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HR Multi-Attribute Method ワークフローの利用による生物製剤の特性評価・品質管理の簡素化および標準化
特性評価における知見を深め、生物製剤開発を確実に進めます
Thermo Scientific™ HR Multi-Attribute Method（MAM）は、高性能の高分解能精密質量（HRAM）を採用したワークフローであり、研究から品質管理（QC）に至るプロセスで行われる品質特性の評価・モニタリングを包括的に実現します。HR MAM は、業界最先端のハードウェアおよびコンプライアンスに対応したソフトウェアのほか、本ワークフロー専用に開発されたシステム適合性試験から構成されています。HR MAM は、安全かつ各コンプライアンスに対応した環境で構築されており、生物製剤の特性評価が容易に行え、新薬開発プロセスの全段階で重要品質特性（CQA）候補のモニタリングが可能となります。また、New Peak Detection（NPD）機能の利用により純度試験も実施可能です。
生物製剤開発・製造プロセスでは、「最低コスト、最短時間で、最高品質の製品をお届けする」ことが最終目標となります。バイオ医薬に従事されている科学者の方々は、時間を要することの多い医療用タンパク質の特性評価・QCに代えて、HRAM をベースとした単一ベンダー型ワークフローご利用いただけます。従来の手法は属性情報に基づくものであり、多くの場合にアミノ酸残基に特異的な CQA 候補の同定・定量が不可能でした。HR MAM により、検証済みのワークフローで NPD のみならず複数の CQA に関する同定・定量・モニタリングを同時に実施することが可能です。また、単一ベンダーの MAM 専門スタッフによるサポートを受けることができます。このほか、以下の HR MAM によるメリットが得られます：
- コスト、時間、必要な SOP 数、および保守装置数の低減
- 複数の開発施設全体で複数装置を用いた場合の研究開発から製造・QC に至る分析プロセスに関する標準化されたワークフローソリューション
- グローバルな環境への適応 - ワークフローの標準化により、余裕をもって承認申請の準備ができます。
- サーモフィッシャーサイエンティフィックの MAM 専門家チームは、ワークフローに関する全般的なサポートを提供します。
HR MAM ワークフローは、ペプチドマッピングによるバイオ医薬品タンパク質の特性評価ワークフローを的確に行うために必要な要素をすべて包含します。このワークフローは、以下から構成されます：
- システム適合性試験基準および高品質溶媒
- 最新の Thermo Scientific™ Vanquish™ Horizon UHPLC システムおよび Thermo Scientific™ Accucore™ Vanquish™ C18+ カラムを搭載した業界最先端の高分解能 Thermo Scientific Q Exactive Plus 質量分析計
- BioPharma Finder™ ソフトウェアおよびコンプライアンスに対応した Thermo Scientific™ Dionex™ Chromeleon™ クロマトグラフィーデータシステム （CDS）（データ収集、関連特性評価、および NPD 用）
- MAM に関する専門トレーニング
- サーモフィッシャーサイエンティフィックのグローバルエキスパートネットワークによるフルサポート提供
HR MAM ワークフローには、システム適合性試験、LC、MC に関するハードウェアのほか、データ収集・処理ソフトウェアが搭載されています。
専用の標準品および試薬キットを用いて十分に検証されたプロトコル
Pierce BSA Protein Digest Standard を用い、HR MAM に関する LC／MS システムに関する適合性について検証。明確な判定基準については Chromeleon CDS に記載。UHPLC によるペプチド分離には、Fisher Scientific LC-MS グレードの溶媒をご使用ください。
いつでも信頼性の高いペプチド分離を実現
Thermo Scientific Vanquish Horizon は、優れた頑健性、高グラディエント精度、低分散性、改善された再現性、ピーク効率を備えており、HR MAM ワークフローを採用した標的ペプチドの定量中に要する高精度の分離性が得られます。
Thermo Scientific Accucore Vanquish C18+ UHPLC Columns は、Vanquish UHPLC システムと併用することで同システムの圧力性能が向上し、それを最大限に活用できます。1.5 µm ソリッドコア粒子を含む UHPLC カラムからは、非常に鋭いピークが得られ、ピークキャパシティが最大化します。さらに、リテンションタイムの変動がきわめて低くなります。これにより、日常的な QC 用途において信頼性のあるバッチ毎の解析に向けたペプチドマッピングの再現性を高めることが可能です。
研究からルーチン業務に至る高い信頼性 - いつでも高分解能が得られます！
Thermo Scientific Q Exactive Plus Mass Spectrometer は、バイオ治療用タンパク質の完全な配列情報や詳細な特性を得るために、特異性に必要となる高分解能精密質量検出を実現します。
その他の利点：
- 優れたデータ取得スピード、質量精度、高品質スペクトルにより、高感度、正確、かつ信頼性の高い医療用タンパク質のペプチドマッピングが行えます。
- ペプチドおよびその修飾の同定への高い信頼性が得られることで標的定量が行え、バッチ解析時間を短縮します。
- ± 3 ppm 以内でペプチド同定が可能であり、日常的なモニタリングと定量において正確にピークを検出します。
- 5 桁超の直線性は、複雑で多様なペプチド混合物にとって理想的であり、HR MAM ワークフローによる定量を要するごく微量の修飾部位を検出します。
研究とルーチンを結ぶスムーズなワークフロー - バイオ医薬品の品質管理を確実に
Thermo Scientific BioPharma Finder ソフトウェア は、Multi-Attribute Method の研究ステップに最適なソフトウェアであり、ペプチド同定に高い信頼性を示し、シーケンスマッピングを迅速化します。
Thermo Scientific Chromeleon クロマトグラフィーデータシステムソフトウェアへのスムーズな接続により、ワークフローのコンプライアンス対応をサポートします。
Thermo Scientific Chromeleon クロマトグラフィーデータシステムの優れたコンプライアンス関連ツール、ネットワーク機能、装置・データ制御機能、自動化機能、コンプライアンスに対応したデータ処理機能、容易なレポート作成機能などをご利用いただけます。このため、Chromeleon CDS は製剤開発のあらゆる段階で CQA 候補のルーチンモニタリングに最適なプラットフォームとなります。
企業における解析のコンプライアンスに対応 - メソッド作成から最終レポートまで。
グローバルなエキスパート向け専用サポートネットワーク
HR Multi-Attribute Method はエンドツーエンド解析ワークフローであり、以下のメリットが得られます。
- サービスに優れたサーモフィッシャーサイエンティフィックの製品ポートフォリオ
- 据付時のシステム検証
- 専門的なカスタマートレーニング
- 世界各地の HR MAM ワークフロー専門家ネットワークを通じて技術および用途に関してサポートし、お客様に信頼性をお届けします。
専用の標準品および試薬キットを用いて十分に検証されたプロトコル
Pierce BSA Protein Digest Standard を用い、HR MAM に関する LC／MS システムに関する適合性について検証。明確な判定基準については Chromeleon CDS に記載。UHPLC によるペプチド分離には、Fisher Scientific LC-MS グレードの溶媒をご使用ください。
いつでも信頼性の高いペプチド分離を実現
Thermo Scientific Vanquish Horizon は、優れた頑健性、高グラディエント精度、低分散性、改善された再現性、ピーク効率を備えており、HR MAM ワークフローを採用した標的ペプチドの定量中に要する高精度の分離性が得られます。
Thermo Scientific Accucore Vanquish C18+ UHPLC Columns は、Vanquish UHPLC システムと併用することで同システムの圧力性能が向上し、それを最大限に活用できます。1.5 µm ソリッドコア粒子を含む UHPLC カラムからは、非常に鋭いピークが得られ、ピークキャパシティが最大化します。さらに、リテンションタイムの変動がきわめて低くなります。これにより、日常的な QC 用途において信頼性のあるバッチ毎の解析に向けたペプチドマッピングの再現性を高めることが可能です。
研究からルーチン業務に至る高い信頼性 - いつでも高分解能が得られます！
Thermo Scientific Q Exactive Plus Mass Spectrometer は、バイオ治療用タンパク質の完全な配列情報や詳細な特性を得るために、特異性に必要となる高分解能精密質量検出を実現します。
その他の利点：
- 優れたデータ取得スピード、質量精度、高品質スペクトルにより、高感度、正確、かつ信頼性の高い医療用タンパク質のペプチドマッピングが行えます。
- ペプチドおよびその修飾の同定への高い信頼性が得られることで標的定量が行え、バッチ解析時間を短縮します。
- ± 3 ppm 以内でペプチド同定が可能であり、日常的なモニタリングと定量において正確にピークを検出します。
- 5 桁超の直線性は、複雑で多様なペプチド混合物にとって理想的であり、HR MAM ワークフローによる定量を要するごく微量の修飾部位を検出します。
研究とルーチンを結ぶスムーズなワークフロー - バイオ医薬品の品質管理を確実に
Thermo Scientific BioPharma Finder ソフトウェア は、Multi-Attribute Method の研究ステップに最適なソフトウェアであり、ペプチド同定に高い信頼性を示し、シーケンスマッピングを迅速化します。
Thermo Scientific Chromeleon クロマトグラフィーデータシステムソフトウェアへのスムーズな接続により、ワークフローのコンプライアンス対応をサポートします。
Thermo Scientific Chromeleon クロマトグラフィーデータシステムの優れたコンプライアンス関連ツール、ネットワーク機能、装置・データ制御機能、自動化機能、コンプライアンスに対応したデータ処理機能、容易なレポート作成機能などをご利用いただけます。このため、Chromeleon CDS は製剤開発のあらゆる段階で CQA 候補のルーチンモニタリングに最適なプラットフォームとなります。
企業における解析のコンプライアンスに対応 - メソッド作成から最終レポートまで。
グローバルなエキスパート向け専用サポートネットワーク
HR Multi-Attribute Method はエンドツーエンド解析ワークフローであり、以下のメリットが得られます。
- サービスに優れたサーモフィッシャーサイエンティフィックの製品ポートフォリオ
- 据付時のシステム検証
- 専門的なカスタマートレーニング
- 世界各地の HR MAM ワークフロー専門家ネットワークを通じて技術および用途に関してサポートし、お客様に信頼性をお届けします。
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