乳糖是存在于大多数哺乳动物乳中的天然二糖，由半乳糖和蔗糖组成。市售的乳糖是由牛乳清生产，乳清是牛奶经提炼出奶酪和酪蛋白后的残留液体。牛奶含4.4%~5.2%的乳糖，而乳糖含量占牛奶中固态物的38%左右。

乳糖要如何分析和检测呢？

乳糖以两种端基差向异构体形式存在，即α型和β型，分别为一水合物和无水物。α-乳糖是由过饱和溶液中在93.5℃以下结晶支撑，而β-乳糖则是在高于这个温度时制备。市售的β-乳糖经滚筒干燥器制得。市售的α-乳糖主要是一水合物，但也有另外两种无水α乳糖。乳糖广泛用做片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。

乳糖本身具有很高的营养价值，是儿童生长发育的主要营养物质之一，同时为人体的生长发育、新陈代谢、组织的合成，维持正常体温以及体育锻炼、劳动工作等提供大量的热能。但大多数中国人对乳糖不耐受[1]（lactose intolerance），见图1，暂且不论因特网上讨论的是基因问题还是传统饮食文化问题，事实上服用以乳糖为辅料的药物还是会带来潜在风险，临床表现常见于肠道乳糖酶缺乏的人群，乳糖不能被消化，可能出现腹腔痉挛、腹泻、腹胀和肠胃气胀等临床症状。因此在各种用途中，乳糖加入的含量高低、与其它配比的比例，就显得尤为重要。

 

图1 乳糖不耐受分布图

根据市场热点及企业切实需求，同时参照国家食品标准方法和2015药典的方法，赛默飞在江苏省食品药品监督检验研究院袁耀佐主任带领下，一起改进与创新设计了乳糖的分析方法。

本方法采用赛默飞独有的通用型检测器-电雾式检测器作为检测手段，采用市面上柱流失较低的聚合物基质氨基柱作为分离手段，得到了很好的效果。

具体方法如下：采用Asahipak NH2P-50 4E色谱柱（4.6×250 mm，5 µm），柱温30℃，流动相为乙腈-水（75:25），流速1.0 mL·min-1，电雾式检测器( Charged Aerosol Detector，CAD)

参数分别为：雾化温度35 ℃，采样频率10 Hz，PFV参数1.15。

结果：乳糖与相邻杂质以及各杂质峰间的分离均良好；乳糖在1.0～100.4 μg·mL-1范围内线性关系良好（r 为0.999）；方法检测限（S/N=3）为8.03 ng，定量限（S/N=10）为20.08 ng；进样精密度RSD为1.11%；重复性RSD为0.90%；色谱柱在连续进样超过300次后，柱效没有明显降低。

图2 半乳糖、葡萄糖、乳果糖、蔗糖和乳糖分子结构式

图3 系统适用性溶液（A）、空白溶剂（B）高效液相色谱图1:半乳糖（galactose）2:葡萄糖（glucose）3:乳果糖（lactulose）4:蔗糖（sucrose）5:乳糖（lactose）

结论

所建方法灵敏度明显优于现行方法，选用的色谱柱耐用性明显提高，弥补了现有国内外药典中乳糖的含量和有关物质测定方法的不足，可作为乳糖质量控制新方法。

参考文献

[1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005，第380页.

[2] 孙亚飞，赵恂，袁耀佐，等. HPLC-CAD法测定乳糖含量及有关物质[J]，药物分析杂志，2018

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