科学をサポートするために使用する製品の信頼性

使用するラボ用備品は、科学実験の成功のために重要でありながら過小評価されることが多いという側面があります。 お客様の科学的成果をサポートするための当社の取り組みは、お客様がThermo Scientific製品を最高品質であることを信頼し、お客様のアプリケーション要件に応じて性能に対する期待を満たすか、それを上回ることができるようにすることから始まります。当社のFit for Purposeは、お客様の特定のアプリケーションニーズに最適なラボ消耗品を簡単に見つけて選択してもらうためのものです。また、当社の製品を購入する準備ができたら、当社のグローバル拠点と各地域の製造戦略が供給システムの安定性に努め、持続可能性への取り組みは、お客様が必要とするときに、現在および将来にわたって製品を準備できるように支援します。これで、自信を持って前進し、信頼性の高い結果を達成し、科学実験に集中できます。  

Fit for Purposeから、お客様のニーズに最適な製品を見つけてください

お客様の科学実験作業のニーズと要件を満たす製品を特定するには、Fit for Purposeを探すだけです。また、製品が厳密にテストされていることを品質文書で確認できます。(品質保証、滅菌、PCR対応、滅菌かつPCR対応など)。このプログラムで認定されたすべての製品について、ロット固有の品質証明書を参照すると、関連する材料、製造基準、および検査に関する詳細情報を確認できます。 

品質保証

当社の製造品質への取り組みは、お客様が使用する製品にかかわらず、信頼性の高い結果を得られるよう支援する基盤を形成します。 

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滅菌

あなたの消耗品から微生物を確実に除去できます。この重要な指定について知っておくべきことをご確認ください。
 

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PCR対応

ポリメラーゼ連鎖反応プロセスは非常に高感度で、高純度基準を満たす消耗品が必要です。
 

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滅菌かつPCR対応

特定のアプリケーションでは、信頼性の高い結果を得ることができる高純度な規格が役立ちます。 この二つの認証がお客様に最適かどうかをご確認ください。
 

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製品試験

当社のプラスチックおよび消耗品は、科学ラボの厳しい要求をふまえて設計および製造されています。当社は、科学が精密であるため、お客様が使用する製品も同じレベルの精度が要求されることを理解しています。なぜなら、変化がお客様の作業に妥協や汚染を与える可能性があるからです。このため、Thermo Scientificラボ製品は、原材料から製造プロセス、最終製品の準備まで、包括的で厳格な検査を受けており、お客様が科学的な成功と結果の信頼性を達成できる製品を提供しています。 当社のFit for Purposeで指定された製品には、国際標準化機構(ISO)および米国薬局方(USP)で認証されたグローバルスタンダードに準拠したさまざまな検査および品質管理手順が組み込まれています。 

検査方法と重点分野

以下は一般的な要約情報として示されています。 各認定製品で利用可能な関連ロット固有の品質証明書には、個々の製品仕様および製造ロットの詳細な検査パラメータ、方法、および認証が記載されています。

原材料

当社のラボウェアおよび容器は、最高品質の研究、医薬品、および食品グレードのプラスチック樹脂のみで製造されています。当社の樹脂は、添加剤を最小限に抑え、潜在的な溶出物を低減するために選択しており、可塑剤、充填剤、動物由来製品は含まれていません。

製造

製品の機能性、形状の精密性、液切れの良さ、化学的および熱的耐性、安定性、およびその他の基準に関する広範囲での管理および検査を備えたISO 9001および13485製造基準への厳格な準拠。

滅菌

ラボウェアに微生物が存在すると、さまざまな種類の研究分析や培養、成長に悪影響を及ぼす可能性があります。当社は、ISO 11137に準拠して、特定の滅菌保証レベル(SAL)まで生物を除去することを試験しています。

エンドトキシン(パイロジェン)

微生物の外層からの耐熱性物質(パイロジェン)は、細胞機能に悪影響を及ぼし、細胞培養、医療、薬理研究において悪影響を及ぼす可能性があります。エンドトキシンフリーと指定された製品に関する現在のFDA規制に準拠した、ライムスアメスサイトライセート(LAL)ゲル凝固アッセイを使用して、エンドトキシン汚染を検査します。

DNase/RNase

デオキシリボヌクレアーゼ(DNase)とリボヌクレアーゼ(RNase)は、それぞれDNAとRNAを分解できる酵素です。 正確なDNA解析には、DNaseおよびRNase汚染の除去が不可欠です。当社は、DNaseおよびRNaseフリーに指定された製品のヌクレアーゼアッセイ法を使用して、これらの酵素の除去を試験しています。

ヒトDNA

 

ラボ消耗品からヒトDNAを除去することは、正確なDNAの研究および分析に不可欠です。 ヒトDNAフリーとして指定された当社の製品は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して汚染がないか検査されています。ヒトおよびマウスのDNAターゲットに特異的なプライマーを用いて、適切な陽性および陰性コントロールを含む検査反応を準備しています。検査反応にアンプリコンがないことは、検出可能なDNA汚染がないことを示しています。

サーモフィッシャーサイエンティフィックは、製品がヒトDNAフリーであることを保証するために、製造プロセスで管理された環境、アクセス制限、および作業衣を利用して、製品がDNA汚染から保護されるようにしています

PCR阻害物質

 

サンプル中の核酸の増幅は、高感度なポリメラーゼ連鎖反応(PCR)解析の基礎となります。PCR法の感度により、使用するラボ消耗品にプロセスを阻害したり、結果に悪影響を及ぼす物質が含まれていないことが重要です。PCR阻害物質フリーとして指定された製品は、PCRを用いてヒトDNAターゲット配列を増幅し、ゲル電気泳動で分析することにより、これらの物質の除去を検査しています。検査およびコントロール反応では、予想されるDNA断片を同等の収量と純度で増幅し、検出可能なPCR阻害物質が存在しないことを確認する必要があります。

アデノシン三リン酸(ATP)

ATPの存在は生物学的汚染を示します。製品は、ルシフェラーゼベースの検出アッセイを使用してATPフリーとして指定されたATPの存在をテストしています。


検出限界(LOD)

この表に記載されている検出限界は、すべての製品について要約されており、最小基準として示されています。個々の製品は、検出の下限および特定の検査方法の適用を受けることがあります。これらは、製品のロット固有の品質証明書に記載されています。

テストパラメータ

ヒトDNA

RNase

DNase

PCR阻害物質

滅菌

エンドトキシン

試験方法

PCR

ヌクレアーゼアッセイ

ヌクレアーゼアッセイ

PCR

電子線またはガンマ線照射またはEtOガス

ライムスアメスボサイトライセート(LAL)ゲル凝固またはカイネティック濁度測定

LOD

< 30 pg

< 1.0 x 10-9 Kunitz Units/µl

< 8.0 x 10-7 Kunitz Units/µl

コントロール収率 = テスト収率

ISO 11137に準拠して試験済み

SALは製品によって異なります

USP 85感度に準拠して試験されているかどうかは、製品によって異なります


製品ライン品質の証明書

当社のFit for Purpose指定のプログラムで販売されるすべての製品には、製品ライン品質の証明書が付属しており、その指定の認定に使用される品質特性、試験基準、および方法が詳細に記載されています。さらに、個々の製品にロット固有の品質証明書が用意されており、当社のeコマースプラットフォームを通じて製品を購入する際にダウンロードできます。 

Style Sheet for Global Design System