Search Thermo Fisher Scientific
개요
백신의 특성 분석 및 확인, 모니터링을 위한 종합 솔루션
Thermo Fisher Scientific은 전체 개발 과정을 신속하게 진행하여 빠르고 안정적으로 시장에 진출할 수 있도록 지원하는 믿을 수 있는 파트너입니다. 발견 단계에서부터 상업적 생산 단계에 이르기까지 모든 단계를 지원하겠습니다.
mRNA 백신은 질병 특이 항원으로 코딩된 mRNA 시퀀스를 도입하는 방식으로 작용합니다. 일단 체내에서 생성되면 면역체계가 항원을 인식하고 바이러스에 대항하기 위한 준비를 합니다. mRNA는 체내에서 일시적이기(transient) 때문에 합성 mRNA 제품은 자연 분해 예방을 위한 변형이 필요합니다.
mRNA 백신은 체외 전사(IVT RNA)라는 프로세스에서 DNA 플라스미드를 템플릿으로 사용하여 제조합니다. mRNA의 일시적인 특성 때문에, 인체의 자연 방어 시스템으로부터 mRNA를 보호하기 위한 mRNA 변형과 운반체 개발에 백신 연구의 초점이 맞춰집니다. 지질 운반체가 현재 연구되고 있습니다.
규제 당국으로부터 백신을 승인 받기 위해서는 심층적인 특성 분석이 이루어져야 하고 순도/불순물 모니터링(CQA)을 위한 기준을 통해 확실한 안전성과 효능을 입증해야 합니다. 즉, 특성 분석을 통해 불순물을 철저히 파악하고 어느 수준까지 허용 가능한지를 결정하고 안전성과 효능을 모니터링해야 합니다.
백신 분석을 위한 Thermo Scientific의 주요 제품
생체분자 분리 | HPLC 시스템 | 질량분석기 | 크로마토그래피 | 소프트웨어 |
|---|---|---|---|---|
 |
|  |  |
|
| BioLC Column | Vanquish Horizon 및 Vanquish Flex UHPLC 시스템 | Orbitrap Exploris 질량분석기 | Chromeleon 7.3 CDS |
백신 분석을 위한 분석적 지원
백신 바이오 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 방법(method)을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 백신 보조제의 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
백신 바이오 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 방법(method)을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 백신 보조제의 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
mRNA 백신 분석 워크플로우
제품 특성 분석부터 프로세스 개발 및 QC까지
mRNA 백신 불순물 분석
진핵 세포 내 mRNA 수명 주기의 순차적인 단계에서 5' 캡 구조의 존재는 매우 중요한 의미를 갖습니다. 따라서 백신 개발의 전체 과정에 걸쳐 캡 형성의 효율을 분석하고 모니터링해야 합니다.
RNase H에 의해 절단된 표적 mRNA의 5'-말단에 대한 LC-MS 분석은 캡 형성 효율을 필요한 수준의 감도와 정확도로 분석하는 훌륭한 수단입니다.
리소스
- Vanquish Flex UHPLC 시스템
- Orbitrap Exploris 240 질량분석기
- Chromeleon Chromatography Data System(CDS) 소프트웨어
- BioPharma Finder 소프트웨어
사양 문서: 올리고뉴클레오티드 및 거대 이중 가닥 DNA/RNA 분석을 위한 고성능 역상 크로마토그래피 컬럼
애플리케이션 노트: mRNA 불순물 측정을 위한 듀얼 시스템으로 역상 및 음이온 교환 메서드 스카우팅 동시 진행
관련 문헌: RNase H 프로브와 LC-MS를 이용한 mRNA 캡핑 효율의 Label-free 분석
유전자 발현을 극대화하기 위해서는 mRNA의 순도를 측정하고, 불순물을 특성 분석한 다음 전체 프로세스에 걸쳐 모니터링해야 합니다. 탈락한 시퀀스, 이중 가닥 RNA, 잔류 플라스미드 DNA 등이 불순물에 해당합니다.
DNAPac RP 역상(RP) 컬럼은 DNA/RNA 절편의 분리를 위해 특별히 설계되었습니다. 직접 질량분석법에 사용 가능한 이동상을 활용하고 LC-UV 및/또는 LC-MS 접근법을 동시에 사용하여 분석을 진행할 수 있습니다.
백신의 안전성 확인을 위해 숙주 세포 물질을 모니터링해야 합니다. 현재 분석적 접근법으로 ELISA와 qPCR을 활용하지만, LC-MS를 통해 숙주 세포 물질을 심층적으로 완전하게 이해할 수 있습니다.
숙주 세포 단백질 (Host Cell Proteins, HCP)은 생물치료제 제조 과정에서 숙주 발현 시스템에 의해 유도되는 미량의 공정 관련 불순물로서 품질 또는 안전에 영향을 미치거나 제품 안정성을 저해할 수 있습니다.
LC-HRAM-MS를 통한 펩타이드 분석은 편향되지 않은 HCP 불순물 발견 및 후속 정량이 가능하기 때문에 HCP 불순물 검출 및 모니터링에 있어 면역기법에 비해 더 명료한 방법입니다. HRAM MS 데이터를 Thermo Scientific BioPharma Finder 4.1 소프트웨어와 결합하면 포괄적인 HCP 정성 및 정량 분석이 가능합니다.
mRNA 백신 식별 분석
mRNA의 순도는 mRNA 시퀀스 맵핑으로 측정할 수 있습니다. full-length mRNA의 뉴클레아제 효소 분해에 의해 발생하는 단편은 LC-MS로 분리 및 식별할 수 있으며 이를 통해 종합적인 특성 분석이 가능합니다.
리소스
제품 정보
백신 개발 과정에서 질량분석법의 역할 확대
질량분석법을 이용한 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질의 HLA-II 면역펩티돔(immunopeptidome) 프로파일링
관심 워크샵 참석을 위한 등록
- 단백질 및 올리고뉴클레오티드 생물치료제(biotherapeutics)의 특성 분석을 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- 심도 있는 단백질 특성 분석, 원형 질량 분석, 펩타이드 맵핑 및 새로운 숙주 세포 단백질 분석 워크플로우를 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- 원형 질량 분석, 올리고뉴클레오티드 분석 및 mRNA 맵핑을 통해 올리고뉴클레오티드를 심층적으로 특성 분석하는 BioPharma Finder 소프트웨어
- 고효율로 생물치료제 글리칸을 특성분석하는 GlycanExplorer 소프트웨어
- 정량적 하향식 단백질체학을 이용해 단백질형(proteoform) 수준에서의 연구를 지원하는 Proteome Discoverer 소프트웨어
문의하기
Style Sheet for Global Design System
Style Sheet for Komodo Tabs