サーモフィッシャーサイエンティフィック、 「アプライドバイオシステムズVRTi Dx」遺伝子増幅装置を日本で医療機器化

多様化する遺伝子検査ニーズに柔軟に対応する装置で臨床現場をサポート

2014年9月25日

世界的な科学サービス企業サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員であるライフテクノロジーズジャパン株式会社（所在：東京都港区芝浦、代表取締役社長：デイル Ｈ.パターソン）は本日、「アプライドバイオシステムズVRTi Dx（ブイ・アール・ティー・アイ　ディー・エックス）」（以下VRTi Dx）の医療機器として届出が完了したことを発表しました。

サーモフィッシャーサイエンティフィックのLife Technologiesブランドが提供するVRTi Dxは、既に米国でFDA ClassⅠ、ヨーロッパでCE-IVD認証を取得しi、アジア太平洋地域を含む多くの国々で、臨床現場で実施される遺伝子検査に必要である精密なポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を行うための医療機器として販売されています。

日本においても医療機関の検査室や衛生検査所などで遺伝子検査の重要性が増すに伴い、より信頼性の高い、検証（バリデーション）された遺伝子増幅装置のニーズは高まっていました。VRTi Dxは、市販化された試薬とともに自家調整試薬などにも柔軟に対応する臨床目的での使用のために医療機器化された遺伝子増幅装置として、CGMP認証取得工場で製造されています。そのため、がんや遺伝学的疾患、感染症などの診断を行う医療機関の検査室や衛生検査所において信頼性の高い結果の取得をサポートします。

また、世界の体外診断薬市場が2012年の42億米ドル規模から2017年には62億米ドル規模へまで成長すると見込まれるiiなか、世界第3位市場としてその約9％を占める日本iiiにおいてもVRTi Dxは企業や研究機関による体外診断領域の開発研究の推進に貢献する機器となります。

  1. これらの地域、国々では本製品と同等のものがVeriti Dxの名称で販売されています
  2. IN VITRO DIAGNOSTICS (IVD) AND LABORATORY TESTS PROCEDUREVOLUME AND PRICING ANALYSIS-KALORAMA INFORMATION MARKET INTELLIGENCE REPORT、2013
  3. 同上


写真：アプライドバイオシステムズVRTi Dx　　　医療機器届出番号：13B1X10227000004

サーモフィッシャーサイエンティフィック ライフサイエンスソリューションズ部門　バイスプレジデント兼ライフテクノロジーズジャパン代表取締役社長　デイル H.パターソン
「VRTi Dxの医療機器化によって、サーモフィッシャーサイエンティフィックが提供する世界で信頼される最高水準のテクノロジーを遺伝子診断ワークフローの一部として臨床の現場にお届けできることを誇りに思います。また、この機器が当社のポートフォリオに加わったことで、体外診断領域の開発研究を進める企業や研究者の皆様との連携をより一層強化していくことを楽しみにしています。当社は、 医療の現場や体外診断薬開発のニーズに対応した診断用機器の普及をさらに後押ししてまいります。」

VRTi Dxは、ランプスピード（温度の上下速度）の高速化、検体の均一な過熱・冷却制御機能により、正確性の高いPCR結果を得ることができます。それとともに本製品は、コンパクトでありながら6.5インチのカラータッチスクリーン、ネットワークによって複数装置を接続して管理とモニタリングができる簡便な操作性を実現しています。また、カスタマイズ可能なセキュリティ設定や汎用セキュリティ、監査、電子署名アプリケーションなどの機能が含まれ、これらによる機器の稼働状況の記録がより高いデータ管理を実現し、臨床検査のための信頼性の高い結果を提供します。

VRTi Dxは、スタンダードモデルとなる96-well Fast PCR対応モデル2機種、384-wellモデルの計3モデルでの展開となり、2014年10月14日から日本市場で発売予定です。

サーモフィッシャーサイエンティフィックのライフテクノロジーズジャパン株式会社は、2011年から リアルタイムPCR 装置であるアプライドバイオシステムズ7500 Fast DxとアプライドバイオシステムズQuant Studio Dx、およびキャピラリ電気泳動システムのアプライドバイオシステムズ3500 Dx シリーズを臨床診断での使用を目的とした医療機器として販売しています。

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