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細胞治療・遺伝子治療製品開発におけるあらゆるステージでサポート

当社は、人生を変えるような治療法の実現を支援する、エンドツーエンドの細胞治療・遺伝子治療ソリューションを提供しています。当社の使命は、次なるマイルストーンへの到達を支援することで、細胞治療や遺伝子治療の開発を成功に導くことです。創薬から臨床研究、そして商業生産にいたるワークフローを加速するため、高品質の材料、サービス、サポートをご提供します。

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細胞治療を受けたある患者さんのストーリー

Paul Chaeさんは、リンパ腫が予定よりも速く進行したため、マサチューセッツ総合病院でCAR-T細胞治療を受けました。免疫療法とは患者自身の免疫システムを使用して治療を試みるものであり、そのような免疫療法の開発において、この治療法は重要な位置付けにあります。この革新的な治療法のおかげで、Paulさんはがんを克服しました。

ピックアップ

細胞治療・遺伝子治療カタログ

お客さまの進捗を支援するためサーモフィッシャーサイエンティフィックが提供している、細胞治療・遺伝子治療関連の製品、サービス、ソリューションをご覧ください。サーモフィッシャーはお客様のパートナーとして、細胞治療・遺伝子治療における創薬からバイオプロセシングおよび商業化にいたるまで、あらゆるステージでサポートします。

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再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ　T-CEL
再生医療クリエイティブ・エクスペリ エンス・ラボ　T-CEL

再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ（T-CEL）は、再生・細胞医療、遺伝子治療に特化したサーモフィッシャーサイエンティフィックの最先端のトータルソリューションラボです。
T-CELでは、バイオ医薬品業界で急成長を遂げている再生医療分野における、当社の革新的な製品やソリューションを使用したデモ、見学を、承っております。お客さまの研究開発や製造プロセスのご検討にお役立てていただけます。

再生医療クリエイティブ・エクスペリエンス・ラボ　T-CEL


細胞治療・遺伝子治療ソリューション

ラボ汎用機器

ラボ汎用機器

遺伝子導入技術

遺伝子導入技術

遺伝子治療製品の製造

遺伝子治療製品の製造

細胞治療製品の製造

細胞治療製品の製造

製造規模へのスケールアップ

製造規模へのスケールアップ

品質管理

品質管理

治験、コールドチェーンロジスティクス

治験、コールドチェーンロジスティクス

  • 検体採取、コールドチェーンロジスティクス
  • 液体窒素保管
  • 治験薬パッケージ、ラベリング、配送
manufacturing

商業生産

注目の細胞治療・遺伝子治療用製品

Gibco CTS Rotea Counterflow Centrifugation System

多目的に使用できるGibco CTS Rotea Counterflow Centrifugation Systemは、細胞治療製品の開発および製造設定において卓越した柔軟性を提供します。この汎用性の高いシステムは、実績のあるカウンターフロー遠心分離法により、CAR-T細胞治療や幹細胞治療、PBMC分離などの幅広い細胞処理アプリケーションに対応します。

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Gibco CTS DynaCellect Magnetic Separation System

CTS DynaCellect Magnetic Separation Systemは、細胞治療開発および製造のための、細胞分離、活性化、およびビーズ除去を行う閉鎖系自動細胞分離システムです。専用のシングルユースキットを用いてハイレベルの細胞純度、回収率、および生存率を実現します。手技に依存しないこの自動システムは磁気ビーズを用いて細胞を分離し、製造におけるヒューマンエラーを最小限に抑えながら、堅牢性と精度を向上させます。

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Thermo Scientific Heracell Vios CR CO2インキュベーター ― CTSシリーズ

業界初 - これは第三者機関認定のクリーンルーム対応CO2インキュベーターであり、ISOクラス5およびGMPグレードA/B環境での使用適性が認証されています。このシリーズは、排出粒子の低減や清浄性の向上を目指して設計されており、細胞治療・遺伝子治療のような要求の厳しいアプリケーションに対応するドキュメンテーションを提供します。

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Gibco™ CTS™ ブランドのご紹介

Gibco™ CTS™ 製品は、品質マネジメントシステム規格 ISO 13485 認証を取得した施設で製造され、製造方法や工程管理を 米国のcGMPに準拠しています。また、分析証明書や原産地証明書などのトレーサビリティを確保しており、再生医療等製品の研究開発から商業生産まで、安心してご使用いただけます。

Gibco™ CTS™ ブランドのご紹介

cGMP 製造

  • 21 CFR Part 820に準拠、USP<1043> / Ph Eur 5.2.12に従う
  • 製造サイトはFDA登録済みで ISO 13485 を取得。監査を定期的に実施。

分析試験 各種文書

  • 各種文書の管理（ドラッグマスターファイル、原産地証明書、レギュラトリーサポートファイル）
  • 徹底した分析試験（エンドトキシン試験、マイコプラズマ試験、無菌試験、など）

豊富な実績

  • バイオ医薬の原材料として30年以上の実績と経験

当社の cGMP 製造施設のご紹介

原材料の cGMP 製造拠点 : 細胞培養培地の製造規模拡大

Gibco™ Dynabeads™ 製造　Vilnius, Lithuania
Gibco™ 培地・試薬の製造　Grand Island, NY、Inchinnan, Scotland

安定供給

  • バックアップ体制のある製造施設
  • 製造施設の拡充のための継続的な投資
  • 充実したサプライチェーンと多段階的な安全在庫管理

規制対応

  • FDA に登録され ISO 13458 を取得
  • cGMP に準拠（21 CFR Part 820 ）
  • 原材料リスク評価（USP <1043>*）
  • CTS 製品向けの各種文書の管理

品質

  • 頑健性のある品質マネジメントシステム
  • 動物由来成分を含まない製造能の拡充
  • コンタミネーションリスクを最小化するための高度な専門分析法の導入

医薬品の cGMP 製造拠点 : ウイルスベクターなどの製造規模拡大

cGMP ウイルスベクターCDMOサービス

  • Alachua, FL
  • Cambridge, MA
  • Lexington, MA
  • Plainville, MA
  • Gosselies, Belgium
  • Seneffe, Belgium

cGMP Plasmid DNA　CDMOサービス

  • Carlsbad, CA
  • Watertown, MA

cGMP 細胞治療CDMOサービス

  • Princeton, NJ
  • San Francisco, CA (UCSF)

当社の再⽣医療材料適格性相談への取り組み

再⽣医療材料適格性相談確認書取得済み製品

当社は、細胞培養や分⼦⽣物学の研究を⽀える数多くの製品を提供し、その技術を基礎研究から⽣産レベルまで⼀貫してサポートできる体制を整えています。なかでも⾼品質な細胞培養製品を50年以上にわたって提供し続けているGibco™ 製品は、お客さまの再⽣医療研究の推進・効率化をサポートするために、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が定める“⽣物由来原料基準（⽣原基）”を満たす製品について、「再⽣医療等製品材料適格性確認書」の取得を積極的に進めています。
2021年7⽉現在、下記製品が対応しており、今後もGibco™ CTS™ 製品について取得してまいります。

取得済み製品

  • 血清代替品（免疫細胞用）： CTS™ Immune Cell SR
  • 無血清培地（T細胞用）： CTS™ OpTmizer™ T Cell Expansion SFM
  • 無血清培地（免疫細胞用）： CTS™ AIM V™ SFM
  • 凍結保存液： CTS™ PSC Cryopreservation Kit
  • 凍結保存液： CTS™ Synth-a-Freeze™ Medium
  • 細胞解離剤： CTS™ TrypLE™ Select Enzyme
  • サプリメント： CTS™ N-2 Supplement
  • 培地： CTS™ Opti-MEM™ I Medium

本件に関するお問い合わせ・最新情報

血清代替品 CTS™ KnockOut™ SR XenoFree Medium血清代替品 CTS™ KnockOut™ SR XenoFree Medium
サプリメント B-27™ Supplement (50X), gamma irradiatedサプリメント B-27™ Supplement (50X), gamma irradiated

本ページに掲載されている製品の用途は変更される可能性があります。用途の詳細な説明については、製品ラベルをご確認ください。

リソース＆サポート

Style Sheet for Global Design System