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개요
백신의 특성 분석 및 확인, 모니터링을 위한 종합 솔루션
Thermo Fisher Scientific은 전체 개발 과정을 신속하게 진행하여 빠르고 안정적으로 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 믿을 수 있는 파트너입니다. 발견 단계에서부터 상업적 생산 단계에 이르기까지 모든 단계를 지원하겠습니다. Thermo Fisher Scientific의 검증된 종합 분석 솔루션 포트폴리오를 활용하여 전체 불활성화 백신, 약독화 생백신, 단백질 기반, 바이러스 유사입자(VLP), mRNA, 바이러스 벡터, 비바이러스 벡터 DNA 백신 등 유형에 관계없이 모든 백신의 특성을 분석 및 확인하고 모니터링하십시오.
백신 제형과 프로세스 잔류물 검사를 위한 분석적 접근법은 아래와 같습니다.
백신 분석을 위한 분석적 지원
Vanquish Core | Dionex 이온 | HPLC 하전 | 미량 원소 분석 | 크로마토그래피 |
|---|---|---|---|---|
 |  |  |  |  |
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백신 바이오 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 분석조건을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 보조제(adjuvant) 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
백신 바이오 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 분석조건을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 보조제(adjuvant) 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
제형 및 프로세스 잔류물 검사
모든 백신에 대해 제형과 공정 잔류물을 검사해야 합니다. 구성 요소는 제품마다 다르며 이러한 잔류물을 모니터링하는 데 사용되는 기법도 여러 가지입니다.
백신 보조제(Adjuvants)
최신 백신은 고도로 정제되어 면역원성이 불안정해질 수 있습니다. 항원 면역원성 유지를 위해 백신 보조제를 백신 제형에 사용할 수 있습니다. 백신 보조제는 다양한 방식으로 면역 시스템과 상호작용하여 면역 반응을 향상시킵니다. 현재 허가된 제품에 가장 많이 사용되는 백신 보조제는 알루미늄 염이며, 일반적으로 인산알루미늄과 스쿠알렌형 오일-인-워터 에멀젼 형태입니다.
백신 보조제 모니터링을 위한 주요 시스템
자세히 알아보기
부형제
백신 제조는 안정성 확보를 위해 여러 단계를 거칩니다. pH, 이온 강도, 완충액 등을 이용해 조절하며 부형제를 추가하여 안정성을 높일 수 있습니다. 일반적으로 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨) 부형제를 사용하지만 제품 내 함량을 모니터링해야 합니다.
부형제에 대한 HPLC-하전 에어로졸 검출
활용 분야 요약 및 부형제와 활성 제약 성분을 연구하는 과학자의 요구를 충족시키거나 불순물 프로파일링이 필요한 경우에 하전 에어로졸 검출기와 결합된 액체 크로마토그래피를 어떤 식으로 사용할 수 있는지를 보여주는 유용한 정보.
액체 크로마토그래피를 위한 하전 에어로졸 검출
하전 에어로졸 검출기(CAD)는 거의 균일한 반응을 보여주는 고감도 범용 검출기입니다. CAD의 유연성과 성능을 활용해 광범위한 분석물을 측정할 수 있습니다. CAD의 단순성과 재현성이 제조 공정의 QC/QA에 어떤 도움이 되는지 알아보십시오.
프로세스 잔류물
백신 생산에 사용되는 프로세스는 모니터링이 필요한 프로세스 잔류물(residuals) 발생을 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 금속 침출을 발생시킬 수 있는 생물반응기 공정, 백신 비활성화 과정에서의 포름알데히드, 백신 생산 단계에서의 시안화물 등이 여기에 포함됩니다. 다음과 같은 여러 가지 분석 접근법을 이러한 모니터링에 활용할 수 있습니다.
리소스
백신 개발 과정에서 질량분석법의 역할 확대
질량분석법을 이용한 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질의 HLA-II 면역펩티돔(immunopeptidome) 프로파일링
관심 워크샵 참석을 위한 등록
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