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Orbitrap Exploris MX 질량분석기
최적의 질량 분석기(검출기)
규정준수기능을 지원하면서 고품질의 질량스펙트럼을 쉽고 신뢰성 있게 획득하여 바이오의약품 연구개발의 후기단계, 상용화, 제조 및 품질 관리(QC) 과정을 가속화할 수 있습니다.
Thermo Scientific Orbitrap Exploris MX 질량분석기는 일상적인 질량 모니터링에 가장 적합합니다.
Thermo Scientific Orbitrap 질량분석기가 제공하는 고분해능 질량분석에 추가하여, 이 시스템은 운용이 간편할뿐만 아니라 Thermo Scientific Chromeleon 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS) 소프트웨어를 통해 규정 준수에도 대비할 수 있습니다. Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240 질량분석기와 Orbitrap Exploris MX 검출기 간의 일관된 성능은 연구개발부터 QC까지 원활한 분석법 이전을 지원합니다.
고분해능 정밀 질량(HRAM, High-resolution accurate-mass) 데이터는 다음과 같은 작업 시 최고의 신뢰성을 제공합니다.
- 아미노산/펩타이드 서열 확인
- 펩타이드 모니터링
- 원형(Intact) 단백질 분석 (저분자에서 고분자까지, reduced mAb(단일클론항체), native 및 denaturing 조건하의 intact mAbs)
- 글리칸 프로파일링
- 올리고뉴클레오티드 및 올리고뉴클레오티드 불순물 질량 확인
On-demand Webinar: Toward a Next-Generation Multi-Attribute Method (MAM): An Evaluation of the Orbitrap Exploris MX Mass Detector
Presented by Andrew W. Dawdy, Ph.D., Principal Scientist,
BioTherapeutics Pharmaceutical Sciences
Pfizer, Inc.
Take an in-depth look at the Orbitrap Exploris MX mass detector
Interact with this unique video to learn more about this system and how it can be the perfect fit for your laboratory.
이 페이지의 내용
Orbitrap Exploris MX 질량분석기 주요 특징
연구자와 기술자에게 간편함을 제공합니다.
Chromeleon CDS는 내장된 분석법, 제어, 데이터 처리 및 관리 기능을 제공하여 작업을 단순화하고 오류를 줄여, ‘한 번에 제대로 된’ 분석을 수행할 수 있도록 지원합니다. 스마트 툴을 사용하면 작업을 더욱 빠르고 쉽게 수행할 수 있으며, 재현성 있는 고품질의 질량 모니터링이 가능합니다.
생산성이 가속화됩니다.
높은 가동 시간으로 생산성이 향상됩니다. 신속한 “set and forget(설정 후 후속조치 필요 없음)” 질량보정 절차 기능은 규정된 조건에서 최소 4주 동안 일정한 질량 안정성을 제공합니다. 기기 상태 모니터링 및 최적화된 압력 제어 덕분에 정비가 필요한 시점을 사용자에게 알려줌으로써 불필요한 가동 중단과 반복 분석을 피할 수 있습니다.
규정 준수를 통해 경쟁에서 우위를 확보할 수 있습니다.
데이터 무결성, 데이터 보안 및 규정 준수를 지원하도록 설계되고 확장 가능한 Chromeleon CDS를 통해, 포괄적인 기술적 제어가 가능해짐으로써 글로벌 규제 요건을 충족하는 데 있어 경쟁 우위를 확보할 수 있습니다.
일관된 결과로 신뢰성을 제공합니다.
시스템 간, 설치장소 간의 견고하고 신뢰성 있는 분석 성능을 제공하여 중요한 의사 결정을 내리는 데 필요한 신뢰도 높은 분석결과를 보장합니다. 우수성이 증명된 Orbitrap 기술을 이용하여 이제 분석실에서 미래지향적 질량 모니터링을 할 수 있습니다.
MAM으로의 원활한 분석법 이전이 가능합니다.
연구개발에서 제조 과정까지 복잡한 다중특성분석법(MAM, Multi-Attribute Method) 어세이를 손쉽게 이전할 수 있어 연구개발과 QC 간의 간극을 좁힐 수 있습니다.
전담 글로벌 지원팀이 준비되어 있습니다.
전담 글로벌 Thermo Scientific MAM 팀은 설치, 교육, 신속한 서비스 및 지원을 통해 생산성과 신뢰성을 극대화합니다. 표준화된 시스템 성능평가시험(SET) 및 설치적합성/운영적합성 평가(IQ/OA)가 지원됩니다.
MAM 지원을 가속화합니다.
원활한 Knowledge 및 Method 이전이 가능합니다.
Thermo Scientific MAM 2.0 워크플로우 접근법을 통해 연구개발에서 상용화에 이르기까지 바이오의약품의 종합적인 특성분석 및 모니터링이 가능합니다. 연구개발 과정에서 구축된 Orbitrap Exploris 240 질량분석 방법 또는 수탁업체로부터의 Method는 QC나 생산라인에 있는 Orbitrap Exploris MX 질량분석기로 원활하게 이전될 수 있습니다. 고분해능 MAM 2.0 워크플로우를 완전히 탑재하고 있을 뿐만 아니라 그 유용성과 가격대비 성능으로 인해 Orbitrap Exploris MX 질량분석기는 대량분석(high-throughput) QC 및 CRO 실험실에 매우 적합합니다.
사용자는 Thermo Scientific BioPharma Finder 소프트웨어가 제공하는 대량분석 기능을 통해 product quality attributes(PQA)를 식별하고 평가할 수 있습니다. Thermo Scientific HyperBridge 소프트웨어 기반의 MAM 2.0을 사용하여 Connected labs 에서는 연구개발 단계부터 QC 과정에 이르는 데이터에 액세스할 수 있습니다. 또한, Chromeleon 프로세싱 Method를 사용하면 식별된 펩타이드 리스트에서 만들어지는 MAM 표적 펩타이드 워크북을 통해 약물 개발 과정 전반에서 PQA 모니터링을 할 수 있습니다. 장비 분석법, 시료주입 시퀀스, 보기 설정 및 보고서 템플릿 등을 MAM eWorkflow에 저장할 수 있으며 Chromeleon CDS 엔터프라이즈 소프트웨어를 통해 QC로 직접 이전할 수 있습니다.
MAM 2.0의 장점:
- 업계를 선도하는 HRAM Orbitrap 기술을 사용하여 획득한 높은 신뢰도의 PQA를 기반으로 빠른 의사 결정이 가능해집니다.
- 규정준수 기능이 지원되는 Chromeleon CDS Enterprise 소프트웨어와 HyperBridge 서버 또는 클라우드를 사용하여 장비, 부서 및 사이트 간의 원활한 기법(knowledge and method) 교류가 가능합니다.
확대하려면 이미지를 클릭하십시오.
Thermo Scientific MAM 2.0
완전한 연결되며 규정 준수에 대비한 플랫폼을 위한 종합적인 MAM 솔루션 MAM 2.0에는 차세대 바이오의약품 후보 제품이 직면한 문제의 돌파구를 찾는 데 필요한 모든 것이 포함되어 있습니다.
Orbitrap Exploris 240
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 240 질량분석기와 Orbitrap Exploris MX 검출기 간의 일관된 성능은 연구개발에서 제조 및 QC에 이르기까지 원활한 분석법 이전을 보장합니다.
Orbitrap Exploris MX 검출기를 통해 수행할 수 있는 응용 분야
펩타이드 품질 특성에 대한 규제 준수 대비 MAM 모니터링
번역후변형(PTM, Post-translational modifications) 및 공정 유도 변형이 업스트림 및 다운스트림 바이오공정, 제형 및 저장 중에 발생할 수 있습니다. 안전성 또는 효능에 영향을 주는 모든 PTM은 모니터링 및 제어되어야 되는 중요한 품질 특성(CQA)입니다. 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC-MS) MAM은 광범위한 세트의 펩타이드 CQA를 동시에, 직접, 사이트 별로 식별하고 정량분석할 수 있습니다. MAM은 약물 연구개발 및 제조 과정에서 사용되는 여러 분석법을 대신할 수 있기 때문에 승인을 가속화하고, 제품 및 프로세스에 대한 지식 수준을 높이며, 연구개발 시간을 줄이고, 로트 출시(lot release) 어세이 비용 및 시간을 단축할 수 있습니다.
Orbitrap Exploris MX 검출기는 MAM 워크플로우에 전례 없는 단순성, 견고성 및 HRAM 기반의 신뢰성을 제공합니다. 통합 Chromeleon CDS는 작업 생산성 외에도 우수한 MS 데이터 처리 도구와 규제 실험실을 위한 포괄적인 제어 기능을 제공합니다.
MAM을 선택해야 하는 이유
업계와 규제 리더들이 수용한 MAM은 고품질 바이오의약품의 미래를 위한 핵심 요소입니다. 연구개발 및 제조 시 모든 단계에 MAM을 도입하면 여러 분석법을 하나로 대체함으로써 공정 및 제품에 대한 효율적이고 종합적인 이해를 얻을 수 있습니다. Thermo Fisher Scientific은 목적에 맞는 MAM 솔루션을 연구개발해 왔습니다. 이제 의약품 개발자에게는 MAM 배포를 지원하는 데 필요한 든든한 파트너가 있습니다.
Chromeleon CDS에서 맞춤형 결과보기를 확대하려면 이미지를 클릭하십시오. 4 개의 가장 풍부한 피크의 XIC(왼쪽), 단일스캔 Full Scan MS 스펙트럼(가운데) 및 12회 순차적 주입 시의 피크분포를 중첩하여 표시한 글리코펩티드 EEQYN(A2G1F) STYR을 보여주며 이론치와 탁월한 일치성을 보여주고 있습니다.
넓은 응용 범위
향상된 Orbitrap Exploris MX 기반 MAM 워크플로우는 글리코실화, 탈아미드화, 산화, 서열 확인을 위한 펩타이드, 및 글리칸 프로파일링 등의 PTM 모니터링에 적용 가능합니다.
확대하려면 이미지를 클릭하십시오. NISTmab 참조 표준물질의 N-glycan 프로파일 보고서 예시 보기 이 보고서에는 10회 연속 주입 시 모니터링된 비변성 펩타이드뿐만 아니라 글리코펩티드 EEQYN * STYR의 7가지 당형의 상대적인 존재비에 대한 변형수준이 백분율로 표시되어 있습니다.
최대 m/z 8000 까지 고감도 질량 측정
최대 m/z 8000 까지의(옵션) 질량 범위와 HRAM 데이터 품질을 제공하는 Orbitrap Exploris MX 검출기는 저농도의 복잡한 mAb 당형의 경우에도 신속하고 신뢰성 높은 분자량 프로파일링을 구현합니다. 비변성 및 변성(native and denaturing) 조건 원형단백질의 분자량을 확인하는 것은 바이오의약품 생산 및 QC에 필수적입니다.
비변성 단백질을 분석하는 이유
비변성 조건에서 분석을 수행하면 생단백질에 가까운 생물학적 상태에 있는 단백질의 특성 분석이 가능합니다. 이전에는 이러한 정보를 얻기 위해 여러 단계의 분리 및 정제 작업이 필요했습니다. 비변성 질량분석법을 사용하여 시료 전처리를 최소화하면서 품질특성을 직접 평가할 수 있으며 시료의 모든 단백질에 대한 질량정보를 신속하게 제공할 수 있습니다.
확대해서 확인하려면 이미지를 클릭하십시오. 비변성 조건에서 원형 NISTmAb 참조 표준물질 LC-MS 분석. (B) 질량 범위가 m/z 2500–8000로 질량 검출. (A) 크기 배제 크로마토그래피를 통한 시료 분리. Full Scan 질량스펙트럼은 3개의 스캔을 평균하였습니다. (C) 가장 풍부한 전하상태를 확대해보면 베이스라인이 분리된 glycoform 패턴을 확인할 수 있으며, (D) 6 ppm 미만의 질량정확도를 제공하는 분자량확인 스펙트럼을 얻을 수 있습니다.
Chromeleon CDS는 분자량 측정을 간소화합니다.
자동화된 매개 변수 최적화 도구를 사용하면 신뢰할 수 있는 결과를 쉽게 얻을 수 있습니다. 분리 및 미분리된 다중하전된 피크 데이터에 최적화된 보완적 분자량확인 알고리즘은 변성 및 비변성 조건 모두에서 낮은 농도로 존재하는 원 단백질에 대해 정확한 분자량을 제공합니다.
확대해서 확인하려면 이미지를 클릭하십시오. 변성 조건에서 NISTmAb 참조 표준물질의 LC-MS 분석. (B) 질량 범위 m/z 2000–5000로 질량 검출 (A) 역상 크로마토그래피를 통해 시료 분리. Full Scan 질량스펙트럼은 3 개의 스캔을 평균하였습니다. (C) 가장 풍부한 전하 상태를 확대해보면 베이스라인 분리 glycoform 패턴을 확인할 수 있으며, (D) 10 ppm 미만의 질량정확도를 제공하는 분자량확인 스펙트럼을 얻을 수 있습니다.
올리고뉴클레오티드 서열의 원형 질량 모니터링
Orbitrap Exploris MX 검출기는 올리고뉴클레오티드 서열분석과 생산과정에서의 저농도 불순물에 대한 고감도 원형질량 모니터링에 이상적인 솔루션입니다. 평균한 분자량만 제공하는 저분해능 장비와 비교하여, HRAM 데이터는 매우 정확한 원형 올리고뉴클레오티드 서열에 대한 분해능을 제공합니다. 기존의 피크 선별 알고리즘에 의존하는 소프트웨어와 달리, BioPharma Finder 소프트웨어에서 구현된 Xtract 및 ReSpect 디콘볼루션(deconvolution) 알고리즘을 통해 Sliding Window 기능을 온전히 사용하고 크로마토그래피 입장에서의 시간 스캐일에 대한 질량 디콘볼루션을 제공하므로 그동안 실패했던 올리고뉴클레오티드 서열 및 공정 관련 불순물에 대한 크로마토그래피 피크 식별이 가능하게 되었습니다.
올리고뉴클레오티드의 복잡성, 다양성 및 크기, 잠재적 불순물은 분석을 어렵게 만듭니다.
HRAM LC-MS는 질량 정확도, 재현성, 견고성, 감도 및 속도면에서 최고의 기술입니다. HRAM 기능은 올리고뉴클레오티드의 분자량 예상치를 검증하는 데 필수적입니다.
BioPharma Finder 소프트웨어는 올리고뉴클레오티드에 대한 명명 및 맞춤형 변형 분석을 지원합니다.
BioPharma Finder 소프트웨어는 뉴클레오시드 염기, 백본 링커(backbone linker), 2’ 리보스(ribose) 위치를 포함하여 올리고뉴클레오티드의 각 소단위체에서의 서열 변형을 지원하는 직관적인 도구 세트를 제공합니다. 맞춤형 빌딩 블록을 기존 서열에 쉽게 삽입하거나 향후 서열 생성 시 사용할 수 있습니다. 또한 표적 서열의 예상치 못한 변형 또는 다양한 변형을 식별하기 위해 화학 물질 변형을 생성하고 검색할 수 있습니다.
120,000 분해능으로 38mer 올리고뉴클레오티드의 원형 질량 확인 분석 확대해서 확인하려면 이미지를 클릭하십시오. (A) Full MS 스펙트럼을 zoom하면 -8 전하 상태가 보여지며(삽입), (B) 디컨볼루션 후의 스펙트럼을 zoom하면 더 낮은 풍부한 신호가 표시됩니다(삽입). (C) 예를 들어, 표시된 BioPharma Finder 결과 목록(색상 별표)에서 디콘볼루션된 스펙트럼의 신호가 질량에 할당되어, Full length product (FLP)(가장 높은 존재비 녹색 별표)와 낮은 농도 수준의 불순물이 식별됩니다.
데이터 분석을 간소화하기 위한 소프트웨어 솔루션
Chromeleon 크로마토그래피 데이터 시스템(CDS)
워크플로우를 간소화하고 데이터에 대한 우수한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 사용 편의성, 종합적인 장비 제어, 자동 데이터 분석 및 유연한 보고 기능을 제공합니다.
BioPharma Finder 소프트웨어
바이오의약품 특성 분석에는 원형 질량 분석, 펩타이드 맵핑, 올리고뉴클레오티드 분석, top-down 및 bottom-down 분석 또는 다중 특성 분석법(MAM) 워크플로우등이 있습니다.
Orbitrap Exploris MX 질량분석기 주문 안내
서비스
United Lab Services
