2021年12月1日

お客さま各位

サーモフィッシャーサイエンティフィック
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
遺伝子解析ソリューション事業部長 千葉明広

オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム（以下、「ODxTT」）につきましては、非小細胞肺癌の治療薬の適応判定の補助を目的として、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異に加え、この度、RET融合遺伝子に対する検出システムとして薬事承認を取得し、12月1日付けで保険適用となります。
この状況に基づき、ODxTTによるRET融合遺伝子検出結果について、CDx結果として報告する仕様への変更対応を進めておりましたが、最新の薬事承認内容と仕様変更後のODxTTレポートに一部齟齬が確認されたため、当局に対応を相談いたしました。その結果、仕様変更が適切に完了するまでの間、引き続き、現行の仕様によるODxTTレポートを用いたうえで、下記の取扱いをお願いいたします。

RET融合遺伝子の検出結果の取り扱い：

  • 現行様式のODxTTレポートに含まれているRET融合遺伝子検出結果をCDx情報として使用し、該当薬剤（セルペルカチニブ）の適応判定に使用する
  • CDxとして薬事承認されていない遺伝子変異等の結果については、原則、返却されず、研究目的として医師の要望があった場合に限り参考情報として返却されているが、ODxTTによるRET融合遺伝子の検出結果については、上記に示すとおり、CDx情報として使用する

なお、現在ODxTTの参考情報として扱っているRET融合遺伝子のアイソフォームは全てCDxとしての薬事承認を得ておりますが、以下の2アイソフォームについてはCDxとしての薬事承認を取得しているものの、現行仕様では報告されません。 したがって、仕様変更が適切に完了するまでの間、これら2アイソフォームはCDxの結果として報告されないことにご留意ください。

  • CCDC6-RET.C8R12
  • KIF5B-RET.K16R12.COSF1230

以上、大変お手数をお掛け致しますが、当面の間、暫定的にRET融合遺伝子に関するODxTTレポートの参考情報をCDx情報としてご確認、ご活用頂けますようお願い申し上げます。

問い合わせ先：

サーモフィッシャーサイエンティフィック
ライフテクノロジーズジャパン株式会社
東京都港区芝浦4丁目2番8号住友不動産三田ツインビル東館
テクニカルサポート　電話番号0120-477-392
メールアドレス　jptech@thermofisher.com

以上

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