细胞治疗系统支持

当今的细胞和基因疗法制造商正在通过提供更好的疗法来改变生活。因此，确保这些药物的安全性和可用性至关重要。我们知道，作为您流程中的供应商，我们在满足您对高质量产品、稳定供应链和强大风险缓解策略的需求方面扮演着至关重要的角色。

为客户提供质量可靠的产品是我们的源动力。我们提供一系列的细胞治疗系统 (CTS) 产品，用于细胞治疗研究，进一步制造细胞、基因和组织的产品，并采取一切措施提供您需要的最优质的产品和支持。 我们经验丰富的区域法规支持团队将在研究到商业化的整个监管流程之中为您提供帮助。我们拥有经验丰富的细胞和基因疗法专业人士、技术支持团队、高度专业化的科学团队，为您解答问题、提供详细的产品和方案咨询，以及定制服务。

专为满足细胞和基因疗法生产的原材料和/或起始原料需求而设计

在生产过程的早期，仔细选择原材料、考虑周全的开发决策，有助于轻松过渡到可扩展和稳健的细胞生产流程。通过大量质量控制测试和可追溯性文件，Gibco CTS 产品可帮助您将细胞治疗转化为临床应用，并促进监管批准，因此，您可以放心地将细胞治疗应用到临床之中。我们的产品提供专业的法规支持，获得强大的供应链、通过 ISO 13485 认证且经 FDA 注册的生产设施的支持。在早期阶段，改用所需的 GMP 级原材料，比如，我们的 CTS 产品，有助于防止以后需要进行额外的研究。

按照 GMP 标准制造的辅助材料

在 GMP 生产方面拥有 30 多年的经验，我们能够提供高质量的 GMP 细胞和基因治疗试剂、检测和工具。我们在 CTS 生产现场的质量管理体系已通过 ISO 9001 或 ISO 13485 （医疗器械）认证。CTS 产品的制造符合 cGMP 的医疗器械部分、美国药典<1043>和欧洲药典 5.2.12 的相关规范。我们的生产设施具有战略性地位，因此，我们能够不间断地向全球客户提供最高质量的产品。我们每年进行 200 多次客户审计，为我们客户的质量保证工作提供帮助。

质量控制

在可能的情况下，我们的 CTS 产品设计符合美国药典 1043（细胞、基因和组织工程产品的辅助材料）和欧洲药典 5.2.12（用于生产基于细胞和基因疗法的医药产品的生物来源原料）的相关规范。

在可能的情况下，Gibco CTS 培养基和试剂按照药典测试方法进行大量的质量控制测试。我们对所有 CTS 试剂的常规质量控制包括：

• 无菌（仅用于无菌产品）或生物负荷检测
• 支原体
• 基于预期用途的性能测试
• 具有意义的稳定性指示测试的实时稳定性

在我们的分析和原产地证书上详细列出了我们的生物来源的原材料的可追溯性、质量控制测试和测试方法参考资料。这些文件经过精心设计，旨在对供临床生产使用的 CTS 产品进行风险评估。所有 CTS 产品都含有可用的SDS。

对于 CTS 制剂中使用的生物风险成分，如在哺乳动物细胞中表达的重组蛋白或人血浆来源的蛋白，我们可以在监管文件中给出病毒测试或灭活程序的摘要。

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细胞疗法系统产品包含具有辅助性研究用途的试剂，使得从研究到临床应用的过渡更加顺畅。

为了帮助您最大限度地发挥干细胞研究和治疗的潜力，简化向临床生产过程的过渡，我们提供了多种包含辅助性 CTS 制剂的研究用产品。

旨在帮助从研究用途过渡到临床和商业规模

在临床开发中改变原料常常造成重大的成本和时间损失，可能需要进行临床可比性研究。在早期阶段，使用 GMP 试剂，比如，我们的细胞治疗系统产品，可以帮助您降低原料风险。

所有 CTS 产品都附带详细的说明文档、性能测试、法规支持。CTS 产品的目的是满足开发人员在所有临床阶段（包括商业化）的需求。

与我们的研究用试剂相比，CTS 产品更具优势

随着您从基础细胞治疗研究向临床过渡时，高质量的 GMP 级细胞治疗产品和适当的文档对首次正确使用至关重要。细胞治疗系统（CTS）产品为临床干细胞疗法以及免疫疗法的研究和生产提供了可靠的选择，因此您可以放心地转化到临床应用。我们的 GMP 级 CTS 产品不但提供无血清、无异种和无动物性源的制剂，而且附有针对细胞和基因治疗的预期用途声明、安全性测试和监管文件。我们采取这些措施来提供优质的原材料，以帮助客户最大程度地降低风险，减轻质量控制系统的负担并支持监管要求，这使 CTS成为您从实验室到临床转化的最佳选择。

被证实用于细胞治疗

到目前为止，细胞治疗系统产品已经在超过 200 例临床试验中使用。我们的一些产品已经在美国和欧盟用于商业化的细胞或基因治疗，包括 CAR T 治疗和免疫治疗癌症疫苗。这表明，客户和监管机构都认可赛默飞世尔科技的 CTS 产品。

实现商业用途和供应保证

通过定制制剂/测试、连续性的供应、可查阅的相关监管文件以及双方在互信关系下达成的商业使用权承诺，我们致力于使用赛默飞世尔 CTS 产品实现细胞和基因治疗的商业化。

对细胞疗法开发者的益处是多方面的:

• 供应保证可确保您的药物能够按照规定的规格使用赛默飞世尔科技的产品，并在需要时“按时且足量”使用，使您倍感舒适。
• 我们的产品提供除第 1 阶段以外的法规支持，可保证成功获得区域批准
• 超出任何适用的《有限使用标记许可》的商业使用权 应与目录产品一起呈送 

有关赛默飞世尔科技如何帮助您进行后期细胞疗法开发和商业化工作的更多信息，请联系： outlicensing@thermofisher.com

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符合全球监管指南的产品标准

Gibco CTS 产品是专门为细胞或基因治疗应用而设计的。用于制造的方法和质控措施符合 GMP 医疗器械部分和 ISO 13485 的要求。此外，我们的 CTS 产品中对生物衍生原料的要求符合美国药典<1043>和欧洲药典 5.2.12 的相关规范。

经验丰富的细胞治疗专家团队

通过与客户合作，我们能够提供可优化质量、服务和成本的解决方案，同时提供性能结果。我们经验丰富的法规支持团队将在研究到商业化的整个监管流程之中为您提供帮助。经验丰富的细胞疗法专家利用数十年累积的转化医学和商业经验来回答您的问题。区域技术支持团队和高度专业化的科学团队可提供详细的产品、方案咨询，以及定制服务。

可追溯性文档

• 大量的可追溯性文档，包括 FDA 药物主文件 (DMF)、法规支持文件 (RSF)、分析证书 (COA) 和原产地证书 (COO)，可通过在提交监管性文件、降低风险等方面向您提供帮助，进而减轻您在质量体系方面的负担。在请求获取 DMF 或 RSF 之前，请发送电子邮件至cellculturesupport@thermofisher.com获取 COA 和 COO。
• 请求获取 COA 或者 COO
• 请求获取DMF
• 请求获取RSF

培养基的定义

• 辅助材料 (AM)—是在细胞加工过程中与细胞或组织产品接触，但不会成为最终产品制剂的一部分材料。AM 也可称之为原材料。
• 无动物源性—不含动物成分的直接制剂（一级）
• 化学定义的成分—在分子水平上已识别/已知其化学结构的物质。包括高度纯化的重组蛋白。
• 辅料—患者使用的细胞治疗产品中存在的物质（活性物质除外）。
• 起始原料—从中可制造或提取活性物质的材料。
• 无异种—可能含有源自人类的组分、成分或亚成分，但不含源自动物的成分。
• 无血清—不使用人或动物血清，但产品仍可能含有单个血清蛋白，如转铁蛋白和/或人血清白蛋白。这些材料并非无动物源性，但生物多样性较低，并且/或不需要要向混合物中添加额外的血清。

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