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适用于制药的反荷离子分析
为什么测定反荷离子？
市场上有50%以上的药物使用反荷离子，其分析包括药物开发、质量控制和批次发布过程等基本部分，以确保病人安全和药效。
成盐是制药和生物制药药物开发过程中的重要步骤，因为它可以对物理化学属性进行选择性药物定向定位，比如溶解度、药物稳定性和溶解速度，以确保良好的生物利用度。 广泛的无机和有机离子可用作活性药物成分 (API) 的反荷离子，根据将要质子化或去质子化的 API 确定需要阴离子或阳离子反荷离子。 为了检测这些多样化的反荷离子，提供两种常用的分析技术：
IC 和 UHPLC 能够执行药物成盐或反荷离子检测，但是技术的选择取决于分析类型、所需信息和样品通量。
离子色谱
使用 IC 测定阳离子和阴离子通常使用 抑制型电导减少流动相的干扰，同时提高分析物的响应；从标准孔色谱柱到毛细管级色谱柱都能实效快速分离并获取定量信息，还能缩短系统启动和平衡时间，均无需试剂！
关于无机反荷离子分析，通常使用离子色谱，因其灵敏度高，选择性强。 下文示例显示确定2型糖尿病常用药的氯化物反荷离子测定，在控制胆固醇水平所用的药物中发现三种反荷阳离子。
Inorganic counteranion determination
Inorganic countercation determination
当涉及有机反荷离子分析时，IC 通过其高度选择性提供极致的灵敏度；由于 UV 灵敏度差，很多有机酸都难以分析，与之相反的是，高 UV 吸收又会造成过多干扰。
这里的离子显示的是苯磺酸的快速分离，苯磺酸是形成部分苯磺酸氨氯地平（用于治疗高血压和心绞痛）的一种有机反荷离子。
IC 构成很多 USP 专题论文的基础，同时也用于提高通常基于枯燥的滴定试验的大量专题论文的现代化水平。 比如，关于 USP 氢氧化锂专题论文的现代化水平，其中，IC 表现出可轻易超出所需极限，并能够测定相同试验（插图显示放大视图，突出显示钙峰）中的钙。
超高效液相色谱
UHPLC 具备高度灵活性和大量的淋洗液、色谱柱和检测选项，可提供通用分离。 虽然并非传统用于反荷离子检测，但是与 IC 相比，UHPLC 加入了荷电气溶胶检测、更强大的分离方法并能够在更短时间内提供更多信息，所以它越来越多地用于反荷离子检测。
IC 非常适合高通量环境，其中，阴离子或阳离子需要独立测量，并且通量足以判断适用于这些分析的仪器采购。
随着上市药物日益复杂，UHPLC 能够分析并检测相同分析内的阳离子和阴离子种类，并执行实验室内的很多其他类型的分析。
比如亲水作用液相色谱 (HILIC) 结合 CAD 检测可分离常见的无机反荷离子，如文中所述。
典型无机和有机反荷离子的一个问题是缺少发色团，排除了使用 UV 探测的可能性。 CAD 不需要任何发色团，因为其测量原理是使所有种类荷电，相对浓度与浓度成比例，这就是为什么 CAD 有时被称为通用检测器，因为它能够检测制剂中的所有非挥发性和半挥发性成分。
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如果您需要对反荷离子分析建立绝对信心，您将乐于了解到您不仅能将 UHPLC 还能将 IC 与您的质谱仪 (MS) 联用！ 能够利用 MS 检测增加成分鉴定的安全水平，甚至可以提供更低的检测限。
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