オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌を対象とした「アミバンタマブ（遺伝子組換え）」のコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を取得

プレスリリース
2024年9月10日
サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ

報道関係各位

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫）は、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステム」（以下、本製品）に関して、Johnson ＆ Johnson（法人名：ヤンセンファーマ株式会社）が製造販売承認申請中の「EGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌に対するアミバンタマブ（遺伝子組換え）と化学療法の併用療法」を対象としたコンパニオン診断システム（CDx）として、2024年9月9日付で厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得したことを発表します。

この度の承認により、本製品にてEGFR遺伝子エクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺癌の患者さんが新たな薬剤にアクセスできるようになります。また、本製品は、非小細胞肺癌に対しては計７つのドライバー遺伝子（BRAF、EGFR（エクソン20挿入変異含む）、HER2（ERBB2）、ALK、ROS1、RET、MET）の変異等を網羅する8種類のCDx、さらには甲状腺癌に対しては2ドライバー遺伝子（RET、BRAF）、甲状腺髄様癌に対しては1ドライバー遺伝子（RET）の変異等を網羅するCDxとなり、さらに多くの患者さんに対する医薬品の適応判定の補助として使用が可能となります。なお、保険適用については、今後速やかに対応します。

使用目的又は効果

本製品は、下記に示す癌種ごとの医薬品の適応判定の補助を目的として対応する遺伝子変異等を検出します。

非小細胞肺癌

• BRAF遺伝子V600E変異：
  ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
• EGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）：
  ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物
• EGFR遺伝子エクソン20挿入変異：
  アミバンタマブ（遺伝子組換え） （当該一部変更承認により追加）
• HER2（ERBB2）遺伝子変異：
  トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）
• ALK融合遺伝子：
  クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ
• ROS1融合遺伝子：
  クリゾチニブ、エヌトレクチニブ
• RET融合遺伝子：
  セルペルカチニブ
• MET遺伝子エクソン14スキッピング変異：
  カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物

甲状腺癌

• RET融合遺伝子：
  セルペルカチニブ
• BRAF遺伝子V600E変異：
  エンコラフェニブ及びビニメチニブ

甲状腺随様癌

• RET遺伝子変異：
  セルペルカチニブ