同リリースは、Thermo Fisher Scientificが、2014年10 月16日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集したものとなります。英文プレスリリースは、こちらをご参照ください。
英文タイトル:Thermo Fisher Scientific Announces Its Ion PGM Dx Next Generation Sequencing System is Now CE-Marked for In Vitro Diagnostic (IVD) Use
本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
2014年10月26日
米国カリフォルニア州カールスバッド2014年10月16日 - 米Thermo Fisher Scientificは本日、Ion PGM Dxシステムの欧州における流通および販売のために必要な体外診断用医療機器のCE-IVDマーキング (CE-IVD認証)を取得したと発表しました。
Ion PGM Dxシステムは、すでに臨床研究を実施するラボにおいて様々な疾患の遺伝学的情報の解明に活発に活用されているテクノロジーを基にさらなる検証を重ねて開発されています。
Thermo Fisher Scientific, Life Science Solutions部門プレジデントであるマーク・スティーブンソンは、 「Ion PGM DxシステムのCE-IVDマーキング取得は、欧州の体外診断医療機器の指針に基づいて同地域の臨床検査室がより容易に新しい診断手法を開発し、実施すること可能にします。臨床の現場で要求される迅速さをもって、10ngというわずかな量のDNAからでも正確で信頼性の高い遺伝子多型の解析を提供することができます。それにより、当社はIon PGM Dx システムが欧州の臨床診断コミュニティに対して多くの利益をもたらすことができると期待しています」と述べています。
Ion PGM Dxシステムは、複数の難易度の高い生殖細胞系列多型に対して信頼性の高いAmpliSeqテクノロジーをベースとしたライブラリのキットを用いて解析することでバリデーション(検証)されています。また、臨床検査室において要求される精度と再現性を満たすために、本システムには必要な機器をはじめ、GMP準拠の試薬類やソフトウェアの品質コントロール機能などが含まれており、高機能な臨床ワークフローの確立を可能にします。
Thermo Fisher Scientificでは、すでに欧州での受注準備を整えており、本年中に発売を開始する予定です。
Thermo Fisher Scientific (www.thermofisher.com) について
Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE:TMO) は、170億ドルの収益と世界50 ヵ国に 50,000 人の従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔な、より安全な場所」にするために、お客様へ製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断を向上させ、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の 4 つの強力なブランド、Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサポートについて、他に類を見ない組み合わせをご提供します。
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