下記は、Thermo Fisher Scientificが、2017年6月22日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集したものです。詳細は原文(英語)をご参照ください。
英文プレスリリースは、
http://thermofisher.mediaroom.com/2017-06-22-FDA-Approves-First-Companion-Diagnostic-Test-to-Simultaneously-Screen-for-Multiple-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-Therapies をご参照ください。
英文タイトル：FDA Approves First Companion Diagnostic Test to Simultaneously Screen for Multiple Non-Small Cell Lung Cancer Therapies
本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
2017年12月8日
複数の非小細胞肺がん治療薬の適応判定を同時に可能にするサーモフィッシャーサイエンティフィックの次世代シーケンシング技術を用いた世界初のマルチプレックスコンパニオン診断薬を、FDAが承認
Oncomine Dx Target Testは数日で結果が判明。
肺がんの中で罹患数が最も多い非小細胞肺がんの迅速な治療計画の策定をサポート
米国カリフォルニア州カールズバッド（米国現地時間2017年6月22日） -- サーモフィッシャーサイエンティフィックは、米国食品医薬品局(以下、FDA)承認済みの3つの非小細胞肺がん（以下、NSCLC）治療薬に関連するバイオマーカーを対象に腫瘍検体を同時に検査する、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いた世界初の診断薬について、FDAより市販前承認を取得しました。肺がんは米国におけるがん関連死亡の主要な原因であり、NSCLCはすべての肺がんの85%を占めます。1
Ion Torrent Oncomine Dx Target Testは、NSCLCと臨床的に関連のある23の遺伝子を同時に検査します。FDA承認を取得したことで、これら23のうち三つの遺伝子の解析結果を用いて、Tafinlar® とMekinist® の併用療法、XALKORI® あるいはIRESSA® での治療適応の判定を補助することができます。従来の一度に一つのバイオマーカーしか検査できない方法では、これらの治療薬を投与する患者の適応判定に数週間かかっていましたが、本診断薬を使用することでこの期間を数日に短縮できます。
サーモフィッシャーのクリニカル次世代シーケンシング・オンコロジー事業本部プレジデントであるジョイディープ・ゴスワミは次のように述べています。「NSCLCと闘う患者さんにとっては、少しの時間も無駄にすることはできません。Oncomine Dx Target Testにより、がん専門医は迅速で適切な標的治療薬を選択でき、それが患者さんの症状の回復や治療の費用対効果の改善にもつながります」
ラボコープ社傘下のコーヴァンス社（LabCorp's Diagnostics and Covance Businesses）、ネオゲノミクスラボラトリーズ社（NeoGenomics Laboratories）およびキャンサー・ジェネティクス社（Cancer Genetics, Inc.）などが、がん専門医へのサービスとしてOncomine Dx Target Testを提供する最初の検査ラボとなります。すべての検査は、サーモフィッシャーのIon PGM Dxシステムを用いて行われます。本システムは、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織検体の使用とともに、FDAから510(k)の認可を取得しています。
また、ゴスワミは次のようにも述べています。「今回のOncomine Dx Target TestのFDA承認はほんの第一歩に過ぎず、既存のパネルを基に、診断目的に使用可能な対象バイオマーカーの数を今後拡大していくことが期待できます。サーモフィッシャーは現在、肺がん以外への適応も含め、FDA承認済みの標的治療薬の適応判断に当社のパネルを使用したいと考えている複数の製薬企業と話し合いを進めています。臨床的にすぐに使用可能な結果の範囲を拡大していくことは、個別化医療を前進させるために尽力するお客様を支援するという、当社の目標の一つでもあります」
サーモフィッシャーは、ノバルティス社およびファイザー社と協力してOncomine Dx Target Testを開発しました。本診断薬は、10ナノグラムの核酸から、複数の遺伝子マーカーを対象に腫瘍検体のスクリーニンが可能な、サーモフィッシャーのIon AmpliSeqテクノロジーを用いています。NSCLC患者の検体は、通常その量が限られているため、微量の検体を用いて結果を出すことができるのは、本診断薬のとても大きなメリットです。
Oncomine Dx Target Testの詳細は、www.thermofisher.com/oncomine-dxtargetをご覧ください（英語）。
Tafinlar® およびMekinist® はNovartis、XALKORI® はPfizer、IRESSA®はAstraZenecaの登録商標です。
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド（本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム、NYSE:TMO）は、200億ドルの収益と世界中に65,000人を超える従業員を擁する、世界をリードする科学サービス企業です。私たちのミッションは、私たちの住む世界を「より健康で、より清潔、より安全な場所」にするために、お客様へ製品・サービスを提供することです。私たちはお客様がライフサイエンス研究をさらに加速させ、分析における複雑な課題を解決し、臨床診断を向上させ、研究室の生産性を高めることを支援します。当社の強力なブランドである、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Servicesブランドは、革新的な技術、購入における利便性、包括的なサービスについて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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