바이오 의약품 품질관리(QC) 분석 솔루션

세포 유전자 치료제 품질 검사(QC)

써모 피셔 사이언티픽은 미생물 검출 및 식별, 불순물 테스트 및 세포 분석 도구를 포함하여 공정 과정, Lot별 출하 개발 테스트 요구 사항을 충족하기 위한 최첨단 세포 분석 도구를 제공합니다.

세포 순도 및 역가 시험

  • 유세포 분석기(Flow cytometer)


     

세포 시험

  • 자동 세포 카운터 (Cell counter)
  • 세포 생존율 시험

     

세포주 동일성 검사

  • DNA 염기서열 및 절편 분석
  • 세포주 동일성 검증을 위한 Capillary Electrophoresis (CE)
  • 세포의 혼입, 오염 유무 확인

Plasmid 함량 및 순도 검사

  • Microvolume 분광광도계
  • 샘플 인텔리전스 기술
  • 카나마이신 항생제 내성유전자 타겟 마이코플라즈마 검출 

잔여 숙주세포 정량

  • 잔여 숙주 세포 DNA 정량 Kit


     

Viral vector 확인 및 함량 검사

  • Real-Time PCR을 활용한 viral vector 확인
  • Digital PCR을 활용한 viral vector 확인
  • HPLC 및 UHPLC 시스템
  • 캡시드 (Capsid) 단백질 분석

신속 무균 검사 

  • Rapid Sterility Testing qPCR
  • Cell therapy Sterility testing
  • PCR (qPCR) 신속 무균 검사 키트
     

Cytokine & IFN-gamma 측정을 통한 역가 시험

  • ELISA Kit 포맷
  • Multiplex immunoassay
  • ProcartaPlex assay
  • Microplate reader 

형태적 특성 검사

  • 투과전자현미경(TEM) 이미징 및 분석
  • RT 및 Cryo 관찰