製薬用エクストルーダー

製薬用エクストルーダーは汎用性に優れたツールで、経口固形剤の製剤化や剤形開発に適しており、新しいドラッグデリバリーシステムの開発にも対応しています。

米国および欧州で販売されている新開発化合物の90%と主要な経口固形剤の約40%は、概して溶解度が高くありません。こうした課題を克服するため、ホットメルトエクストルージョンでは、APIと各種ポリマー賦形剤の混練を分子レベルで実施し、さまざまな固体分散体を形成しています。これらの分散体はその物理および化学的特性に応じて、薬物の有効期間の長期化、粒子サイズの小型化、そして可溶化賦形剤との組み合わせによるバイオアベイラビリティーの向上をもたらします。

新たなドラッグデリバリーシステムは、よりターゲットを絞った薬物作用を提供することで、服薬コンプライアンスの向上や副作用の軽減に貢献します。注入型インプラント、経皮パッチ、口腔内分散フィルム、柔軟な避妊用の膣リングなどは、製薬用エクストルーダーで作られた最先端ドラッグデリバリーシステムのほんの一例にすぎません。

Thermo Scientificの製薬用エクストルーダーは、研究から生産にいたる医薬品開発において世界中で使用されています。当社装置の技術的優位性は包括的なドキュメンテーションによって裏付けられており、これらは関連するGMPおよび規制要件のすべてに準拠しています。その中には、材料証明書と表面測定値、配線図とキャリブレーションプロトコル、FAT/SATプロトコル、そして装置のIQ/OQに対するフルサービスサポートも含まれています。いずれのエクストルーダーも21 CFR Part 11に準拠しており、バッチ記録と検査プロトコルのオプションも提供されているため、商業生産にも適しています。

当社は広範なアクセサリーとダウンストリーム装置を用意しているため、R&Dおよび商業スケールのいずれの生産環境でも、非常に柔軟なアプリケーションセットアップが可能です。当社のすべての製薬用エクストルーダーは、ホットメルトエクストルージョンと二軸スクリュー造粒プロセスを切り替えられるため、単一の装置でまかなえるアプリケーション範囲が広がります。

Pharma 11二軸スクリューエクストルーダーは、材料効率と作業効率に優れた押出混錬および造粒プロセスを実現します。装置のスループットレベルを20 g/hourから最大2.5 hg/hourの範囲で変更できるため、R&Dでの作業にも小規模な商業生産にも同様に適しています。後者の場合、業界標準のPLCにより、既存のプロセス制御システムとの統合も簡単に行えます。
21 CFR Part 11準拠のサポートおよびバッチレポート／監査証跡オプションも利用可能です。

Thermo Scientific Pharma 16を利用することで、医薬品の製剤開発を迅速化し、連続的な処理メソッドを導入することができます
二軸スクリューエクストルーダー。医薬品プロセス開発パラメーターの最適化を、従来のバッチプロセスよりも少ない時間と労力で達成できます。Pharma 16エクストルーダーで開発したプロセスの場合、より大型のThermo Scientificエクストルーダーへのスケールアップをしても、必要とされる高価なAPIや賦形剤は最小限の量で済みます。

Pharma 24二軸スクリューエクストルーダーは、ホットメルトエクストルージョンと二軸スクリュー造粒の両方に対応できるため、医薬品のR&Dや生産時の連続処理に最適です。Pharma 24エクストルーダーは、クリーンルーム内の設置に必要な面積を最適化しつつ、一貫性のある制御可能な処理、プロセス切り替え時間の短縮、オンデマンド生産、スケールアップリスクの低減、信頼性に優れた洗浄を実現します。