制药行业QA/QC信息

保证您的药物质量

药理学的进展延长了人类寿命并减少了患者抵抗疾病的痛苦。不过，依赖现代药物非常脆弱，容易发生危险。因此，处方药具有所需的疗效，使患者不用担心杂质的有害副作用至关重要。对于提供优质护理的医疗系统，处方药物必须满足监管质量保证标准。

越来越多的制药厂商期望通过数据管理和信息化解决方案来确保关键信息不仅能按需获取，还能随时用于为公司最高层提供决策支持。

在药物和生物制药药物开发过程中盐的形成至关重要，它可以增强药物的理化属性。约有一半的药物都以盐的形式配制和配给。种类繁多的无机和有机离子都可以用作制药抗衡粒子。

萃取性和溶出性化合物可从制药和生物制药行业容器密封、生产和包装系统所用的高分子材料中析出。容器密封系统不得释放可能在药物中蓄积且含量足以引起毒性反应或者影响药物稳定性或疗效的化学物质。

有机合成或细胞培养（生物治疗药物）通常会使产率小于 100%。因此，任意药物的生产都会引入多种杂质。此外，杂质也可能来自生产或包装链内药物与之接触的任何东西。

药物中的残留溶剂为药物和药品添加剂的生产过程中使用或生成的挥发性有机化合物。美国药典 (USP) 通则 <467> 残留溶剂根据 EP（欧洲药典）中指定的分析方法创立，以确保药物中的挥发性有机化合物的水平不会引起中毒。

制药配方中的元素杂质可能来自催化剂、配方成分和工艺容器。这些杂质会干扰药物疗效，或者直接对患者产生毒性作用。

了解成功、经济地进行软件校验所必需的步骤，包括挑战和缺陷，以及潜在解决方案。

James O. Westgard演示了实施个人QC计划的实用方法。

Access a targeted collection of scientific application notes, case studies, videos, webinars, and white papers for pharma & biopharma.

CMD SchemaApp code