利用实时荧光定量PCR技术推动细胞和基因治疗进展


实时荧光定量PCR (qPCR)和数字PCR(dPCR) 在细胞治疗的开发和生产过程(包括细胞分离、细胞修饰/基因修饰、细胞扩增、细胞库建库、细胞鉴定和污染检测)中发挥着关键作用。

对于进行基因治疗的病毒载体和质粒DNA的开发,dPCR在病毒载体生产和表征所需的一系列分析检测中具有定量靶标DNA分子的显著优势。与qPCR不同,dPCR能够提供核酸的绝对计数,实现对腺相关病毒(AAV)载体、细菌污染物和残留宿主细胞DNA的精确定量。不需要标准参照物,同时提高精度,清除变异来源。

QualTrak细胞和基因治疗工作流程

QualTrak细胞和基因治疗工作流程包括从发现到GMP生产所有开发流程步骤的qPCR应用。

Absolute Q病毒滴度dPCR检测

Absolute Q病毒滴度数字PCR (dPCR)检测提供精确、快速、简单的解决方案,在细胞和基因治疗中实现对病毒载体的准确、绝对定量分析。

合规文件

QualTrak符合cGMP要求的检测和试剂包括文件的快速、轻松获取。


QualTrak工作流程

mRNA和蛋白细胞和基因治疗流程中的qPCR案例

发现

载体构建体鉴定 

病毒滴度检测 

载体构建体分析 

残留质粒DNA检测

储存DNA的确认和质量监测

NGS文库定量

细胞计数

工艺开发

微生物污染检测

残留宿主细胞污染

细胞身份、修饰和特性确认

病毒滴度检测

临床前和临床试验

细胞身份和功能特性确认

转基因确认 

功效研究 

cGMP生产

微生物污染检测 

残留宿主细胞污染 

病毒滴度检测

产品身份和特性确认