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개요
백신의 특성 분석 및 확인, 모니터링을 위한 종합 솔루션
단백질 기반 백신은 병원균에서 유래한 정제 또는 재조합 단백질성 항원으로 구성됩니다. 자체 조립 과정을 통해 바이러스와 유사한 입자를 형성하는 바이러스 유사 입자(VLP) 백신이 여기에 해당합니다. 서브유닛 백신은 일반적으로 면역반응을 높이기 위해 보조제(adjuvant)를 필요로 합니다(보조제 특이적 분석에 관한 사항은 백신 제형 및 프로세스 잔류물 부분 참조). 재조합 단백질은 배양 세포에서 증식한 다음 정제 및 제형화 됩니다. 규제 당국으로부터 백신을 승인받기 위해서는 심층적인 특성 분석이 이루어져야 하고 순도/불순물 모니터링(CQAs)을 위한 기준을 통해 확실한 안전성과 효능을 입증해야 합니다.
백신 특성 분석을 위한 Thermo Scientific의 주요 제품
생체분자 분리 | HPLC 시스템 | 하전 에어로졸 검출 | IC 시스템 | 질량분석기 | 크로마토그래피 데이터 시스템 |
|---|---|---|---|---|---|
 BioLC Column |
|  이온 크로마토그래피(IC) 시스템 |  Orbitrap Exploris 질량분석기 |  Chromeleon 7.3 CDS |
백신 특성 분석과 관련된 주요 응용 분야
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백신 분석을 위한 분석적 지원
백신 활성 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 방법(method)을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 보조제(adjuvant) 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
백신 활성 분자의 모든 변형에 대한 특성 분석
백신과 관련된 생물학적 시료를 고분해능 및 고효율로 분석합니다. 생물학적 시료를 위한 특별한 이 컬럼 화학은 단백질, 펩타이드, 단일클론 항체, 탄수화물, 핵산 등의 분리를 위해 특별히 고안되었습니다.
안정적이고 신속한 백신 개발
Thermo Scientific Vanquish HPLC 및 UHPLC 시스템은 현재 가장 진보된 액체 크로마토그래피 기기입니다. Vanquish LC 플랫폼은 품질 또는 사용 편의성의 다방면에서 성능, 반복성 및 신뢰성을 향상시킵니다. Vanquish LC 시스템은 탁월한 활용성으로 백신 분석과 관련된 매우 까다로운 문제를 해결합니다.
백신 완제품의 안전성 보장
유연성이 탁월한 Thermo Scientific Dionex 이온 크로마토그래피(IC) 시스템을 활용하면 다양한 방법(method)을 자유롭게 개발 및 탐색하고 동시에 실행할 수 있습니다. 견고함과 성능 면에서 타의 추종을 불허하는 독특한 IC 기술을 활용하여 제형과 프로세스 잔류 성분을 정확하게 식별 및 모니터링하고 적합한 보조제(adjuvant) 농도를 쉽게 확인할 수 있습니다.
비발색단을 갖는 백신 보조제와 제형에 대한 광범위 검출 및 정량 분석
Thermo Scientific Vanquish UHPLC 시스템의 하전 에어로졸 검출(CAD) 기술에 기반한 높은 분해능과 빠른 분리 속도를 활용하십시오. CAD를 이용하면 거의 모든 물질을 더 나은 선형 동적 범위와 정확도로 검출 및 정량 분석하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. CAD를 활용하여 화학 구조에 관계없이 모든 미량 불순물과 활성 제약 성분(API)을 동시에 측정하고 기타 화합물까지 모두 분석하십시오.
종합적인 백신 특성 분석
Thermo Scientific Orbitrap Exploris 질량분석기는 차세대 백신 제품을 위한 최고 수준의 성능을 제공하는 고분해능 정밀 질량(high-resolution accurate-mass, HRAM) 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)입니다. 확장된 포트폴리오에는 이제 분석 요건에 정확하게 부합하고 최신 백신 의약품에 대한 종합적인 특성 분석을 가능하게 하며 개발 과정을 더욱 가속화하는 강력한 솔루션이 포함되어 있습니다.
모든 데이터 추적, 규정 준수 간소화, 생산성 향상
단일 소프트웨어 플랫폼으로 생산성 향상과 함께 규정 준수에 필요한 기능을 제공합니다. 실험실의 IT 시스템 구축에 필수적인 최신 Thermo Scientific Chromeleon 7.3 Chromatography Data System(CDS)은 규정을 준수하면서 효율적이고 신뢰할 수 있는 방식으로 오늘날의 크로마토그래피 및 질량분석법 데이터를 처리하는 데 필수적입니다. 데이터 품질을 보장하고 장비 컨트롤에서 원시 데이터 저장 및 프로세싱, 최종 결과 생성까지의 모든 분석 프로세스를 관리합니다.
단백질 백신 특성 분석
단백질 백신 분석과 관련된 전체 제품을 보려면 아래 목록에서 응용 분야를 선택하십시오.
수소 중수소 교환(HDX)
Thermo Scientific Orbitrap Eclipse Tribrid MS를 사용하는 Orbitrap 기반 HDX MS는 단백질 구조, 구조 역학, 단백질-단백질 상호반응 등을 분석하는 강력한 방법입니다. 단백질 백신은 미세하지만 국소적인 구조 변화가 중요하며 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있기 때문에 개발 단계에서 구조적 특성을 완전하게 분석하는 것이 중요합니다.
자세히 알아보기
관련 제품
- MS 적합성 검증 및 검증된 바이알 키트
- Hypersil GOLD HPLC and UHPLC Column
- Orbitrap 질량분석법 * 모든 Orbitrap 기반 시스템은 H/D-X PAL/LC에 결합할 수 있습니다.
- 특성 분석을 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- Proteome Discoverer 소프트웨어
원형(intact) 질량 분석
단백질 백신 특성 분석에 사용되는 분석 도구 중에서 고분해능 정밀 질량(HRAM) 질량분석법은 다양한 당형(glycoform) 정량 분석 및 단백질 변이 분석에서 점점 더 중요해지고 있습니다. UHPLC와 Orbitrap 기반 질량분석기를 결합한 새로운 방법은 단백질 기반 백신 제품의 발견, 개발, QC 중에 수행되는 직접 비교에서 단백질형(proteoform) 프로파일에 대해 빠른 통찰력을 제공합니다.
단백질성 항원이 응집되면 백신 투여량이 부정확해지거나 바람직하지 않은 면역 반응이 나타날 수 있습니다. 따라서 안전성과 품질 보증에 있어 단백질 응집체 모니터링이 중요합니다.
크기 배제 크로마토그래피(Size Exclusion Chromatography, SEC)는 단백질 응집체 분석에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. SEC에서 시료 분자는 크기에 따른 입자 분리를 용이하게 하는 다공성 폴리머 또는 실리카 비드가 포함된 컬럼을 통과합니다.
일상적 GMP 단백질 응집 분석을 위해 설계된 소프트웨어
방법 구성부터 최종 보고에 이르는 기업 환경에서 단백질 응집 검사를 수행할 수 있습니다. Chromeleon 7.2 Chromatography Data System(CDS) 소프트웨어는 실험실 워크플로우를 간소화합니다. 이 소프트웨어는 규정을 준수하는 GMP 바이오 제제 생산 및 QA/QC 환경에서 탁월한 기기 제어, 자동화 및 데이터 처리 기능을 제공합니다.
하전된 상태로 존재하면 단백질 백신의 구조와 안정성에 큰 영향이 있을 수 있습니다. 따라서 단백질 백신의 전하 프로파일을 이해하고 미세 불균일성을 정확하게 분석해야 합니다.
컬럼 수명을 연장하고 방법의 확실성을 확대하기 위해 개발된 차세대 양이온 교환 컬럼인 Thermo Scientific MAbPac SCX-10 LC 컬럼은 단백질 치료제 및 관련 변형체의 고분해능, 고효율 분석을 지원합니다. 독자적인 무공성 표피형(pellicular) 수지는 단백질 치료제 변형체를 분리해내는 분리능을 제공합니다. 친수층이 고분자 비드를 둘러싸 수지와의 소수성 상호반응을 막아주므로 매우 효율적인 피크가 형성됩니다. 특허 받은 접합된 양이온 교환면에서 고분리능 분리를 위한 pH 선택성 제어가 이루어집니다.
단백질 전하 변형체에 대한 GMP 테스트 용도의 크로마토그래피 데이터를 활용하면 메서드 생성에서 최종 보고에 이르는 기업 환경의 제품 개발 프로세스에서 일상적인 HPLC, UHPLC 또는 LC-MS 단백질 전하 변형체 분석을 실행할 수 있습니다.
복잡한 당화(glycosylation) 패턴을 가진 바이오치료제용 당단백질은 바이오제조 공정 과정에서 사양 범위를 벗어날 가능성이 많습니다. 규제 요건을 충족하기 위해 제조업체는 단백질의 당화(glycosylation) 과정 및 당화 과정과 임상 작용의 관련성을 신중하게 분석해야 합니다. 당단백질에 대한 포괄적인 분석은 올리고당의 일차 구조 및 개별 당화(glycosylation) 부위에서의 변형에 대한 정보를 제공합니다.
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제품에 얼마나 많은 당형(glycoform)이 포함되어 있습니까?
원형 상태로 단백질 당화에 대한 고속 분석을 수행하여 원형 당형 조성을 빠르게 확인할 수 있으며 이를 통해 공정 단계에서 간편하고 신속한 의사결정이 가능합니다. 고속 분리와 높은 정확도의 당단백질 질량분석법(MS)을 결합하여 공정과 관련된 당화 편차를 신뢰성 있게 분석할 수 있습니다.
제품에서 글리칸이 어디에 존재합니까?
일반적인 펩타이드 맵핑 분석 워크플로우와 유사한 글라이코펩타이드 분석은 Thermo Scientific의 Orbitrap 기반 질량분석법을 사용하여 전자 전달 분해(Electron Transfer Dissociation, ETD) 및 고에너지 씨트랩 조각화(HCD)와 같은 고급 LC-MS/MS 단편화 기법을 통해 당화 부위에 대한 정보를 제공해 줍니다. 자세히 알아보기: 완전한 글라이코펩타이드 특성 분석을 위한 다용성 단편화
Thermo Scientific Orbitrap Eclipse Tribrid 질량분석기에 적용된 첨단 단편화 기술을 활용하여 당화의 정확한 위치를 확인하고, 이온화 스펙트럼(예: EThcD) 및 제품 의존 획득(예: HCDpdETD)과 결합된 다중 단편화 기법(CID, HCD, ETD)으로 HCD 및 ETD 스펙트럼 쌍을 생성할 수 있습니다. MSn의 어느 단계에서든 이온 트랩 또는 Orbitrap 질량분석기에 절편 이온 검출을 이용하면 글라이코펩타이드의 식별 및 위치 파악과 같은 매우 어려운 과제에서 새로운 차원의 다용성 및 성능을 확보할 수 있습니다.
단백질 기반 백신 발견 및 개발에서 임상 시험 단계를 거쳐 생물학적 제제 생산 및 QA/QC에 이르기까지 펩타이드 맵핑은 주된 분석 방법으로 사용됩니다.
HCP는 단백질 기반 백신에 포함된 미량의 공정 관련 단백질 불순물로서 백신 제조 과정에서 숙주 유기체로부터 유도됩니다. 재조합 단백질성 항원의 발현 과정에서 숙주 세포 시스템은 수많은 내생 단백질을 발현합니다. 이러한 HCP 오염물로부터 항원을 정제하는 것은 어려운 과정이며 정제 후에도 미량의 오염물이 잔존합니다. 숙주 세포 단백질(HCP)은 백신 효능에 영향을 미치고 면역원성을 유발할 수 있습니다. 잠재적 공정 관련 불순물인 잔류 HCP를 검출하고 정량화하는 것은 바이오제약 회사가 규제 기관 지침을 따르기 위해 매우 중요합니다.
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숙주 세포 단백질 분석을 위한 기기 선택
| Orbitrap Exploris 480 질량분석기 | Orbitrap Exploris 240 질량분석기 | |
|---|---|---|
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| 장점 | 작은 공간을 차지하면서도 놀라운 간편함과 차원이 다른 탐구 방식으로 숙주 세포 단백질 오염물에 대한 종합적인 식별과 정량 분석을 위해 정량 가능한 정확도와 선택성을 제공합니다. | 완벽한 BioPharma 특성 분석을 통해 더 많은 숙주 세포 단백질을 신속하고 정확하게 식별, 정량 및 확인할 수 있습니다. |
| 분해능 | m/z 195에서 480,000 | m/z 200 에서 최대 240,000 |
| 스캔 속도 | 최대 40Hz | 22Hz |
| 질량 범위 | 40 ~ 6,000m/z (BioPharma 옵션의 경우 최대 8,000m/z) | 4 ~ 8000 m/z |
| Dynamic range | >5000:1 | >5000:1 |
| 질량 정확도(Mass accuracy) | 내부 <1ppm RMS; 외부 <3ppm RMS | 내부 <1ppm RMS; 외부 <3ppm RMS |
펩타이드 맵핑 분석법은 흔히 UV와 MS 검출을 결합하여 개발 및 평가되며, UV 검출만 사용되는 일상적인 환경으로 쉽게 전환할 수 있습니다. 고처리량 워크플로우에서는 단백질 식별 및 확인, PTM 특성 분석, 안정성 연구 등을 위해 펩타이드 맵핑 실험이 이루어집니다.
흔히 분석 전에 글리칸이 유도화 되지만, 또한 일반적으로 하전 에어로졸 검출과 결합한 이온 크로마토그래피(IC) 또는 액체 크로마토그래피를 사용하여 N-글리칸과 O-글리칸을 비표지(label-free) 형태로 분석하는 것도 가능합니다. 특히 일상적인 프로세스에서는 이 방법이 편리합니다.
IC 기법은 감도가 높고 선택적이며 전하, 크기, 조성, 이성질체 및 결합에 따라 글리칸을 분리합니다.
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Thermo Scientific Vanquish Flex UHPLC
제품 정보: 위에 언급된 모든 모니터링 및 품질 관리 방법에 필수적인 규정 준수 크로마토그래피 소프트웨어
리소스
제품 정보
백신 개발 과정에서 질량분석법의 역할 확대
질량분석법을 이용한 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질의 HLA-II 면역펩티돔(immunopeptidome) 프로파일링
관심 워크샵 참석을 위한 등록
- 단백질 및 올리고뉴클레오티드 생물치료제(biotherapeutics)의 특성 분석을 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- 심도 있는 단백질 특성 분석, 원형 질량 분석, 펩타이드 맵핑 및 새로운 숙주 세포 단백질 분석 워크플로우를 위한 BioPharma Finder 소프트웨어
- 원형 질량 분석, 올리고뉴클레오티드 분석 및 mRNA 맵핑을 통해 올리고뉴클레오티드를 심층적으로 특성 분석하는 BioPharma Finder 소프트웨어
- 고효율로 생물치료제 글리칸을 특성 분석하는 GlycanExplorer 소프트웨어
- 정량적 하향식 단백질체학을 이용해 단백질형(proteoform) 수준에서의 연구를 지원하는 Proteome Discoverer 소프트웨어
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