「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、甲状腺がんのBRAF遺伝子変異に対するコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請

小野薬品の「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」の併用療法における甲状腺がんのBRAF遺伝子変異に対する適応追加を目指す

プレスリリース
2023年9月7日
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ

報道関係各位

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫）は、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、甲状腺がんのBRAF遺伝子変異に対する「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」による併用療法のコンパニオン診断システムとして、2023年9月7日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。当社は小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）とのパートナーシップのもと、小野薬品が製造販売承認事項一部変更申請を行ったBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象とする「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」による併用療法の、BRAF遺伝子変異に対するコンパニオン診断システムとしての承認を目指します。

この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」による併用療法に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの患者さんが迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。 また、「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、甲状腺がんの2ドライバー遺伝子（BRAF、RET）、甲状腺髄様がんの1ドライバー遺伝子（RET）、非小細胞肺がんの6ドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、HER2）を網羅するコンパニオン診断システムとなり、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。

サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド（本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム）は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
URL： https://www.thermofisher.com

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