蛋白質疫苗特性分析

氫氘交換 (Hydrogen Deuterium Exchange，HDX)

Orbitrap 型 HDX MS 使用 Thermo Scientific Orbitrap Eclipse Tribrid MS，可為蛋白質構型、構型動態以及蛋白質間互動分析提供一套穩健方法。在蛋白質型疫苗的研發中，完整的結構特性分析相當重要，因為細微的關鍵局部構型改變，可能會影響到安全性和有效性。

深入瞭解

• Flyer：製藥&生物製藥的主要 HDX- MS 文獻

相關產品

• MS 認證與認證瓶套組
• Hypersil GOLD HPLC 及 UHPLC 管柱
• Orbitrap 質譜儀 *任何 Orbitrap 型系統可與 H/D-X PAL/LC 前端連接
• 適用於特性分析的 BioPharma Finder 軟體
• Proteome Discoverer 軟體

完整的質量分析

在用於蛋白質型疫苗特性分析的分析工具中，高解析精準質量 (HRAM) 質譜儀對量化各種醣型和蛋白質異構物分析而言，已日趨重要。結合了 UHPLC 與 Orbitrap 型質譜儀的新方法，可讓您快速深入瞭解蛋白質分析，以便在發現、研發和 QC 期間直接與蛋白質型疫苗產品進行比較。

用於完整質量分析的 Orbitrap 質譜儀

團粒蛋白質 抗原 可能會導致疫苗劑量不正確以及不當的免疫反應。因此，監控蛋白質團粒對於安全性和品質保證而言是相當重要的。

粒徑排阻層析 (SEC) 是最常用於蛋白質團粒分析的方法。在 SEC 中，樣本分子會穿過含有多孔聚合物或矽珠的管柱，以根據其粒徑大小來進行種類分離。

• 應用筆記：MAbPac SEC-1 使用壽命穩定性
• 深入瞭解：Vanquish Flex UHPLC

專為例行 GMP 蛋白質團粒分析所設計的軟體

在企業環境中執行蛋白質團粒分析—從建立方法到最終報告。使用 Chromeleon 7.2 層析數據系統 (CDS) 軟體，簡化您的實驗室工作流程。此軟體提供優異的儀器控制、自動化和數據處理能力，以實現合規的 GMP 生物製造和 QA/QC 環境。

帶電狀態的出現可能會大幅影響蛋白質型疫苗的結構和穩定性。因此，必須了解蛋白質疫苗的電荷狀況，並精確分析任何微異構特性。

我們新一代的陽離子交換管柱可延長管柱使用壽命和方法的穩定性 - Thermo Scientific MAbPac SCX-10 LC 管柱適用於治療用蛋白質和相關異構物的高解析、高效率分析。獨特的無孔薄膜樹脂，可為治療用蛋白質異構物提供解析能力。親水性層包覆了聚合珠粒，可消除與樹脂之間的疏水性互動，產出極高效率的峰值。專屬接枝陽離子交換表面，可提供 pH 值選擇性控制，適用於高解析度分離。

在企業環境下執行您的例行 HPLC、UHPLC 或 LC-MS 蛋白質電荷異構物分析—從建立方法到最終報告— 使用層析數據解決方案進行蛋白質電荷異構物的 GMP 測試。

具有複雜醣化模式的生物製藥醣蛋白，隨著在生物製程中的改變，有著可能會輕易超出規格的可能性。為符合法規要求，製造商必須謹慎進行蛋白質醣化的特性分析，以及其與臨床活性的關聯。完整的醣蛋白分析可提供有關寡醣類的主要結構資訊，以及它們在個別醣化部位的變異。

深入瞭解

• 請參閱我們多醣類分析的完整解決方案

回答問題–我的產品中有多少醣型？

執行完整的蛋白質醣化快速分析。迅速且簡單地測定完整醣型成分，即時做出製程上的決策。結合快速分離與精確的醣蛋白質譜儀 (MS)，讓您自信處理製程相關醣化差異。

回答問題 - 多醣類存在於我的產品何處？

與標準胜肽圖譜分析工作流程類似，醣肽分析可以透過進階 LC-MS/MS 片段作用技術例如電子移轉解離 (ETD) 及使用 Thermo Orbitrap 型質譜儀的更高能量 C-trap 解離 (HCD) 來產出醣化部位資訊。深入瞭解：多樣性片段作用，提供完整的醣肽特性分析

藉由 Thermo Scientific Orbitrap Eclipse Tribrid 質譜儀的進階片段作用，測定確切醣化部位，其能實現多重片段作用技術 (CID、HCD、ETD) 結合離子化光譜 (例如 EThcD) 以及與產品相關擷取 (例如 HCDpdETD)，產出一對 HCD 和 ETD 光譜。在任一 MSn 階段中，不論是在離子阱或 Orbitrap 質量分析工具中的片段離子偵測，皆可為最具挑戰性的應用提供全新等級的多樣性與效能，例如醣肽的位置與鑑定。

閱讀白皮書：適用於多醣類和醣肽分析的 Orbitrap Fusion MS

從蛋白質型疫苗的發現與研發，到臨床測試階段，再到生物量產和 QA/QC，胜肽圖譜仍是一項關鍵的分析方法。

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應用資訊：用於質譜儀的蛋白質消化

• 應用筆記：自動化胜肽圖譜應用
• 影片：由國家生物製程研究與訓練研究所 (NIBRT) 專家所提供的蛋白質高精準度、自動化胜肽圖譜
• 應用筆記：使用 Thermo Scientific Orbitrap Exploris 480 質譜儀進行快速胜肽圖譜分析

產品資訊：Orbitrap Exploris 480 質譜儀

HCP 為蛋白質型疫苗產品中的低濃度、製程相關蛋白質不純物，其在製造過程中從宿主有機體衍生而出。在重組蛋白質 抗原的表現期間，宿主細胞系統可表現出許多內生性蛋白質。純化來自這些 HCP 污染物的抗原相當具挑戰性，純化後仍會有低濃度的污染存在。宿主細胞蛋白質 (HCP) 可能會影響到有效性並導致免疫原性。測定和量化可能成為製程相關不純物的殘留 HCP，對生物製藥公司的法規遵循來說，至關重要。

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使用 BioPharma Finder 4.1 軟體，對宿主蛋白質污染進行全面的鑑定和非標記定量

• 應用筆記：殘留宿主細胞蛋白質分析：從簡化樣本製備到可靠的結果

應用資訊：宿主細胞蛋白質分析

選擇用於進行宿主細胞蛋白質分析的儀器

胜肽圖譜通常會結合 UV 和 MS 偵測進行研發和評估，以簡化轉移到單獨使用 UV 偵測的例行環境。在高處理量的工作流程中，會執行胜肽圖譜試驗以進行蛋白質鑑定確認、PTM 特性分析和穩定性研究。

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• 應用筆記：輕鬆轉移至 LC-UV QA/QC 的 LC-UV-MS 胜肽圖譜研發

產品頁面：SMART Digest Trypsin 套組

• 海報：蛋白質的高精準度、自動化胜肽圖譜

產品頁面：用於自動化的 KingFisher 儀器
應用資訊：團粒分析
應用資訊：電荷異構物分析

多醣類通常是在分析前衍生而出，但也可能很容易，特別是在例行環境中，用於以非標記形式分析 N-多醣和 O-多醣，通常會使用搭載電霧式偵測的離子層析 (IC) 或液相層析。

IC 技術具敏感性和選擇性，並可根據電荷、粒徑、組成、異構物和鍵結解析多醣類。

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•  技術摘要報告：在系統上搭載脈衝安培流檢測的高效能陰離子交換層析 (HPAE-PAD)，如 Dionex ICS-6000 Hybrid High Pressure 離子層析 (HPIC) 系統，是一種極為成熟的分析方法，可用於進行多醣類放行的特性分析
• 技術摘要報告：IgG 的 HPAE-PAD N-鍵結寡醣分析
• Watch now: Featured video: Unlabeled Glycan Workflow for Analysis of Released O-glycans from Therapeutic Proteins Using the Latest UHPLC and with Charged Aerosol Detection or Mass Spectrometry

Thermo Scientific Vanquish Flex UHPLC

• 海報：快速且敏感的 UHPLC 方法，適合直接測量多醣成分及分析醣蛋白

產品資訊：合規的層析軟體，為監控與品質管控所有上述方法的必要工具