送检、校准、计量机制,保证高精准度

服务质量

  • 预防性维护和验证一并由原厂工程师完成,能大幅提升验证通过率

成本可控

  • 原厂品牌保障省去多余的评估及管理成本
  • 降低法规审核失败带来的整改成本,或停产损失的风险

标准服务

  • 全球服务一致性的保障