慢病毒载体生产工作流程

用于细胞和基因治疗应用的慢病毒载体生产解决方案

细胞和基因治疗的最新进展带来对于更经济和可扩展的慢病毒载体（LV 载体）生产平台的需求。随着在高级临床试验和监管部门批准的治疗中的应用，以及表征和安全性分析方面的技术改进，慢病毒载体基因治疗获得了广泛的应用。

Thermo Fisher Scientific 推出了创新解决方案，旨在加快基因修饰细胞治疗和基因治疗的开发进度。凭借涵盖整个慢病毒生产工作流程的解决方案，我们提供卓越的产品、服务和专业知识，帮助企业开发突破性的慢病毒基因治疗。

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我们的科学家在开发可协同工作的系统方面拥有丰富经验。探索我们如何提供解决方案，无论您的慢病毒基因治疗处于哪个阶段或规模。

慢病毒生产工作流程。虽然有多种慢病毒载体生产方法，而且不存在“标准”生产工艺，但高水平的生产工作流程总结可能如上图所示。我们提供从质粒设计和生产、慢病毒生产细胞系开发到 cGMP 载体生产的完整 CDMO 支持。

慢病毒生产工作流程的核心是大规模质粒生产和纯化，其次是包含细胞培养和基因转移的上游工艺。贴壁或悬浮细胞系（如基于 HEK293 的细胞系）可用于慢病毒生产，包装质粒 + 目标基因转染，生产慢病毒载体。作为定制慢病毒载体生产系统的替代选项，可开发并实施稳定的生产细胞系。

慢病毒载体生产后，基因治疗工作流程的下半部分需要对病毒颗粒进行净化和纯化，然后再对临床产品进行最终的灌封和表征。下游处理可能是一个费力且昂贵的过程，因此产生高得率、高纯度慢病毒颗粒的方法至关重要。

在慢病毒载体生产工作流程的每个阶段后和最终批次放行前进行分析。在分析步骤中，对基因治疗产品/工艺进行表征和分析，以确保产品的质量和安全。对关键质量属性 (CQA) 和产品质量标准以及无菌性、鉴别、纯度和效价的特定试验进行了检测。

根据监管要求，基于细胞培养的治疗必须不含支原体。生产商传统上是将检测外包给专门开展28天培养检测方法的实验室。对于基因和细胞治疗产品以及其他低剂量和有效期短的治疗药物的制造商来说，等待28天才能得到检测结果是不可行的。基于实时荧光定量 PCR 的检测为基于培养的方法提供了一种可行的替代方法，在满足灵敏度要求的同时能够在数小时内提供结果。

对来自生产细胞系的残留宿主细胞 DNA 进行定量是基因治疗产品纯度测试的一部分。监管机构就每剂载体和质粒 DNA 的最大可接受 DNA 水平提供了指导。因此，快速准确的量化对制造商至关重要。

基因治疗产品和其他低剂量、短保存期治疗的性质不适合需要很长时间才能获得结果并使用大量样品的测试。基于实时荧光定量 PCR 的检测可在数小时内提供准确、可行的结果，同时满足灵敏度要求。

了解有关支原体端到端实时荧光定量 PCR 解决方案的更多信息，该解决方案提供您可以信任的及时结果，并已被证明能够满足监管要求。

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2019年5月，Thermo Fisher Scientific 收购了 Brammer Bio，这是一家为开发基因修饰细胞治疗和体内基因治疗的公司提供服务的领先病毒载体 CDMO。加入 Thermo Fisher Scientific 后，Bramer Bio 将继续提供病毒载体药物和药品的工艺和分析开发、临床和商业化供应以及法规支持，使我们的客户能够将新药推向市场。我们的团队能够灵活地支持每个客户独特的产品需求、时间表和监管途径。借助最近对我们世界一流设施的投资和扩张计划，Thermo Fisher Scientific 的病毒载体 CDMO 服务的战略性定位可支持您的近期和长期病毒载体生产需求。

除了产品发布、稳定性测试、工艺和分析鉴定，我们还提供全球质量合规和监管支持。

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