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オンラインプロセス分析テクノロジー
ガス分析による効率性の向上
FDA のオンラインプロセス分析テクノロジー（PAT）イニシアチブは、重要プロセスパラメーター（CPP）を定義して、そのような CPP をインラインまたはオンラインでモニターすることにより、プロセスの理解の向上を促進します。過剰処理の低減と製品のより高い一貫性により、プロセスはより効率的になります。シンプルで、データリッチで、低リスクの PAT プログラムを設けることにより、生産性を向上できます。
関連する PAT のカテゴリーおよびリソース
迅速で正確なガス分析で発酵プロセスをリアルタイムに追跡
呼吸ガスの分析は発酵プロセスの特性評価を行う理想的な方法です。これは非侵襲的な手法であり、増殖動態や基質消費などの培養の生理学的状態に関する貴重な情報を提供します。また、最大収率を確保するためにプロセスを停止するべき最適ポイントの特定にも役立ちます。多くの場合、発酵は酸素と二酸化炭素のわずかな変化により特徴付けられます。質量分析は、その迅速性により発酵アプリケーションに理想的ですが、迅速性のために正確性が犠牲にされてはなりません。正確なデータを取得することも同様に重要であり、そうでなければ、微細な濃度変化は見失われます。
30 年以上の業界経験から、磁場セクター分析装置は発酵オフガス分析で最良のパフォーマンスを発揮することが示されています。その主な利点にはより高い正確性と精度、キャリブレーション間隔が長いこと、汚染への耐性があります。通常この分析法の正確性は、四重極質量分析計よりも 2 ～ 10 倍優れています。
関連製品
Prima BT は、信頼性が高く、正確で順応性の高いガス分析装置で、プロセス開発ラボ向けに特別に設計されています。以下のような特長があります：
- 高速かつ柔軟で正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 複数の発酵槽やバイオリアクターを迅速かつ確実にモニタリングするための 16 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）。
- 21 CFR Part 11 準拠 GasWorks ソフトウェア
Prima PRO は過酷な生産環境で確実に動作するよう設計された、現在世界最先端のプロセス質量分析計で、業界最長の 3 年間保証が付いています。以下のような特長があります：
- 高速かつ順応性があり、正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 複数の発酵槽やバイオリアクターを迅速かつ確実にモニタリングするための 32 または 64 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）。
- 21 CFR Part 11 準拠 GasWorks ソフトウェア
- Prima PRO には空調装置が内臓されているため、広範囲の環境温度で確実に動作。
磁場セクター質量分析を使用して、高速で正確な定量的データにより溶媒乾燥プロセスを制御
多くの製薬プロセスにおいて重要な段階は、製品や中間体から溶媒を完全または部分的に除去することです。この溶媒乾燥プロセスは、真空乾燥機、トレイ乾燥機、回転乾燥機などのさまざまなプロセス容器で行われます。
溶媒乾燥プロセスの成否は従来、プロセスの最後にラボでの分析用にサンプルを採取し、残留溶媒の量を乾燥減量（LOD）により決定することで単純に判定されていました。サンプルが一つ以上の溶媒に対して乾燥減量テストに合格しなかった場合は、乾燥プロセスを再開する必要がありました。乾燥が真空下で行われた場合、有効活性成分（API）のサンプリングと乾燥装置の再起動という点で複雑さが増大しました。
質量分析計は、乾燥プロセス中に有効活性成分（API）上のヘッドスペースの溶媒レベルをモニターするのに用いられていましたが、大抵の場合、定性的または半定量的データのみを提供するだけでした。MS がプロセス分析テクノロジー（PAT）の溶媒乾燥プロセス制御プロジェクトの一環として使用されるならば、複数の乾燥機や複数の溶媒を扱うシステムに対してさえも、正確で信頼性の高い定量データを生成する必要があります。
関連製品
Prima PRO VP は、大きく異なる圧力や濃度で乾燥機を切り替えできる独自インレットを装備しているため最高 10 台の乾燥機をモニターでき、かつ信頼性の高い安定した溶媒濃度データを提供します。以下のような特長があります：
- 安定したフラグメンテーションパターンおよび耐汚染性を提供する磁場セクター MS
- 1,000 mBar ～ 0.3 mBar のプロセス圧力に対応可能な 10 ポート可変圧力サンプリングインレット
- 生成物の上のヘッドスペースからサンプル採取して乾燥機内のバルク API を測定し、均一性の欠如に起因するサンプル採取の問題を回避。
- 気体または液体を用いた簡単でシンプルなキャリブレーションは正確な定量データを確保
- 21 CFR Part 11 準拠 GasWorks ソフトウェア
Thermo Scientific ガス分析質量分析計は、細菌および微生物プロセスで 30 年以上にわたり使用されてきました。最近では哺乳類細胞培養への関心が高まっています。哺乳類細胞はワクチン、モノクローナル抗体、および遺伝子治療における根本的な進歩が期待されているためです。哺乳類細胞の発酵プロセス要件はオフガス分析計にとって課題となりますが、当社の質量分析計は、哺乳類細胞培養に対する理解の向上および収率の増大において有益であることをすでに実証しています。
哺乳類細胞の発酵では、供給ガスの組成は複数の化合物から成る頻繁に変化する混合物です。供給ガスの濃度もまた劇的に異なります。リアルタイムのオフガス質量分析を哺乳類細胞培養に導入することは、バイオリアクター稼動中のプロセスの逸脱の特定や、事前設定された仕様内でのバッチ間変動の評価に役立ち、堅牢な製造を実現します。
Prima BT は、信頼性が高く、正確で順応性の高いガス分析装置で、プロセス開発ラボ向けに特別に設計されています。以下のような特長があります：
- 高速かつ柔軟で正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 15 個のサンプルポートと 6 個のキャリブレーションポートで構成され、16 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）を使用して複数の発酵槽やバイオリアクターの迅速かつ確実なモニタリングを実現。
- 21 CFR Part 11 準拠の GasWorks Process MS ソフトウェア。
Prima PRO は過酷な生産環境で確実に動作するよう設計された、現在世界最先端のプロセス質量分析計で、業界最長の 3 年間保証が付いています。以下のような特長があります：
- 高速かつ順応性があり、正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 複数の発酵槽やバイオリアクターを迅速かつ確実にモニタリングするための 32 または 64 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）。
- 非侵襲的サンプリングにより無菌性の損失を回避。
- 21 CFR Part 11 準拠の GasWorks Process MS ソフトウェア。
Thermo Scientific GasWorks Process MS ソフトウェアは、Prima PRO および Prima BT 質量分析計に対してパワフルな独自インターフェースを提供します。このソフトウェアは、質量分析計の経験がなくてもプロセス分析装置の設定、操作、および維持を簡単に行えるように設計されています。
このソフトウェアは幅広い機能や特長を備えています。要件が製造プロセスに不具合が生じた時の単純なアラーム表示のためであろうと、プロセスの理解および制御のための複雑なデータの提示のためであろうと、Gasworks ソフトウェアは有効なソリューションを提供できるるよう機能を備えています。
- スタンドアローンの分析装置操作をサポート。
- サンプル流または分析メソッドの数は無制限。
- 複雑な混合物を解析できる綿密な数式。
- 有効期限付きパスワードによる多層セキュリティおよび監査証跡。
- サードパーティの分析データとの統合をサポート。
迅速で正確なガス分析で発酵プロセスをリアルタイムに追跡
呼吸ガスの分析は発酵プロセスの特性評価を行う理想的な方法です。これは非侵襲的な手法であり、増殖動態や基質消費などの培養の生理学的状態に関する貴重な情報を提供します。また、最大収率を確保するためにプロセスを停止するべき最適ポイントの特定にも役立ちます。多くの場合、発酵は酸素と二酸化炭素のわずかな変化により特徴付けられます。質量分析は、その迅速性により発酵アプリケーションに理想的ですが、迅速性のために正確性が犠牲にされてはなりません。正確なデータを取得することも同様に重要であり、そうでなければ、微細な濃度変化は見失われます。
30 年以上の業界経験から、磁場セクター分析装置は発酵オフガス分析で最良のパフォーマンスを発揮することが示されています。その主な利点にはより高い正確性と精度、キャリブレーション間隔が長いこと、汚染への耐性があります。通常この分析法の正確性は、四重極質量分析計よりも 2 ～ 10 倍優れています。
関連製品
Prima BT は、信頼性が高く、正確で順応性の高いガス分析装置で、プロセス開発ラボ向けに特別に設計されています。以下のような特長があります：
- 高速かつ柔軟で正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 複数の発酵槽やバイオリアクターを迅速かつ確実にモニタリングするための 16 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）。
- 21 CFR Part 11 準拠 GasWorks ソフトウェア
Prima PRO は過酷な生産環境で確実に動作するよう設計された、現在世界最先端のプロセス質量分析計で、業界最長の 3 年間保証が付いています。以下のような特長があります：
- 高速かつ順応性があり、正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 複数の発酵槽やバイオリアクターを迅速かつ確実にモニタリングするための 32 または 64 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）。
- 21 CFR Part 11 準拠 GasWorks ソフトウェア
- Prima PRO には空調装置が内臓されているため、広範囲の環境温度で確実に動作。
磁場セクター質量分析を使用して、高速で正確な定量的データにより溶媒乾燥プロセスを制御
多くの製薬プロセスにおいて重要な段階は、製品や中間体から溶媒を完全または部分的に除去することです。この溶媒乾燥プロセスは、真空乾燥機、トレイ乾燥機、回転乾燥機などのさまざまなプロセス容器で行われます。
溶媒乾燥プロセスの成否は従来、プロセスの最後にラボでの分析用にサンプルを採取し、残留溶媒の量を乾燥減量（LOD）により決定することで単純に判定されていました。サンプルが一つ以上の溶媒に対して乾燥減量テストに合格しなかった場合は、乾燥プロセスを再開する必要がありました。乾燥が真空下で行われた場合、有効活性成分（API）のサンプリングと乾燥装置の再起動という点で複雑さが増大しました。
質量分析計は、乾燥プロセス中に有効活性成分（API）上のヘッドスペースの溶媒レベルをモニターするのに用いられていましたが、大抵の場合、定性的または半定量的データのみを提供するだけでした。MS がプロセス分析テクノロジー（PAT）の溶媒乾燥プロセス制御プロジェクトの一環として使用されるならば、複数の乾燥機や複数の溶媒を扱うシステムに対してさえも、正確で信頼性の高い定量データを生成する必要があります。
関連製品
Prima PRO VP は、大きく異なる圧力や濃度で乾燥機を切り替えできる独自インレットを装備しているため最高 10 台の乾燥機をモニターでき、かつ信頼性の高い安定した溶媒濃度データを提供します。以下のような特長があります：
- 安定したフラグメンテーションパターンおよび耐汚染性を提供する磁場セクター MS
- 1,000 mBar ～ 0.3 mBar のプロセス圧力に対応可能な 10 ポート可変圧力サンプリングインレット
- 生成物の上のヘッドスペースからサンプル採取して乾燥機内のバルク API を測定し、均一性の欠如に起因するサンプル採取の問題を回避。
- 気体または液体を用いた簡単でシンプルなキャリブレーションは正確な定量データを確保
- 21 CFR Part 11 準拠 GasWorks ソフトウェア
Thermo Scientific ガス分析質量分析計は、細菌および微生物プロセスで 30 年以上にわたり使用されてきました。最近では哺乳類細胞培養への関心が高まっています。哺乳類細胞はワクチン、モノクローナル抗体、および遺伝子治療における根本的な進歩が期待されているためです。哺乳類細胞の発酵プロセス要件はオフガス分析計にとって課題となりますが、当社の質量分析計は、哺乳類細胞培養に対する理解の向上および収率の増大において有益であることをすでに実証しています。
哺乳類細胞の発酵では、供給ガスの組成は複数の化合物から成る頻繁に変化する混合物です。供給ガスの濃度もまた劇的に異なります。リアルタイムのオフガス質量分析を哺乳類細胞培養に導入することは、バイオリアクター稼動中のプロセスの逸脱の特定や、事前設定された仕様内でのバッチ間変動の評価に役立ち、堅牢な製造を実現します。
Prima BT は、信頼性が高く、正確で順応性の高いガス分析装置で、プロセス開発ラボ向けに特別に設計されています。以下のような特長があります：
- 高速かつ柔軟で正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 15 個のサンプルポートと 6 個のキャリブレーションポートで構成され、16 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）を使用して複数の発酵槽やバイオリアクターの迅速かつ確実なモニタリングを実現。
- 21 CFR Part 11 準拠の GasWorks Process MS ソフトウェア。
Prima PRO は過酷な生産環境で確実に動作するよう設計された、現在世界最先端のプロセス質量分析計で、業界最長の 3 年間保証が付いています。以下のような特長があります：
- 高速かつ順応性があり、正確な多成分分析を実現するスキャニング磁場テクノロジー。呼吸ガス、不活性物質、および揮発性物質の濃度を高い精度で数秒以内に測定可能。
- 複数の発酵槽やバイオリアクターを迅速かつ確実にモニタリングするための 32 または 64 ポート高速マルチストリームサンプラー（RMS）。
- 非侵襲的サンプリングにより無菌性の損失を回避。
- 21 CFR Part 11 準拠の GasWorks Process MS ソフトウェア。
Thermo Scientific GasWorks Process MS ソフトウェアは、Prima PRO および Prima BT 質量分析計に対してパワフルな独自インターフェースを提供します。このソフトウェアは、質量分析計の経験がなくてもプロセス分析装置の設定、操作、および維持を簡単に行えるように設計されています。
このソフトウェアは幅広い機能や特長を備えています。要件が製造プロセスに不具合が生じた時の単純なアラーム表示のためであろうと、プロセスの理解および制御のための複雑なデータの提示のためであろうと、Gasworks ソフトウェアは有効なソリューションを提供できるるよう機能を備えています。
- スタンドアローンの分析装置操作をサポート。
- サンプル流または分析メソッドの数は無制限。
- 複雑な混合物を解析できる綿密な数式。
- 有効期限付きパスワードによる多層セキュリティおよび監査証跡。
- サードパーティの分析データとの統合をサポート。
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