Gibco CTS DynaCellect 磁性分离系统的特点

CTS DynaCellect 系统相对于目前的分离和除珠设备的一个重要优势是其处理速度。细胞分离方法可以在大约 70-100 分钟内处理 1 L体积（100 亿个目标细胞），这取决于泵的速度。自动去磁珠过程采用连续流，以确保快速和有效的处理。无论是自体还是异体工作流程，使用 Gibco CTS Dynabeads CD3/CD28 时，磁珠去除可以以 50 mL/min 的处理速度进行，目标细>胞回收率为 91%。使用蠕动泵有可能运行到 150 mL/min。

使用 CTS DynaCellect 磁性分离系统后，磁珠去除的过程时间明显减少。

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将细胞疗法的生产从研究转化为临床和商业规模可能是一个挑战。异体细胞疗法的出现意味着更长的工作流程和更大的产出，生产更多的剂量。随着行业从 T 细胞过渡到 NK 细胞疗法，并向 IPSC 衍生的细胞疗法过渡，这一趋势将变得更加明显。从小批量的自体细胞到大批量的异体细胞，高度可扩展的 CTS DynaCellect 系统有助于缓解这种过渡，避免后期的工艺修改。

这个高度可扩展的系统能够处理从 10 mL 到 1 L 的反应体积（最佳密度为 1 亿至 100 亿个目标细胞）的细胞分离，适应自体和异体疗法的规模。同样，磁珠的去除也是高度可扩展的。由于使用的是连续流工艺，磁珠去除的体积可能是无限的。无论是小规模还是大规模，DynaCellect 系统都能保持较高的细胞存活率和回收率，并且残留的磁珠数量很少。

无论是用于分离、磁珠去除，还是两者兼而有之，这种高度适应性的系统和无菌一次性使用的试剂盒提供了从工艺开发到临床和商业生产的灵活性。CTS DynaCellect 磁性分离系统有两种方案：细胞分离和磁珠去除。从菜单中选择其中之一，或创建和优化您自己的协议。无论您是需要修改磁铁啮合、夹持阀、泵速、摇杆角度，还是为不同类型的细胞定制最佳方案设计的软件，CTS DynaCellect 系统都可以满足您的需求。

当您放大至商业化生产时，我们建议切换到临床生产模式。此模式可锁定经过优化的方案，保持生产设置不变。

临床生产模式也包括一个选配带软件模块，支持电子记录保存，符合美国食品和药品监督管理局的“电子记录和签名规则”、“联邦法规”第 21 篇第 11 部分（21 CFR 第 11 部分）要求。该法规对使用电子文件代替纸质文件做出了规定。

该软件的功能包括限制未经授权的用户、密码策略和有效期、规定用户权限和角色，以及通过审核日志、审核报告和内置电子签名工作流程追踪所有数据更改。这些功能有时简写为安保、审计和电子签名功能或 SAE。您可以通过 SAE 管理员控制台控制这些功能。

如需在临床生产模式下运行 DynaCellect 系统，您需要使用 DynaCellect 21 CFR 软件许可证。您可以购买许可证，并由现场服务工程师上门为您完成安装。根据 21 CFR 第 11 部分的规定，您的机构还需要以合规的方式建立和记录标准操作规程。

用于研究或生产基于细胞、基因或者组织的产品。
注意：不可直接作用于人类或动物给药。