医薬品のための分光法、レオロジー的、押出成形およびX線ソリューション

ラマン分光法は、有望な分光法としての評価をますます大きなものにしています。フーリエ変換赤外分光法（FT-IR）を補完するラマン分光法および顕微鏡法は、創薬、医薬品開発、医薬品製造、生物製剤、そして医療機器など、製薬業界で広く応用されています。 

ラマン分光法は、サンプル調製をほとんど、またはまったく必要としない、迅速かつ非破壊的な分析手法です。 水は非常に弱いラマン散乱体であるため、ラマンは溶液、注射器などの水性サンプル、および組織や細胞を含む生体物質の分析に適しています。 顕微法の空間的特異性とラマン分光法の化学的特異性を活用することで、ラマン顕微鏡はサンプル形態に分子レベルの化学的情報を提供します。共焦点ラマン顕微鏡を使用すると、サブミクロンの空間分解能を日常的に利用することができます。

製薬業界における現在のラマンアプリケーションには以下が含まれます（これらに限定されません）。入荷原材料の品質管理、結晶多形の同定、リアルタイムプロセスのモニタリング、偽造および不純物化医薬品の検出、固形製剤および生物製剤の最終製品の分析、注射剤および非経口医薬品の異物同定と汚染物質分析、および固体製剤のイメージングなど 

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FT-IRは有機（場合によっては無機）物質の同定に使用される分析技術です。この手法では、サンプル材料による赤外放射線の吸収を波長に対して測定します。赤外線吸収バンドは分子成分と構造を識別するものです。

FT-IRは迅速かつ非破壊的な分析法です。ケモメトリックスと関連しており、製薬業界にとって強力なツールとなる可能性があります。固体、液体、生物製剤の分析に適しています。医薬品開発、プロセスモニタリング用の製造段階、および品質管理ラボで実施できます。

FT-IR顕微鏡法は、分析対象領域を正確に制御する感度とさまざまな測定モードを備えているため、医薬品の包装材料や製剤の研究において多くのユニークな利点をもたらします。

医薬品の開発、製剤化、製造におけるFT-IR分光法／顕微鏡法の対象となるアプリケーションには以下のものがあります。医薬品の分解分析用のハイフネーテッド技術TGA-IR、医薬品製剤中の形態と分子構造を同時に理解するためのFT-IRによるレオメトリー、薬局方に基づく原材料の段階的公定書による識別、製剤の定性および定量評価、医薬品包装評価、 固体および液体製剤中の有効成分量の測定。

FT-IR顕微鏡およびイメージングは、製造上の問題のトラブルシューティング、製品汚染物質の同定、APIおよび賦形剤の分布を評価・定量化するため固体製剤のイメージング、生物製剤におけるタンパク質二次構造の解明および製造に使用されます。

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FT-NIR分光法には多くの利点があり、低分子（固形剤および液剤）と高分子（生物製剤、バイオ医薬品）メーカーのQCラボやプロセス管理においてルーチン分析に非常に有用です。FT-NIRは、ラボでもオンラインでも、分析ルーチンの合理化に役立ちます。時間のかかる標準的な分析とは対照的に、NIR法は廃棄物を生成せず、汚染を引き起こすこともなく、化学試薬やガスを必要としないため非常に費用対効果が高くなります。

主要な薬局方は、近赤外分光法の使用に関するガイドラインを発表しています。このガイドラインは、公定の同定試験、最終製品試験、および設計品質（QbD）原理の導入において、プロセスの詳細な管理を通じて製品のコンプライアンスを確保するためのものです。 

FT-NIR分光法の対象となるアプリケーションは以下のとおりです（これらに限定されません）。凍結乾燥医薬品中の水分量、受け入れ原材料の品質管理、最終製品検査、およびホットメルトエクストルージョンプロセスのモニタリング。固形製剤形態のPATアプリケーションには、造粒のモニタリング、乾燥、溶媒の定量、およびタブレットコーティングプロセスのモニタリングが含まれます。

バイオ医薬品および生物製剤製造の上流／下流におけるFT-NIR分光法のPAT／QbDアプリケーションは、発酵モニタリング、細胞培養におけるタンパク質濃度のモニタリング、PEG化タンパク質のモニタリングと制御、および効果的な負荷制御による連続クロマトグラフィーでの樹脂利用の増加です。

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紫外可視分光法は、医薬品開発の研究および品質管理段階での試験において確立された信頼性の高い分析手法です。Thermo Scientific Evolution紫外可視分光光度計は、すべてのUSPおよびEP性能特性を満たし、21 CFR part 11の要求事項に準拠し、非常に正確な測定を提供します。Thermo Scientific NanoDrop 紫外可視分光光度計は、少量のサンプル、大量の光を吸収するサンプルを測定する際にも21 CFR part 11の要求事項に準拠します。

数々の賞に輝いたデザインとユーザーフレンドリーなソフトウェアを備えた当社の包括的な製品ラインアップは、定量、純度評価などをサポートし、お客様の分析課題に細やかに対応します。製薬・研究コミュニティ向け、業界で実証されたソリューションをご利用ください。

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Thermo Scientificレオメーターおよび粘度計は、流体およびその他の複雑な材料の流動特性を正確に測定、特性評価ができるよう設計されており、材料の情報を最大限に引き出すことができます。当社のレオメーターは、品質管理、製品開発、および研究アプリケーションにおいて、正確かつ簡単に使用できることで多くのお客様から好評をいただいています。

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新しい薬剤の早期開発段階において、製剤研究者は、実験に利用できるAPIが少量であるという課題に直面しています。少量の材料で実験が可能で、研究効率を最大化できます。ラボ用エクストルーダーの使用で、貴重なラボスペースを節約しながら多数の試験を生産的かつコスト効率よく実施できます。Thermo Scientificラボ用二軸スクリューエクストルーダーは、そのデザインのおかげで11、16～24 mmの範囲で簡単にスケールアップ生産が可能です。

当社の製薬用途向け押出機は、多様な医薬品開発の用途に対応しており、高価なAPIおよび関連の賦形剤を使用した製剤の開発と試験に最適です。

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二軸スクリューエクストルーダー（湿式または溶融造粒用）がバッチ処理の課題を克服するのに役立つため、多くの製薬メーカーが連続製造に移行しています。Pharma 24 TSGは、一貫性のある制御可能なプロセスを実現し、オンデマンドでの生産、およびクリーンルームのスペース最適化に役立っています。また、プロセス分析技術（PAT）にも対応した機器仕様となっております。

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