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用于细胞和基因治疗的慢病毒生产
从研究到临床
为了简化您从研究到临床的过渡，我们现在提供了完整的悬浮细胞慢病毒载体生产系统，该系统可产生高滴度病毒（未浓缩滴度大于 1 x 10 TU / mL）。从研究型慢病毒制备到临床型生产的平稳放大至关重要。为了加快您的开发进度并简化过渡过程，我们提供互补的研究级和 GMP 解决方案，以便于提供一个完整解决方案来满足从研究到临床和商业生产的需求。
图 1.研究级试剂和 CTS（适用于临床应用）试剂之间的慢病毒滴度比较。在 125 mL 摇摇瓶系统中以 30 mL 体积生产 LV 载体。通过对 HT1080 细胞进行转导并用流式细胞仪分析 GFP 阳性细胞对病毒滴度进行测量。数据显示LV-MAX 慢病毒生产系统的性能与 CTS LV-MAX 生产系统相当。
我们的产品承载着我们的全球规模，法规和技术团队的支持，对质量的不懈追求以及数十年的良好生产规范（GMP）经验。LV-MAX 慢病毒生产系统可提供研究级产品，也可作为 Gibco CTS 产品（Gibco CTS LV-MAX 慢病毒生产系统）使用，其生产符合现行的医疗器械 GMP（21 CFR 820 部分）并遵循 USP <1043>** 和欧洲药典（Ph.5.2.12 推荐。所有 CTS 产品都提供一个 Drug Master File（药物主文件）或 Regulatory Support File（法规支持文件）。
| 属性 | LV-MAX | CTS LV-MAX |
|---|---|---|
| 预期用途 | 仅供研究使用 | 供研究使用或生产基于细胞，基因或组织的产品 |
| 包装规格 | 启动试剂盒（300 mL） | >10 L |
| 配方 | 相同 | 相同 |
| 性能 | 相同 | 相同 |
| 包装细胞系 | 研究使用 | GMP级HEK293细胞库 广泛的细胞系开发 |
| 法规支持文档 | 无 | DMF 法规支持文件 |
| GMP 品质 | 生产符合 ISO 9001 或 ISO 13485 | 生产符合 ISO 13485 21 CFR Part 820/USP <1043> |
自信地扩大生产规模
人们对细胞和基因治疗的兴趣不断提高，因此需要更具成本效益和可扩展性的病毒载体生产平台，例如慢病毒载体生产。
作为科学服务的全球领导者，赛默飞世尔科技提供创新的解决方案，以加快慢病毒生产的发展，从而帮助推进细胞和基因治疗领域的发展。凭借涵盖整个慢病毒工作流程的解决方案，我们提供了卓越的产品和专业知识，以帮助客户开发突破性的细胞和基因疗法。
LV-MAX 慢病毒生产体系支持在不同的悬浮培养工具中进行稳定的慢病毒生产。您可以根据需要进行放大或缩小，以在发现早期就获得更高的通量，或者在保持无血清系统高产量的同时实现无缝高效的临床放大（图 1）。无论何种规模，您均可更自信地开展生产。
图 2.慢病毒载体是使用 LV-MAX 慢病毒生产系统以不同的培养形式生产的。
通过转导 HT1080 细胞并分析 GFP 阳性细胞来确定慢病毒滴度。数据分析显示，不同生产形式之间的产生的病毒滴度没有统计学差异。
我们对质量的承诺
我们的产品承载着我们的全球规模，法规和技术团队的支持，对质量的不懈追求以及数十年的良好生产规范（GMP）经验。这一成功的组合使我们成为了全球 50 所顶级生物制药公司的首选合作伙伴。我们所有的生产基地均已通过质量管理体系（ISO 9001 和/或 ISO 13485）的独立认证。Gibco CTS LV-MAX 慢病毒生产系统的生产符合医疗器械 GMP（21 CFR 820 部分）的规定，并遵循 USP <1043>* 和欧洲药典（ph.5.2.12 推荐。所有 CTS 产品在 USA/CAN/JP 都提供一个 Drug Master File（药物主文件）或在其他地区提供 Regulatory Support File（法规支持文件）。
我们致力于您的商业成功，这就是为什么我们将继续开发新的慢病毒生产解决方案并投资于我们的 GMP 生产。通过我们的供应协议，风险评估和减轻策略，我们对质量体系和材料，冗余制造以及供应连续性的承诺得到了维护。利用这些做法可以使我们的客户获得成功，从而有助于扫清商业化道路上的障碍。我们的使命是帮助您满足当前和未来的病毒载体需求，并打通商业化道路，以帮助您始终站在细胞和基因疗法的最前沿。
新品 用于病毒载体生产的GMP级HEK 293 细胞库
CTS病毒生产细胞源自人类胚胎肾（HEK）293 细胞系，并适合在化学成分确定的培养基中进行悬浮培养。开发这些细胞以支持细胞和基因治疗应用，特别是用于病毒载体的生产。为了符合 FDA CMC 关于人类基因治疗 IND 的最新指南，CTS 病毒生产细胞不含 SV40 大 T 抗原，也没有经过基因工程改造。借助详细的细胞谱系文档和广泛的质量控制测试，您可以将这些 GMP 细胞无缝地转移到临床生产中。这些细胞经过优化，可以在 CTS LV-MAX 生产培养基中悬浮培养。有关该细胞系的更多信息，请联系 outlicensing@thermofisher.com。
- 完整记录的 cGMP 细胞系（来源于 HEK 293F ），具有详细的细胞系谱系历史记录
- 不含 SV40 大 T 抗原
- 在化学成分确定的培养基中支持 >10 百万个细胞/mL
LV-MAX试剂盒及其组分订购信息
您是否有可用于临床工作和 IND 申报的 GMP 级细胞库？
是的，我们提供根据 ICH Q5a 指南进行表征和鉴定的 cGMP级病毒生产细胞库。
我的 LV-MAX 转染试剂的盖子周围没有塑料密封吗？
LV-MAX 转染试剂不带有外部塑料盖密封件。这避免了密封过程中的温度波动中对最终产品的影响。这并不影响容器封闭的完整性。
这些细胞是通过克隆方式得到的吗？
病毒生产细胞源自 Freestyle 293-F 细胞（货号：R79007），并非克隆生成的。但我们当前的病毒生产细胞的谱系在某一点上是克隆来源的。有关我们的细胞系谱系的更多详细信息，请参见 CTS 病毒生产页面。
您有无血清条件下进行病毒纯化的任何指导原则吗？
对于病毒的下游纯化，我们建议使用切向流过滤 技术（Tangential Flow Filtration）。我们不建议在无血清条件下进行超速离心，以保持病毒载体的完整性。请联系 LifeScience-CNTS@thermofisher.com 获取建议方案。
您是否有方案来检测 LV-MAX 转染试剂和增强剂的残留成分？
我们可以在签订保密协议的情况下提供检测转染试剂成分的方案指南。请联系 LifeScience-CNTS@thermofisher.com 获取信息。
这些产品的预期用途声明是什么？
LV-MAX 产品仅用于研究用途，而我们的 CTS LV-MAX 产品仅用于研究用途或生产基于细胞，基因或组织的产品。请参阅单个产品以获取有关预期用途声明的更多详细信息。
LV-MAX 和 CTS LV-MAX 产品之间的主要区别是什么？
两个系统之间的性能相当。与仅使用 LV-MAX 产品进行研究相比，CTS LV-MAX 产品在细胞和基因治疗应用中还有其他预期用途，并辅以更强大的法规支持文件包以实现临床治疗应用。这意味着我们将尽最大努力，根据此预期用途的最新法规指南，保持 CTS 产品的规范和放行标准是符合最新要求的。
相关资源
网络研讨会
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应用指南
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* CTS 产品的生产符合辅助材料供应商对细胞，基因和组织工程产品的责任。<1043>USP 的其他方面是最终用户评估的责任。
本页提到的产品的预期用途有所不同。有关特定的预期用途声明，请参阅产品标签。