生物制品 

生物制品

从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。正因如此，2020 药典从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与国际接轨。

为准确监控整个生物制药过程中可能存在的变化，赛默飞解决方案提供稳定准确的分析方法，从容应对药典升级，接轨国际最高标准，为您的药品申报上市保驾护航。

 

完善的产品组合，满足药典要求

赛默飞拥有业内最完善的产品组合，从肽图、完整分子量到多糖分析，同时拥有极佳性价比的HPLC 和IC 解决方案和专业的色谱柱等耗材，能够覆盖药典要求的生物制品表征需求。

案例：多糖疫苗多糖结构分析N- 糖分析

药典征求意见稿中新增关于N- 糖检测的表述，推动多糖结构表征在相关生物制品生产过程中的规范化。对于N- 糖检测，如何选择高通量、高性价比的方案应对药典变化，赛默飞为您提供基于HPLC 和IC 的两套特色方案：

一站式生物制品解决方案，接轨国际标准

赛默飞基于OrbitrapTM 静电场轨道质谱的生物质谱一站式解决方案，能够助力您在生物制品的全过程中，满足国际标准的严格要求。同时，结合功能强大的BioPharma Finder 软件，简化您的分析，让您从容应对分析挑战。

如ICH_Q6B 要求对结构鉴定和杂质的分析中，可使用质谱方法进行下属分析：

  • 肽图
  • 脱酰胺
  • 巯基和二硫键
  • 异构化
  • 糖结构
  • 二硫键错配
  • 分子量及分子大小
  • 糖基化、磷酸化等变异体

强大、专业、全面的分析软件，从容应对分析挑战

由赛默飞与Amgen 共同开发的专业化生物制药分析软件能帮助您一站式解决分析挑战。BioPharma Finder 集诸多强大功能于一体，涵盖蛋白分子量及相对含量计算（含不同糖型）；ADC 药物DAR 值计算；肽图/ 蛋白氨基酸序列鉴定；翻译后修饰定性、定量；降解产物分析；杂质分析；二硫键解析；De novo 分析；解析氢氘交换数据等全维度，助您更便捷的应对生物制品分析挑战。

  • BioPharma Finder 软件中自带近182 种CHO 细胞系N-glycan 糖型；
  • 带有39 种Human N-glycan糖型；
  • 带有16 种O-glycan 糖型；

超乎想象的性能，突破研发极限

特色案例- 蛋白高级结构解析：氢氘交换质谱
氢氘交换质谱（HDX-MS）, 通过将蛋白质中的氢置换成氘水溶液中的氘原子。并监测其速率，揭示了溶剂中氘原子进入蛋白质特定区域能力的强弱，这个信息能够被用来解释蛋白质的三维结构和构象信息。除此之外，还能够提供蛋白- 蛋白或者蛋白-受体相互作用位点以及翻译后修饰引导的构象变化信息，而这些信息对于生物制药的研究者至关重要。

单克隆抗体

药典编制大纲明确，建立单抗类产品质量特性分析方法。而单抗类产品的表征涉及多个维度，有涉及从研发到QAQC 的各个环节，如何满足不同环节的不同需要，同时兼顾性价比和扩展性，是生物制药企业共同的话题。
赛默飞凭借完整的产品线，提供从基础到高拓展性需求的全面应对方案。

单克隆抗体表征

在蛋白类药物（单抗、抗体药物偶联物）开发和生产的所有阶段都需要进行表征分析，包括完整分子量测定，肽图分析，糖型分析，二硫键确证，高级结构解析等。既需要满足标准的高通量、高性价比方案，又需要从工作流程到高级研发表征的特色应用。

满足标准的完善色谱方案

单克隆抗体高通量表征：纯度、聚集体、电荷变异体、肽图、糖苷

案例推荐：单抗样品的N- 糖分析

单克隆抗体的糖基化修饰会对抗体的安全性和有效性造成影响。2020 版药典新增了单抗N 糖谱测定法。N 糖谱测定常用的分析方法有： 液相色谱法（LC）、毛细管电泳法（CE）和高效阴离子交换色谱法（IC）。

 

离子色谱在2020 版药典中的新应用方法，还涉及化学药、生物制品、辅料等不同 药物的杂质检测和结构分析，检测项目涵盖了糖、无机阴离子、有机酸等不同结构 的化合物。赛默飞领先的离子色谱分析，不仅包括高容量、高效的离子色谱柱，自 动淋洗液发生器，以及电解再生抑制器的使用，而且包括全面的药物分析解决方案， 使得离子色谱的操作更加简便、快捷、高效，也使离子色谱在药物分析领域的应用 得到不断拓展。

离子色谱优势：

  • 无标记过程，减少唾液酸降解；
  • 糖型检出覆盖率最高
  • 适用于复杂唾液酸修饰糖型


ICS-6000 HPIC 系统

适应全流程质量监控的MAM 工作流

赛默飞Orbitrap 质谱以其超高分辨率的特点在全流程质量监控方面使科学家们非常得心应手。多质量属性方法工作流程（HR Multi-Attribute Method，HR MAM）可实现从研发直至QAQC 阶段产品质量属性的全面表征和监控。

MAM 优势

MAM 完整工作流程

接轨国际，助力单克隆抗体药物研发

基于Q Exactive 高分辨质谱仪平台和 BioPharma Finder 数据分析软件，实现了单克隆抗体药物简单、快速的完 整分子量，亚基分子量，肽图，二硫键和糖型的分析（实 验路线见右图），为单克隆抗体药物的初期研发提供了 高效、可靠的分析测试方法，赛默飞具有完整、全面的 生物制药表征解决方案。基于Orbitrap 高分辨质谱仪的 肽图和分子量分析，主要避免抗体氨基酸序列突变或丢 失的克隆，确定蛋白分子的正确性。二硫键分析确保抗 体空间结构的正确，防止二硫键错配影响单克隆抗体的 活性。有的单克隆抗体中糖基化对活性非常敏感，糖型 分析可避免一些糖型较差的克隆。

生物药主成分分析表征色谱耗材选择手卡

生物制品

生物制品

从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。正因如此，2020 药典从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与国际接轨。

为准确监控整个生物制药过程中可能存在的变化，赛默飞解决方案提供稳定准确的分析方法，从容应对药典升级，接轨国际最高标准，为您的药品申报上市保驾护航。

 

完善的产品组合，满足药典要求

赛默飞拥有业内最完善的产品组合，从肽图、完整分子量到多糖分析，同时拥有极佳性价比的HPLC 和IC 解决方案和专业的色谱柱等耗材，能够覆盖药典要求的生物制品表征需求。

案例：多糖疫苗多糖结构分析N- 糖分析

药典征求意见稿中新增关于N- 糖检测的表述，推动多糖结构表征在相关生物制品生产过程中的规范化。对于N- 糖检测，如何选择高通量、高性价比的方案应对药典变化，赛默飞为您提供基于HPLC 和IC 的两套特色方案：

一站式生物制品解决方案，接轨国际标准

赛默飞基于OrbitrapTM 静电场轨道质谱的生物质谱一站式解决方案，能够助力您在生物制品的全过程中，满足国际标准的严格要求。同时，结合功能强大的BioPharma Finder 软件，简化您的分析，让您从容应对分析挑战。

如ICH_Q6B 要求对结构鉴定和杂质的分析中，可使用质谱方法进行下属分析：

  • 肽图
  • 脱酰胺
  • 巯基和二硫键
  • 异构化
  • 糖结构
  • 二硫键错配
  • 分子量及分子大小
  • 糖基化、磷酸化等变异体

强大、专业、全面的分析软件，从容应对分析挑战

由赛默飞与Amgen 共同开发的专业化生物制药分析软件能帮助您一站式解决分析挑战。BioPharma Finder 集诸多强大功能于一体，涵盖蛋白分子量及相对含量计算（含不同糖型）；ADC 药物DAR 值计算；肽图/ 蛋白氨基酸序列鉴定；翻译后修饰定性、定量；降解产物分析；杂质分析；二硫键解析；De novo 分析；解析氢氘交换数据等全维度，助您更便捷的应对生物制品分析挑战。

  • BioPharma Finder 软件中自带近182 种CHO 细胞系N-glycan 糖型；
  • 带有39 种Human N-glycan糖型；
  • 带有16 种O-glycan 糖型；

超乎想象的性能，突破研发极限

特色案例- 蛋白高级结构解析：氢氘交换质谱
氢氘交换质谱（HDX-MS）, 通过将蛋白质中的氢置换成氘水溶液中的氘原子。并监测其速率，揭示了溶剂中氘原子进入蛋白质特定区域能力的强弱，这个信息能够被用来解释蛋白质的三维结构和构象信息。除此之外，还能够提供蛋白- 蛋白或者蛋白-受体相互作用位点以及翻译后修饰引导的构象变化信息，而这些信息对于生物制药的研究者至关重要。

单克隆抗体

单克隆抗体

药典编制大纲明确，建立单抗类产品质量特性分析方法。而单抗类产品的表征涉及多个维度，有涉及从研发到QAQC 的各个环节，如何满足不同环节的不同需要，同时兼顾性价比和扩展性，是生物制药企业共同的话题。
赛默飞凭借完整的产品线，提供从基础到高拓展性需求的全面应对方案。

单克隆抗体表征

在蛋白类药物（单抗、抗体药物偶联物）开发和生产的所有阶段都需要进行表征分析，包括完整分子量测定，肽图分析，糖型分析，二硫键确证，高级结构解析等。既需要满足标准的高通量、高性价比方案，又需要从工作流程到高级研发表征的特色应用。

满足标准的完善色谱方案

单克隆抗体高通量表征：纯度、聚集体、电荷变异体、肽图、糖苷

案例推荐：单抗样品的N- 糖分析

单克隆抗体的糖基化修饰会对抗体的安全性和有效性造成影响。2020 版药典新增了单抗N 糖谱测定法。N 糖谱测定常用的分析方法有： 液相色谱法（LC）、毛细管电泳法（CE）和高效阴离子交换色谱法（IC）。

 

离子色谱在2020 版药典中的新应用方法，还涉及化学药、生物制品、辅料等不同 药物的杂质检测和结构分析，检测项目涵盖了糖、无机阴离子、有机酸等不同结构 的化合物。赛默飞领先的离子色谱分析，不仅包括高容量、高效的离子色谱柱，自 动淋洗液发生器，以及电解再生抑制器的使用，而且包括全面的药物分析解决方案， 使得离子色谱的操作更加简便、快捷、高效，也使离子色谱在药物分析领域的应用 得到不断拓展。

离子色谱优势：

  • 无标记过程，减少唾液酸降解；
  • 糖型检出覆盖率最高
  • 适用于复杂唾液酸修饰糖型


ICS-6000 HPIC 系统

适应全流程质量监控的MAM 工作流

赛默飞Orbitrap 质谱以其超高分辨率的特点在全流程质量监控方面使科学家们非常得心应手。多质量属性方法工作流程（HR Multi-Attribute Method，HR MAM）可实现从研发直至QAQC 阶段产品质量属性的全面表征和监控。

MAM 优势

MAM 完整工作流程

接轨国际，助力单克隆抗体药物研发

基于Q Exactive 高分辨质谱仪平台和 BioPharma Finder 数据分析软件，实现了单克隆抗体药物简单、快速的完 整分子量，亚基分子量，肽图，二硫键和糖型的分析（实 验路线见右图），为单克隆抗体药物的初期研发提供了 高效、可靠的分析测试方法，赛默飞具有完整、全面的 生物制药表征解决方案。基于Orbitrap 高分辨质谱仪的 肽图和分子量分析，主要避免抗体氨基酸序列突变或丢 失的克隆，确定蛋白分子的正确性。二硫键分析确保抗 体空间结构的正确，防止二硫键错配影响单克隆抗体的 活性。有的单克隆抗体中糖基化对活性非常敏感，糖型 分析可避免一些糖型较差的克隆。

生物药主成分分析表征色谱耗材选择手卡

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