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TruScan RM 分光計による材料検査
受入検査から完成品に至るまで、材料の同定、定量、検証を実施できます。
製品品質と消費者の安全を確保するために、製薬およびバイオテクノロジーのメーカーは生産工程全体で材料を検証する必要があります。Thermo Scientific TruScan RM 携帯型分光計は、ラボで実証されたラマン分光法を用いて、必要に応じて材料を正確かつ高い信頼性で識別し、コストと時間のかかるラボでのサンプル検査の必要性を最小限に抑えます。
ポイントアンドシュートかつ非破壊方式のサンプリング原理により、広範な化合物を密閉されたパッケージを通して迅速に材料を検証し、汚染および曝露のリスクを最小限に抑えることができます。
TruScan RM 携帯型分光分析計：
- cGMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）と 21 CFR Part 11 の要件に適合
- 米国薬局方（USP）の <1120>（ラマン分光法）に準拠
- 欧州薬局方（EP）の 8.7 総則
<2.2.48>（ラマン分光法）に準拠 - 耐薬品性および耐落下性を有する頑丈な設計
- 重量 2 ポンド（0.9 kg）未満
QA／QC における活用：
- 受入原材料の同定（RMID）
- API 製造中の材料の調剤
- 完成品の検査
ブランドセキュリティにおける活用：
- 偽造医薬品の識別
TruScan RM 分光分析計は、生産性および有効性の向上を実現し、ラボのサンプリングを最小限に抑えます。
ラマン分光法
TruScan RM分光分析計を支える技術は、振動分光法の一種であるラマン分光法で、測定された振動周波数のパターンや波長に基づいて材料を特性評価します。分光計は、785 nm でレーザー光を放射し、別の波長で散乱光子を検出します。散乱光は、その材料固有のフィンガープリントで、TruScan RM 分光計はこの「指紋スペクトル」を使用して、原材料や最終製品を同定します。785 nm のレーザー波長は、スペクトル分解能やラマン信号強度を損なうことなく、ほとんどの製薬材料の測定に最適なバランスをもたらします。
特許取得済みケモメトリックスエンジン
TruScan RM 分光分析計の多変量残差分析（特許取得済み）は、困難な環境やサンプリング条件でも簡単に操作できる、二つのスペクトル前処理オプションを備え、材料同定に最も効果的なケモメトリックソリューションを提供します。
TruScan RM 分光計は、材料のラマンスペクトルを取得し、即座にサンプルの特性、機器の遠隔測定法、環境および試験環境などの与えられた要因である、その測定の不確かさを判定します。ソフトウェアは、不確かさ（または統計用語で標準偏差）を直接示すため、メソッド開発に伴う校正やユーザーモデリングはありません。
このホワイトペーパーは、材料の検証と識別に関する当社の確率論的アプローチの詳細を解説します。
TruTools のケモメトリックス機能
単一材料の識別にとどまらず、工場内のどこででも、より多くの材料の同定および定量ができます。TruScan RM分光分析計に組み込まれた Thermo Scientific TruTools ケモメトリックスパッケージを用いて、高度な定性的および定量的モデルをカスタマイズして構築し、複雑な材料分析の問題を解決できます。アプリケーションには以下も含まれます。
- 原材料の識別：最小限のスペクトル差異を有するもの（エタノール対変性アルコールなど）を含め、受入原材料の完全性を確保します。
- 最終製品の識別：プラセボから API 低容量タブレットを識別します。
- 成分閾値検査：最高 10 種類の成分を定量した後に、迅速な決定（DEG で汚染されたグリセリンなど）を可能にする合否閾値を設定します。
- アットラインプロセスのモニタリング：蒸留の終点測定、反応モニタリング、粉末混合物の成分の定量など。
関連動画: TruToolsケモメトリックス機能を備えた TruScan RM
TruTools ケモメトリックス機能を備えた TruScan RM 分光分析計がより高性能な分光計となり、必要な時点で材料分析用の装置に展開されるモデルをユーザーがカスタマイズして構築できる様子をご確認ください。