残留质粒 DNA 定量

Applied Biosystems resDNASEQ 定量质粒 DNA -卡那霉素抗性基因试剂盒旨在满足生物生产监管指南的严格要求，具有高度灵敏性，检测限为 15 个基因组拷贝，定量限为 30 个基因组拷贝。 一种针对卡那霉素抗性基因所有常见等位基因家族的多重检测，该性能有助于提供从过程中到纯化最终产品的广泛样本类型中获得的定量数据的高度置信度。

表 1.resDNASEQ 定量质粒 DNA -卡那霉素抗性基因试剂盒规格表

下载资料页›

图1. 使用  resDNASEQ 定量质粒 DNA 试剂盒——卡那霉素抗性基因试剂盒的工作流程

Applied Biosystems 定量质粒 DNA ——卡那霉素抗性基因试剂盒 提供了量化残留质粒 DNA 所需的所有组分，这些残余质粒 DNA 由生物治疗开发中卡那霉素抗性基因的使用而引入。作为更广泛的、高度可重复的、从样品到结果的Applied Biosystems工作流程解决方案的一部分，该试剂盒与以下产品完全兼容： 

• 与其他 DNA 提取样品制备试剂盒相比，样品制备试剂盒和自动化可实现最高的 DNA 回收率，且工作量和误差更少
• Applied Biosystems 实时 PCR 系统¹——实时 PCR 仪器的金标准
• 经验证的分析软件²——优化了数据分析，具有安全、审计和电子签名功能，以实现基于 21 CFR 第 11 部分的合规性

无需开发内部分析和跟踪单独购买的分析组件。使用该集成工作流解决方案可缩短流程开发时间。

赛默飞正在为基因治疗和疫苗生产提供更多的快速分析解决方案，用于过程中和批量放行试验，以支持基因治疗和疫苗生产日益增长的前景。 这些解决方案包括残留宿主细胞 DNA和残留质粒 DNA 定量杂质、支原体污染的快速实时 PCR 检测以及用于环境监测的基因型微生物鉴定 。

1.使用 Applied Biosystems 7500 快速实时 PCR QST 系统和 Applied Biosystems Pharmaceutical Analytics QuantStudio 5 实时 PCR 系统（96 孔，0.1 mL）进行验证。
2.使用 2.1.2 版 Applied Biosystems AccuSEQ 软件（用于 7500 Fast 系统）和 3.1 版 AccuSEQ 软件（用于 QuantStudio 5 系统，0.1 mL 块）进行验证。