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개요
백신의 특성 분석 및 확인, 모니터링을 위한 종합 솔루션
바이러스 벡터 백신이든 비바이러스 벡터 백신이든, Thermo Fisher Scientific은 전체 개발 과정을 신속하게 진행하여 빠르고 안정적으로 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 믿을 수 있는 파트너입니다. 발견 단계에서부터 상업적 생산 단계에 이르기까지 모든 단계를 지원하겠습니다. 백신의 특성 분석, 확인, 모니터링을 위한 Thermo Fisher Scientific의 검증된 포괄적 분석 솔루션 포트폴리오는 아래를 참조하십시오.
백신 특성 분석을 위한 Thermo Scientific의 주요 제품
생체분자 분리 | HPLC 시스템 | 질량분석기 | 크로마토그래피 | UHMR | 소프트웨어 |
|---|---|---|---|---|---|
 BioLC Column |  Orbitrap Exploris 질량분석기 |  Chromeleon 7.3 CDS |
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|
백신 분석을 위한 분석적 지원
백신 바이오 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 분석조건을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 보조제(adjuvant) 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
Chromeleon CDS – 기기, 지능, 통찰력
코로나19 극복을 위한 과학 기술 지원 - Thermo Fisher의 COVID 대응
백신 바이오 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 분석조건을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 보조제(adjuvant) 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
Chromeleon CDS – 기기, 지능, 통찰력
코로나19 극복을 위한 과학 기술 지원 - Thermo Fisher의 COVID 대응
바이러스 벡터 백신 분석 워크플로우
바이러스 벡터 백신은 살아있는 바이러스를 통해 표적 병원균의 DNA를 세포 내로 운반하여 면역 반응과 항원 단백질 생성을 유도합니다. 이 유형의 백신은 DNA 백신의 긍정적인 요소와 생백신의 특성을 모두 갖추고 있습니다.
플라스미드는 제조 및 정제되어야 합니다. 세포 내에서(예: HEK293) DNA는 바이러스 벡터와 결합(형질주입)되고 복제됩니다. 그 후 바이러스 벡터를 정제해야 합니다. DNA 플라스미드와 형질주입 바이러스 벡터의 품질을 전체 제조 과정에 걸쳐 모니터링해야 합니다. 백신용으로 특별히 사용되는 바이러스 벡터로는 몇 가지가 있습니다.
프로세스 개발 및 QC를 통한 바이러스 벡터 백신 제품의 특성 분석
시퀀스와 번역 후 변형(PTM)을 비롯하여 캡시드 단백질의 특성을 완벽하게 분석해 제품의 품질과 일관성을 보장하는 것이 중요합니다. 안전성과 효능을 보장하기 위해 바이러스 벡터 단백질의 중요한 품질 특성을 생산 과정 전반에 걸쳐 모니터링해야 합니다.
질량분석법에 기반한 원형 질량 분석 및 펩타이드 맵핑 분석을 통해 빠르고 높은 특이도로 결과를 도출할 수 있습니다.
응집체의 면역원성 위험 때문에 응집체를 분석하고 완전히 이해하고 모니터링하는 것은 품질 관리 측면에서 매우 중요합니다. 응집체는 생산, 보관 및 운반 과정에서 형성됩니다.
HPLC 방식을 활용한 크기 배제 크로마토그래피는 높은 처리율로 응집체를 모니터링하는 경제적인 방법입니다.
빈 캡시드, 잘린 벡터 게놈 또는 비벡터 DNA가 들어있는 캡시드
빈 캡시드와 불완전한 캡시드화(encapsidation)는 용량당 효능에 영향을 주며 불필요한 잠재적 항원 물질의 발생원으로 작용합니다. 이는 벡터 자체에 대한 불필요한 면역 반응을 유발할 수 있으므로 특성 분석 및 모니터링이 필요합니다.
이 유형의 불순물을 분석하는 데 사용되는 HPLC 방법에 대해 알아보십시오.
비바이러스 벡터 DNA 백신 분석 워크플로우
비바이러스 벡터 DNA 백신에는 하나 이상의 단백질 항원 시퀀스를 포함하고 세포 염색체에서 자가 복제되는 플라스미드가 결합됩니다. DNA 플라스미드가 인간 세포에 주입되면 인간 세포가 플라스미드에서 인코딩되는 단백질을 발현하여 인코딩된 항원에 대한 면역 반응을 자극합니다. DNA 백신은 지금까지 강력한 면역 반응을 보여주지 못했기 때문에 다른 백신을 접종하기 전에 주사하는 주요 부스터 역할로 연구되고 있습니다.
규제 당국으로부터 백신을 승인받기 위해서는 심층적인 특성 분석이 이루어져야 하고 순도/불순물 모니터링(CQA)을 위한 기준을 통해 확실한 안전성과 효능을 입증해야 합니다. 즉, 특성 분석을 통해 불순물을 철저히 파악하고 어느 수준까지 허용 가능한지를 결정하고 안전성과 효능을 모니터링해야 합니다.
프로세스 개발 및 QC를 통한 DNA 백신 제품 특성 분석에 사용되는 LC-기반 방법:
불순물: 개방형 원형 및 선형 플라스미드, RNA
완제품의 품질, 안전성 및 효능을 평가하기 위해서는 초나선 플라스미드 DNA와 개방형 원형 및 선형 형태 등의 불순물을 모니터링하는 것이 중요합니다.
개발 과정에 사용되는 크로마토그래피 기술은 HIC, RP, AEX 등입니다.
백신 개발 과정에서 질량분석법의 역할 확대
질량분석법을 이용한 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질의 HLA-II 면역펩티돔(immunopeptidome) 프로파일링
관심 워크샵 참석을 위한 등록
- 단백질 및 올리고뉴클레오티드 생물치료제(biotherapeutics)의 특성 분석을 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- 심도 있는 단백질 특성 분석, 원형 질량 분석, 펩타이드 맵핑 및 새로운 숙주 세포 단백질 분석 워크플로우를 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- 원형 질량 분석, 올리고뉴클레오티드 분석 및 mRNA 맵핑을 통해 올리고뉴클레오티드를 심층적으로 특성 분석하는 BioPharma Finder 소프트웨어
- 고효율로 생물치료제 글리칸을 특성분석하는 GlycanExplorer 소프트웨어
- 정량적 하향식 단백질체학을 이용해 단백질형(proteoform) 수준에서의 연구를 지원하는 Proteome Discoverer 소프트웨어
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