글리칸(glycan) 분석

복잡한 당화(glycosylation) 패턴을 가진 바이오치료제용 당단백질은 바이오제조 공정 과정에서 사양 범위에서 쉽게 벗어날 가능성이 많습니다. ICH Q5E 및 ICH Q6B와 같은 규정 요건을 만족하려면 제조업체는 단백질의 당화(glycosylation) 과정 및 임상에서 약물 작용과의 관련성을 주의깊게 특성화해야 합니다. 당단백질에 대한 포괄적인 분석은 올리고당의 일차 구조 및 개별 당화 부위에서의 변이형에 대한 정보를 제공합니다. 바이오치료제용 단백질의 글리칸 프로파일링을 위한 당사의 완벽한 솔루션을 확인해 보십시오.

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생산 중인 제품에 얼마나 많은 당형이 포함되어 있습니까? 무손상 상태로 단백질 당화에 대한 신속한 분석을 수행하여 무손상 당형 조성을 빠르게 확인할 수 있으며 이를 통해 공정 단계에서 간편하고 신속한 의사결정이 가능합니다. 신속한 분리와 높은 정확도의 당단백질 질량분석법(MS)을 결합하여 공정과 관련된 당화 편차를 신뢰성 있게 분석할 수 있습니다.

생산 중인 제품에 어떤 N-글리칸이 어느 수준으로 포함되어 있습니까? N-결합 당화(glycosylation) 분석을 위해 포괄적 기능을 가진 기기들을 활용해 보십시오. 액체 크로마토그래피(LC)와 LC-MS를 사용하여 분리된 N-글리칸에 대한 분석과 특성화를 수행할 수 있습니다. 글리칸 분리 및 탄수화물 구조 분석을 통해 명확한 글리칸 구조를 모든 당형에 할당할 수 있습니다.

생산 중인 제품에 어떤 N-글리칸과 O-글리칸이 어느 수준으로 포함되어 있습니까? 바이오 약품에서 O-결합 및 N-결합 당화(glycosylation)를 모두 고속으로 분석할 수 있습니다. 하전 에어로졸 검출(CAD) 또는 질량분석법(MS)과 결합한 UHPLC를 통해 비표지 및 분리된 N-글리칸과 O-글리칸의 식별 및 정량 분석이 가능합니다.

생산 제품 중 글리칸이 어디에 존재합니까? 표준 펩티드 매핑 분석 워크플로우와 유사한 글리코펩티드 분석은 Thermo Scientific™ Orbitrap™-기반 질량분석법을 사용하여 전자 전달 분해(ETD) 및 고에너지 C-트랩 분해(HCD)와 같은 고급 LC-MS/MS 단편화 기법을 통해 당화 부위에 대한 정보를 제공해 줍니다.

생산 중인 제품에서 글리칸은 어떤 조성을 가지고 있습니까? 당단백질의 구조를 분석하고 이해하기 위해 개별적으로 존재하는 단당류와 시알산을 식별하고 정량 분석해야 합니다. 시알산은 올리고당 사슬의 말단에 위치하며 다른 단백질 및 수용체와 반응할 가능성이 더 높습니다. 이에 대한 분석을 통해 바이오 약품의 시알산 종의 식별 정보와 함유량을 확인할 수 있으며 이는 혈청 내 반감기와 면역원성에 영향을 줄 수 있는 중요한 요소입니다. 이온 크로마토그래피(IC)는 이러한 응용 분야를 위한 유용한 기법으로서 높은 감도의 성능과 간편한 워크플로우를 제공하며 표지(labeling) 요건도 불필요합니다.