ワクチンの研究開発を可能にするラボデータ管理ソリューション

 

サーモフィッシャーサイエンティフィックのラボラトリー情報管理システム(LIMS)ソフトウェアオプションは、ワークフローのどの段階でもラボの管理と最適化をサポートし、データを知識に変換します。適切なラボデータ管理は研究のすべての段階に不可欠であり、研究開発パイプラインの強化、研究サイクルの短縮、およびプログラムの効率向上の鍵となります。

これらのラボデータ管理システムは、お客様が選択した業者の装置や消耗品と連携するよう構築されています。次世代シーケンシング(NGS)、マイクロアレイ、サンガー、またはその他の手法でも、ラボのデータや現在のプロセスを失うことなく新しいワークフローやハードウェアを追加できます。

Vaccine image card crop

 

製品

 

Female scientist using SampleManager LIMS software on a tablet

Thermo Scientific SampleManager LIMSソフトウェア

LIMSは、ラボの効率を向上させ、所要時間を短縮し、ISO 17025などの規格への準拠を実現するよう設計されています。標準ASTM法はラボラトリー実行システム(LES)を使用して構成され、手順全体で分析者をガイドし、再現性のあるテストや質の高い結果を確保します。ラボはLIMSのセキュリティ、電子署名、および完全な監査証跡を利用して規制準拠を実現できます。エンタープライズレベルの接続性は組織の全体像の把握を可能にし、品質確保のために意思決定者に主要業績指標を提供したり、迅速な製品リリースを促進するためのアクションを自動化します。

Thermo Scientific Watson LIMSソフトウェア

Thermo Scientific Watson LIMSソフトウェアは、バイオ分析研究を開始から終了まで管理するように特別に設計されており、バイオ分析のワークフローと規制に対する深い理解に基づいて設計されています。研究コーディネーター、科学者、および技術者は、ワークフローの各ステップを論理的に進めることができ、非臨床および臨床研究へのバイオ分析サポートを簡素化します。

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Thermo Scientific Core LIMSソフトウェア

サンプル、装置、ラボプロセス、およびワークフローのデータ管理をお客様独自のデータタイプに合わせて提供します。研究開発ラボのデータとワークフローを管理するために設計されています。Core LIMSソフトウェアは、新しい装置、技術、データタイプ、およびツールなどの、科学技術の新たな進展に合わせて進化する柔軟性を備えています。Core LIMSは、科学データの収集、共有、分析、アーカイブのニーズを満たし、変更を柔軟かつ容易にできるよう設計されています。

Thermo Scientific Core ELNソフトウェア

Thermo Scientific Core ELNソフトウェアは、重要な科学データおよび情報を取得、分析、管理、および共有するための柔軟な電子ラボノート(ELN)です。ノートブック、項目、セクションをすばやく簡単に作成して、ラボのニーズを満たせます。データを外部データシステム、スプレッドシート、プレゼンテーション、およびドキュメントから組み合わせて実験を構築できます。Core ELNソフトウェアを使用することにより、データのコラボや共有が容易になります。

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new Integration card crop

統合ソフトウェア

柔軟な統合とデータの可視化機能は、つながったラボの基礎です。人、装置、消耗品、ソフトウェアをつなぐラボのエコシステムを構築するには、適切な機能とツールが必要です。サーモフィッシャーは、接続性、データ可視化、eコマース、サービス、およびインフラストラクチャに関する専門知識と統合ツール一式を組み合わせ、データの隠れた価値を明らかにできるようサポートします。

 

ソリューション

 

Watson LIMSソフトウェアによるSARS-CoV-2バイオ分析研究の合理化

SARS-CoV-2ワクチンやCOVID-19の治療法の開発に注力しているラボでは、Watson LIMSソフトウェアがバイオ分析をサポートします。Watson LIMSソフトウェアは非常に信頼性の高いバイオ分析ラボ用ラボ情報管理システム(LIMS)で、製薬会社上位30社のうち28社で導入されています。ソフトウェアのシステム構成は基本的で、21 CFR Part 11や21 CFR Part 58などの規制要件への準拠をサポートし、完全なトレーサビリティとサンプルの過程管理を確保します。

Watson LIMS ソフトウェアはバイオ分析ワークフローのサポート用に特別に設計および構築されており、以下のようなことが可能です:

  • 定量的アッセイまたは定性的免疫原性アッセイの実施
  • データ処理とレポート作成タスクの自動化によるスループットの向上
  • スポンサーと契約ラボの間の情報交換の簡便化
  • サンプルの受領から廃棄までの履歴追跡
  • ワークフロー全体で規制準拠の促進

注射剤製造QA/QC用LIMS製薬ソリューションによる迅速な稼働

CMOを含むワクチン製造業者は、医薬品や賦形剤が人への使用で安全かつ効果的であることを確認する必要があります。FDA 21 CFR Part 11、cGMP、cGDPなどの規則への準拠は、注射剤の確かな品質と無菌性を保証するために不可欠です。SampleManager LIMSソフトウェアの製薬ソリューションは業界の標準機能、専門知識、経験を活用して導入とバリデーションを促進し、標準的なLIMSソリューションより最大50%迅速な稼働を実現します。世界の製薬会社の上位10社の半数、およびサーモフィッシャーサイエンティフィックの委託製造事業では、SampleManager LIMSソフトウェアを活用して、製造QA/QCプロセスにおける品質、規制準拠、およびデータ完全性の向上が図られています。

実績あるこのソリューションは以下のことを実現します。

  • 環境モニタリング、サンプル管理、および安定性検査を含む、業界の標準的機能
  • 例外レビューを活用した、レビューと承認を迅速化するために構築された独自のレビューモジュール
  • 着衣の手順とトレーニングプロトコルを管理するモジュール
  • 高品質のAPIと賦形剤を確保する完全なトレーサビリティーとサプライチェーンの整合性
  • 構成可能な業界準拠と規制準拠、およびデータとプロセスの整合性
  • 効率化を促進する、主要な機器や装置との双方向統合

学術研究施設での初期SARS-CoV-2研究を実現

学術研究ラボ向けPlatform for Science事前構成済みゲノミクスソリューションは、SARS-CoV-2の研究活動をサポートする適正基準を満たした研究ラボに無料でされています。LIMS/ELNソリューションは1年間有効で、5名のユーザーが同時に使用可能です。

クラウドベースのこのソリューションでは、qPCR、サンガー/CE、NGS、およびプロテオミクス関連の研究が可能です。

Watson LIMSソフトウェアによるSARS-CoV-2バイオ分析研究の合理化

SARS-CoV-2ワクチンやCOVID-19の治療法の開発に注力しているラボでは、Watson LIMSソフトウェアがバイオ分析をサポートします。Watson LIMSソフトウェアは非常に信頼性の高いバイオ分析ラボ用ラボ情報管理システム(LIMS)で、製薬会社上位30社のうち28社で導入されています。ソフトウェアのシステム構成は基本的で、21 CFR Part 11や21 CFR Part 58などの規制要件への準拠をサポートし、完全なトレーサビリティとサンプルの過程管理を確保します。

Watson LIMS ソフトウェアはバイオ分析ワークフローのサポート用に特別に設計および構築されており、以下のようなことが可能です:

  • 定量的アッセイまたは定性的免疫原性アッセイの実施
  • データ処理とレポート作成タスクの自動化によるスループットの向上
  • スポンサーと契約ラボの間の情報交換の簡便化
  • サンプルの受領から廃棄までの履歴追跡
  • ワークフロー全体で規制準拠の促進

注射剤製造QA/QC用LIMS製薬ソリューションによる迅速な稼働

CMOを含むワクチン製造業者は、医薬品や賦形剤が人への使用で安全かつ効果的であることを確認する必要があります。FDA 21 CFR Part 11、cGMP、cGDPなどの規則への準拠は、注射剤の確かな品質と無菌性を保証するために不可欠です。SampleManager LIMSソフトウェアの製薬ソリューションは業界の標準機能、専門知識、経験を活用して導入とバリデーションを促進し、標準的なLIMSソリューションより最大50%迅速な稼働を実現します。世界の製薬会社の上位10社の半数、およびサーモフィッシャーサイエンティフィックの委託製造事業では、SampleManager LIMSソフトウェアを活用して、製造QA/QCプロセスにおける品質、規制準拠、およびデータ完全性の向上が図られています。

実績あるこのソリューションは以下のことを実現します。

  • 環境モニタリング、サンプル管理、および安定性検査を含む、業界の標準的機能
  • 例外レビューを活用した、レビューと承認を迅速化するために構築された独自のレビューモジュール
  • 着衣の手順とトレーニングプロトコルを管理するモジュール
  • 高品質のAPIと賦形剤を確保する完全なトレーサビリティーとサプライチェーンの整合性
  • 構成可能な業界準拠と規制準拠、およびデータとプロセスの整合性
  • 効率化を促進する、主要な機器や装置との双方向統合

学術研究施設での初期SARS-CoV-2研究を実現

学術研究ラボ向けPlatform for Science事前構成済みゲノミクスソリューションは、SARS-CoV-2の研究活動をサポートする適正基準を満たした研究ラボに無料でされています。LIMS/ELNソリューションは1年間有効で、5名のユーザーが同時に使用可能です。

クラウドベースのこのソリューションでは、qPCR、サンガー/CE、NGS、およびプロテオミクス関連の研究が可能です。

 

機能

 

Sample
サンプルの管理/登録/追跡

サンプルの完全性、データの品質、適切な過程管理を確保するには、優れたサンプル管理プロセスが必要です。サンプル管理機能には出荷管理、登録、および在庫管理が含まれます。

SeqStudio Genetic Analyzer
機器の管理

ラボの装置状況を監視し、作業やメンテナンスのスケジュールを設定できます。施設全体の保管容量と冷凍庫を管理して、溶液、試薬、サンプルなどの環境要件を維持し、適切な条件を確保します。

Vial
在庫管理

在庫および保管管理機能は、アイテムが保管されている場所と期間を保持します。LIMSソフトウェアは消耗品や試薬の在庫を管理し、自動再注文アラートを割り当てることができます。

Corporate
ラボ管理

チームが対応可能な経費と能力を把握することは、スケジュールの決定、所要時間の報告、プロジェクトの再ソーシングの鍵となります。待ち行列にあるサンプルとその状況の完全な概要を確認できます。

Step-by-Step OR Workflow
独自の手順実行

ラボラトリー実行システム(LES)ソフトウェアは、メソッドの各ステップで分析者をガイドして標準作業手順への準拠を確保し、完全なプロセス履歴を記録します。メソッドとプロセスの再現可能な遂行により、品質と規制準拠を向上させます。

Reverse Right
ワークフロー機能

ユーザーは、独自のラボプロセスを反映したワークフローを迅速に設定し、意思決定とアクションを自動化できます。ワークフローは、初期のシステム設定と導入を簡素化し、新しいメソッドやプロセス変更の導入を容易にします。

Computer
レポート作成とデータ分析

LIMS内の情報は報告、共有、分析、および監査できます。すべての関係性とメタデータが記録されるため、ユーザーは状況に合わせてデータを処理できます。

Data Connectivity
統合と接続性

LIMSソフトウェアは、エンタープライズリソースプラニング(ERP)システムや生産実行システム(MES)などのエンタープライズシステム、および電子ラボノート(ELN)やクロマトグラフィーデータシステム(CDS)などのラボシステムに接続できます。

Clipboard Checkmark
規制準拠

GMP、ISO 17025、FDA 21 CFR Part 11などの最新の産業規制に準拠するための安全なシステムアクセスおよび制御を提供します。

Lock
セキュリティ

サイバーセキュリティは、データの完全性と事業継続性を確保するために不可欠です。オンプレミスまたはクラウドでの安全なデータおよびシステムアクセスを確保します。

Analyze
ダッシュボードとデータの視覚化

レポートはダッシュボードからアクセスでき、概要を一目で確認できます。LIMSソフトウェアに保存されている情報は図またはダッシュボードに表示でき、関連情報や主要業績評価指標のスナップショットを素早く提供します。

Database
データのアーカイブ

適切な電子記録の保持とデータのアーカイブを確保して、最新の規制要件に準拠できます。

Electricity
ラボオートメーション

サーモフィッシャーやその他の業者のラボ用ロボットおよびサンプル調製機器の装置制御を行います。

 

リソース

 

SampleManager LIMS/SDMS/LES/ELN ソフトウェア すべてを兼ね備えたラボ・ソリューション
watson-lims
thermo-samplemanager-les

プロセス準拠を推進し、標準操作手順の電子的管理と実行を実現

LIMS選定のための完全ガイド
thermo-core-eln

実験の設計および実行、データのシームレスな取得

Free solution to streamline your academic labs sars-cov-2 research blog
Connectivity solutions supporting covid19 response blog
rapid delivery of pharma qaqc lims blog
The-Role-of-ADME-Toxicology-Studies-in-Drug-Discovery-Development-blog
Acceleration drug discovery in the digital age blog
digital solutions to digital problems blog
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