平素は弊社製品をご愛顧いただき誠にありがとうございます。
昨今、医療機器のサイバーセキュリティの重要性が指摘されており、医療機器のサイバーセキュリティの確保に関しましては、現在「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引き書について」*1と、「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン　第1.1版（令和５年７月改定）」が発出されております。
お客様におかれましては、弊社の医療機器におけるサイバーセキュリティ確保の方法といたしまして、以下の対策を行う必要性がある事をご理解いただき、適切なリスクマネジメントの実施、ファイアーウォール設定、使用するメディアのマルウェア*2 の確認等の必要なセキュリティ手段の適用をお願いいたします。

*1 令和5年3月31日付け薬生機審発0331第11号・薬生安発0331第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知
*2 マルウェアとは不正かつ有害な動作を行う意図で作成された悪意のあるソフトウェアや悪質なコードの総称です。

販売名製造販売医療機器
届出番号		各装置での対策
アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx13B1X10227000001アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。 お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。 マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新を実行しない設定にする必要があります。
アプライドバイオシステムズ 3500Dx13B1X10227000002アプライドバイオシステムズ 3500Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置に付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
アプライドバイオシステムズ 3500 Dxおよび 3500 Dx Series Data Collection Softwareとの併用についてNorton Antivirus が動作確認・承認済みのため、ご採用を推奨します。
アプライドバイオシステムズ QuantStudioDx13B1X10227000003アプライドバイオシステムズ QuantStudioDxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新をしないように設定する必要があります。
アプライドバイオシステムズ VRTi Dx13B1X10227000004アプライドバイオシステムズ VRTi Dxniおいては、ネットワークに接続して使用するVeritiLink™ Softwareは、本装置で検証されておりません。ウィルス及び、スパイウェア対策も含めて、ネットワークに接続しないようお願いします。
記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
イオントレント Ion PGM Dx13B1X10227000005イオントレント Ion PGM Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するルーターやコンピューター、サーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
本装置付属のコンピュータにはマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。また、それらの対策ソフトウェアは、本装置で検証されておりません。
十分なファイアーウォール設定を行ったネットワークへの接続をお願いします。
イオントレント Ion OneTouch Duo Dx13B1X10227000006Ion OneTouch DxにLAN portがありますが、ネットワークへの直接の接続をしないようにお願いします。
アプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dx13B1X10227000007アプライドバイオシステムズ QuantStudio 5 Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。 お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。 施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新をしないように設定する必要があります。
アプライドバイオシステムズ　QuantStudio 5 Dx リアルタイムPCR装置13B1X10227000008アプライドバイオシステムズ　QuantStudio 5 Dx リアルタイムPCR装置においては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。 お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピュータやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。 施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
    マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新をしないように設定する必要があります。
    Thermo Fisher Scientificは、アプライドバイオシステムズ　QuantStudio 5 Dx リアルタイムPCR装置のコンピュータで次のウイルス対策ソフトウェアをテストしております。
    • Microsoft™Defender
    • Symantec™EndpointProtection
    • McAfee™トータルプロテクション
    リストされているもの以外のウイルス対策ソフトウェアはテストされておらず、サポートされておりません。
イオントレント　Genexus　Dx　次世代シーケンサ13B1X10227000009イオントレント Genexus　Dx 次世代シーケンサおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するルーターやコンピューター、サーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
    本装置にはマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
十分なファイアーウォール設定を行ったネットワークへの接続をお願いします。
アプライドバイオシステムズ QuantStudio 7 Pro Dx リアルタイムPCR装置13B1X10227000010アプライドバイオシステムズ QuantStudio 7 Pro Dx リアルタイムPCR装置においては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。 お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピュータやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3.  1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。 施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
    マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新をしないように設定する必要があります。
    Thermo Fisher Scientificは、QuantStudio 7 Pro Dxのコンピュータで次のウイルス対策ソフトウェアをテストしております。
    • Microsoft™ Defender
    • Symantec™ Endpoint Protection
    • McAfee™ Total Protection
    リストされているもの以外のウイルス対策ソフトウェアはテストされておらず、サポートされておりません。
    各ウイルス対策ソフトウェアに対する詳細は、最新のQuantStudio™ 7 Pro Dx Real-Time PCR Instrument USER GUIDE（P/N 100102619）をご確認ください。
アプライドバイオシステムズVeritiPro Dx サーマルサイクラー13B1X10227000011アプライドバイオシステムズVeritiPro Dx サーマルサイクラーにおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、ネットワーク構成とセキュリティ設定（ファイアーウォール、ウイルス対策等）を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. ネットワークに接続して使用するThermal Cycler Fleet Control Softwareは、本装置には対応しておりません。
  3. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
オンコマイン　Dx Target Test CDxシステム23000BZX00089000イオントレント Ion PGM Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。 お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するルーターやコンピューター、サーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体（USB メモリー等）については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。 本装置付属のコンピュータにはマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。また、それらの対策ソフトウェアは、本装置で検証されておりません。
十分なファイアーウォール設定を行ったネットワークへの接続をお願いします。

各装置のサイバーセキュリティ対策に対する詳細につきましては、各ユーザーガイドをご参照ください。
その他、詳細につきましては弊社までお問い合わせください。

サイバーセキュリティに関連するお問い合わせ先
フィールドサービス
医療機器修理業責任技術者
フリーダイヤル：0120-203-885 （月～金 9：00～18：00）
FAX：03-6832-9588