mRNA 生产所需材料

当生产mRNA 疗法或疫苗工艺开发及 cGMP 商业化生产所需用到的mRNA时，需要对许多关键原料进行仔细选择。关键原材料的主要考虑因素包括：

简化和加速您的 mRNA 治疗性或疫苗的生产，借助 Thermo Scientific TheraPure 产品组合无缝指导它们从临床前开发到商业化。这类产品线包括限制性内切酶，体外转录酶，核苷酸，修饰的核苷酸和 mRNA 加帽系统。

这些适合于用途，精心制造的解决方案可满足您的质量和可扩展性需求，同时支持您的工艺要求和监管标准。

In addition to offering a secure and dependable supply chain, we are committed to staying ahead of innovative solutions in every step of the mRNA manufacturing process. Isothermal amplification techniques for IVT DNA template amplification are cell-free processes that have been gaining attraction due to high efficiencies as alternatives to technologies such as PCR or plasmid DNA amplification. This trending technology uses polymerase with strand displacement activity to produce and amplify DNA at a constant temperature.

Rolling circle amplification (RCA) solution

Introducing the complete system to produce DNA templates for IVT that uses the RCA method of isothermal amplification. Different from traditional plasmid DNA template production, the RCA method encompasses a less complex, quicker-to-perform process that is cell-free. The new method reduces the risks of contamination and further enables the potential for new types of RNA therapeutics.

mRNA 生产涉及模板线性化，体外 转录，DNA 模板去除和转录后修饰。以下是通常用于 mRNA 生产的许多原料的总结。

mRNA基础成分	体外转录	mRNA修饰
核苷酸 ATP、CTP、GTP、UTP 修饰核苷酸 N1-methylpseudo-UTP	限制性内切酶 T7 RNA聚合酶 无机焦磷酸酶 RNase抑制剂 DNase I Proteinase K	加帽系统 Poly(A)聚合酶 2 ’ -O- 甲基转换 S-腺苷蛋氨酸（SAM）

Thermo Fisher Scientific 为 mRNA 生产提供两种级别的核苷酸和酶：TheraPure 和 TheraPure Plus。TheraPure 级原料推荐用于工艺优化和早期开发（概念验证、研究和临床前研究）。在过渡到临床和商业 cGMP 生产时，建议使用 TheraPure Plus 级原料，该原料在生产时有更严格以及多重过程控制并可提供相关文件来支持申报时监管部门的要求。

• TheraPure —推进早期开发和工艺优化 — TheraPure 级材料是工艺开发初始阶段的理想选择。无论您是专注于概念验证，工艺研究还是临床前研究，TheraPure 材料都能提供工艺开发和优化所需的灵活性和能力。
• TheraPure GMP —满足临床和商业需求— 随着 mRNA 生产逐步实现临床试验和商业 cGMP 生产，TheraPure GMP 材料逐步增加。 TheraPure GMP 在严格的流程和质量控制下制造并随附全面的文档以支持监管提交，是推荐的选择。

TheraPure 产品线还可进行配方定制以满足您的工艺开发和生产需求。其中许多产品一直在全球范围内持续生产，并已成功应用于多种 mRNA 疗法和疫苗。

*TheraPure GMP 是指用于进一步生产的原材料、辅助材料或起始材料的质量水平。TheraPure GMP 产品在具有经 ISO 9001 认证的质量管理体系的工厂中生产，这些工厂按照相关现行药品生产质量管理规范 (GMP) 的原则运营，如 ICH Q7 或等效指南文档或标准中概述。
 

产品的使用可能有所不同。有关特定的使用说明，请参阅产品文献。