同リリースは、Thermo Fisher Scientificが、2014年9 月18日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集したものとなります。英文プレスリリースは、以下URLをご参照ください。英文プレスリリースは、こちらをご参照ください。
英文タイトル：Thermo Fisher Scientific Announces Listing of the Ion PGM Dx System with the U.S. FDA as Class II Medical Device
本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
2014年9月26日
米国カリフォルニア州カールスバッド2014年9月18日 – 米Thermo Fisher Scientificは本日、次世代シーケンシングシステムであるIon PGM DxをクラスII医療機器として米国食品医薬品局(FDA)に登録したと発表しました。
Thermo Fisher Scientific, Life Science Solutions部門プレジデントであるマーク・スティーブンソンは、「次世代シーケンサー (Next Generation Sequencer, NGS)は、患者検体からの数百に及ぶ遺伝子を同時に検出し、主要な遺伝情報を取得すると共に、臨床試験への患者登録を行うにあたって臨床検査ラボにおいて重要なツールとして世界中で急速に普及しています。Ion Torrentプラットフォームとその試薬は、臨床分野のお客様にとってさまざまな利点を備えており、わずかな量(10ng)のDNAしか必要とせず、また高速な処理によって検体から結果を得るまでの時間を短縮することが可能であるため、より多くの検体を対象として正確性と信頼性の高い遺伝子変異の分析を含む遺伝子解析を実施することが可能です」と述べています。
Ion PGM Dxシステムは、特に臨床検査ラボの拡大するニーズに応えられるように設計されています。本システムは米国の21 CFR Part 11に準拠しており、末梢全血検体を用いて行うターゲットを絞ったヒトゲノムDNAシーケンシングや、臨床検査ラボの調整によるNGSをベースとした診断手法の開発と導入に寄与します。本システムのバリデーション（検証）は、Ion Torrentプラットフォームの有する高い精度が臨床現場で要求される精度に対応していることを立証するために、ヒトの様々な状態を再現した、多数の生殖細胞系変異を含む大規模コントロールパネルを用いて実施されました。同システムを診断検査の開発に使用した場合には、プロトコルの定義、検証、確定、および公開を含むルーチン使用に向けた検査のライブラリ構築からバリアントコールまで一貫したワークフローを構築することが可能になります。
Ion PGM Dxシステムには機器ごとのライブラリキット、テンプレートキット、シーケンシングキット、および318チップが含まれ、これらはいずれもGMP認証に基づいて製造されています。ライブラリキットは200bpケミストリーをベースとして構築されており、また1回のランで最大16検体までを同時測定できる低コストに柔軟な処理を可能にするバーコードライブラリシステムも含まれています。本システムにはさらに、新たに導入する各診断検査において高い水準を維持することを支援するべく、検体と試薬の追跡機能、品質管理マトリックス、利用状況の記録およびソフトウェアの品質コントロールの機能を持つ統合されたデータ分析ソフトウェアも付属しています。
さらにスティーブンソンは「このIon PGM Dxシステム開発は、当社の継続的な取り組みの表れであり、急速に変化する規制環境の中で臨床分野のお客様が新たな分子診断検査を開発することを支援するものです。今回の新製品は、Applied Biosystems 3500 DxジェネティックアナライザとApplied Biosystems QuantStudio DxリアルタイムPCR機器を含む、拡大し続けるサーモフィッシャーサイエンティフィックの遺伝子分析診断分野の基盤の中で開発されました。今後は、がん領域を中心としてIon PGM Dxへの投資を拡大し、自家調整によるNGS診断検査のための機能を強化すると共に、NGSを用いた臨床目的の体外診断の選択肢をさらに拡大することを計画しています」と述べています。
Thermo Fisher Scientific (www.thermofisher.com) について
Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO) は、170億ドルの収益と世界50 ヵ国に 50,000 人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔な、より安全な場所」にするために、お客様へ製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断を向上させ、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の 4 つの強力なブランド、Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサポートについて、他に類を見ない組み合わせをご提供します。
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